Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen HCT käyttäen ei-myeloablatiivista isäntähoitoa TLI:n ja ATG:n kanssa vs SOC AML:ssä

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Robert Lowsky, Stanford University

Kalifornian yhteistoiminnallinen kliininen tutkimus, jossa verrataan allogeenistä hematopoieettista solunsiirtoa käyttämällä ei-myeloablatiivista isännän hoitoa kokonaislymfoidin säteilytyksen ja anti-tymosyyttiglobuliinin kanssa verrattuna parhaaseen hoitostandardiin akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on luuytimen syöpä, joka vaikuttaa enimmäkseen vanhemmilla aikuisilla. Parhaallakin kemoterapialla saavutetaan kahden vuoden sairausvapaa eloonjääminen vähemmistöllä potilaista. Luuytimensiirto sisarusten luovuttajalta voi parantaa paranemisastetta; yli 50-vuotiailla potilailla on kuitenkin suuri komplikaatioiden riski, ja siksi heidät yleensä jätetään tämän hoitovaihtoehdon ulkopuolelle. Äskettäin ryhmämme kehitti iäkkäille syöpäpotilaille siirtostrategian, joka suojaa siirtoon liittyviltä komplikaatioilta, mutta ei kuitenkaan häiritse siirrettyjen luovuttajasolujen kykyä tuhota syöpäsoluja. Tällä uudella menetelmällä voimme turvallisesti arvioida elinsiirron parantavana hoitona yli 50-vuotiaille AML-potilaille. Olemme koonneet kliinisiä ja tieteellisiä tutkijoita kaikkialta Kalifornian osavaltiosta tutkimaan ja vertaamaan luuytimensiirtoa käyttämällä uutta lähestymistapaamme yli 50-vuotiaiden AML-potilaiden parhaaseen hoitotasoon liittyvään kemoterapiaan. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia luoda uusi hoitostandardi, joka parantaa vanhempien AML-potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • ≥ 50 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  • De novo akuutti myelooinen leukemia (AML), FAB- ja WHO-kriteerien perusteella.
  • Keskimääräiset tai epäsuotuisat sytogeneettiset poikkeavuudet, jotka perustuvat Southwest Oncology Groupin (SWOG) sytogeneettisiin kriteereihin.
  • Ensimmäinen morfologinen täydellinen remissio (CR) tai CRp (täydellinen remissio, mutta verihiutaleiden määrä on alhainen) 1 tai 2 induktiohoitojakson jälkeen, dokumentoitu enintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää ja vahvistettu rekisteröinnin yhteydessä.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60.
  • Soveltuu ei-myeloablatiiviseen siirtoon tai parhaaseen hoitoon.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

POISTAMISKRITEERIT

  • AML, jolla on suotuisat sytogeneettiset ominaisuudet SWOG:n sytogeneettisten kriteerien perusteella
  • AML, joko hoitoon tai MDS:ään liittyvä
  • Aktiivinen keskushermostosairaus, joka tunnistettiin positiivisella CSF-sytospinilla ilmoittautumishetkellä.
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta paikallisia ei-melanoomaisia ​​ihon pahanlaatuisia kasvaimia tai hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ. (POIKKEUS: > 5 vuotta aiemmin parantavalla tarkoituksella hoidettu syöpä on sallittu. POIKKEUS: Matala-asteinen lymfooma on sallittu niin kauan kuin aktiivista hoitoa ei tarvita taudin hallintaan)
  • Suunniteltu allogeeniseen siirtoon käyttämällä täyden annoksen hoitoa
  • Elinajanodote alle 1 vuoden muiden sairauksien kuin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • HIV-seropositiivinen.
  • Hallitsematon infektio (oletettu tai dokumentoitu), joka etenee asianmukaisen hoidon jälkeen yli kuukauden.
  • Oireinen sepelvaltimotauti tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta. Vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ei tarvitse mitata, mutta jos mitataan, poissulkeminen, jos ejektiofraktio on < 30%.
  • Vaatii jatkuvaa lisähappea. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokykyä (DLCO) ei tarvitse mitata, mutta jos se mitataan, poissulkeminen, jos DLCO < 35%.
  • Fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Kirroosi, jossa on merkkejä portaaliverenpaineesta tai siltafibroosista
  • Alkoholinen hepatiitti
  • Ruokatorven suonikohjut
  • Aiemmin vuotanut ruokatorven suonikohju
  • Hepaattinen enkefalopatia
  • Korjaamaton maksan synteettinen toimintahäiriö, josta on osoituksena protrombiiniajan pidentyminen
  • Portaalihypertensioon liittyvä askites
  • Krooninen virushepatiitti, seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • Oireinen sappisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allo-HSCT + TLI + ATG

Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen remission konsolidointihoidon jälkeen ja joilla on 5 kuudesta HLA-vastaavasta sisarusluovuttajasta PBSC-sadon saamiseksi siirtoa varten. Ennen siirtoa koehenkilöt saavat:

  • Lymfaattinen kokonaissäteily (TLI) päivät -11 - -7 ja päivät -4 - -1 (2 fraktiota päivänä -1)
  • Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) Päivät -11 - -7
  • Metyyliprednisolonipäivät -11 - -7
  • Syklosporiini (CSP) -päivät -4 - +2
  • 5+ 6 HLA-yhteensopivasta CD34+-solusta päivänä 0
  • Mykofenolaattimofetiili (MMF), päivä 0 - päivä +28
Menettely: Allogeeninen HSCT
Allogeeninen, 5+/6 HLA-sopiva PBSC-transplantaatti sisaruksesta, mobilisoitu 5 x 10e6 CD34+-solua/kg ja < 7 x 10e8 CD3+-solua/kg kohden.
Muut nimet:
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
  • Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirto
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG)
1,5 mg/kg 5 päivän ajan IV
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
  • Anti-tymosyyttiglobuliini (kani) (ATG)
Lääke: Syklosporiini (CSP)
6,25 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • Siklosporiini
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
15 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Cellcept
Säteily: Totallymfoidin säteilytys (TLI)
80 cGy/fraktio sädehoito 10 fraktiossa.
Lääke: Metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
1,0 mg/kg 5 päivän ajan IV
Muut nimet:
  • Solumedrol
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • P-Care D40
  • P-Care D80
Active Comparator: Paras vakiohoito

Säännöllinen lääketieteellinen hoito osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen remission tavanomaisen konsolidaatiohoidon jälkeen, mutta joilla ei ole 5/6 HLA-vastaavaa sisarusluovuttajaa. Hoito voi koostua:

  • Lisävahvistava kemoterapia (3-4 sytarabiinisykliä +/- antrasykliiniä tai muu konsolidointi)
  • Autologinen transplantaatio
  • Ei-myeloablatiivinen luovuttajasiirto, +/- TLI- ja ATG-hoito
  • Napanuoraverensiirto
  • Haploidenttinen transplantaatio
Lääke: Paras standardihoito

Interventio koostuu:

  • Konsolidoiva kemoterapia (3-4 sytarabiinisykliä +/- antrasykliiniaine tai muu konsolidointi)
  • Autologinen transplantaatio
  • Ei-myeloablatiivinen luovuttajasiirto, +/- TLI- ja ATG-hoito
  • Napanuoraverensiirto
  • Haploidenttinen transplantaatio
Muut nimet:
  • Hoitostandardi (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Säännöllinen sairaanhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen täydellisen remission (CR) saavuttamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Tulos ilmoitetaan elossa olevien osallistujien lukumääränä (ilman hajontaa).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen täydellisen remission (CR) saavuttamisen ja uusiutumisen päivämäärän välillä. Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) on verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrattuna ei-myeloablatiiviseen isännän hoitoon (NMA HCT). Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka eivät koskaan kokeneet taudin uusiutumista (ilman hajaantumista).
2 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ei-relapsikuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu hoidon jälkeen mistä tahansa syystä paitsi uusiutumiseen liittyvästä syystä. Tämä ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut (luku ilman hajoamista).
2 vuotta
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsi määritetään ≥ 5 % blastisoluista luuytimessä, ei toissijaisena regeneroitumisena myelosuppressiivisen hoidon jälkeen; TAI ekstramedullaarisen leukemian ilmaantuminen; TAI blastien uudelleen ilmaantuminen perifeeriseen vereen. Tulos raportoidaan näiden kriteerien täyttäneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena (luku ilman hajontaa).
2 vuotta
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää ja 6 kuukautta
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus arvioidaan kuolemaksi, joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä siirrosta, mistä tahansa syystä paitsi uusiutumisesta. Se mitataan 100 päivän ja 6 kuukauden kuluttua siirrosta. Tulos ilmaistaan ​​niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat siirtoon liittyvän kuolleisuuden (luku ilman hajoamista).
100 päivää ja 6 kuukautta
Täydellinen luovuttajan hematopoieettinen solukimerismi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen luovuttajan hematopoieettisten solujen kimerismi arvioitiin siirteen vastaanottajilla. Täydellinen luovuttajan kimerismi arvioidaan > 95 % luovuttajan T-solujen (CD3+) läsnäolona veressä. Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen luovuttajan kimerismin, luku ilman hajaantumista.
2 vuotta
Varhainen siirteen menetys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Varhainen siirteen menetys tarkoittaa epäonnistumista saavuttaa > 5 % luovuttajan T-solukimerismi milloin tahansa siirron jälkeen. Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat siirteen varhaisen menetyksen, luku ilman hajaantumista.
2 vuotta
Potilaat, jotka suorittavat suunnitellun hoidon molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvio suunnitellun hoidon loppuun saattamisesta (molemmissa käsissä) raportoidaan osallistujien prosenttiosuutena, luku ilman hajontaa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-05567
  • 97843 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT190 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allogeeninen HSCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa