在 AML 中使用 TLI 和 ATG 与 SOC 的非清髓性宿主调节的同种异体 HCT
2019年9月11日 更新者：Robert Lowsky、Stanford University
一项加州合作临床研究比较异基因造血细胞移植使用非清髓性宿主调节与全淋巴照射和抗胸腺细胞球蛋白与首次完全缓解的急性髓性白血病 (AML) 的最佳护理标准
急性髓性白血病 (AML) 是一种骨髓癌，主要影响老年人。
即使采用最好的化疗，也有少数患者可以实现两年无病生存。
来自同胞供体的骨髓移植可能会提高治愈率；然而，50 岁以上的患者出现并发症的风险很高，因此通常被排除在这种治疗方案之外。
最近，我们小组为老年癌症患者开发了一种移植策略，可以防止移植相关并发症，但不会干扰移植的供体细胞破坏癌细胞的能力。
通过这种新方法，我们现在可以安全地评估移植作为 50 岁以上 AML 患者的治愈性疗法。
我们召集了整个加利福尼亚州的临床和科学研究人员，对 50 岁以上的 AML 患者使用我们的新方法和最佳护理标准化疗进行骨髓移植研究和比较。
这项研究的结果有可能建立一个新的治疗标准，以提高老年 AML 患者的生存率。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Hayward、California、美国、94545
- Kaiser Permanente Northern California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- ≥ 50 岁且≤ 75 岁。
- 基于 FAB 和 WHO 标准的新发急性髓性白血病 (AML)。
- 基于西南肿瘤组 (SWOG) 细胞遗传学标准的中间或不利细胞遗传学异常。
- 在 1 或 2 个疗程的诱导治疗后首次形态学完全缓解 (CR) 或 CRp（完全缓解但血小板减少），记录在入组日期前不超过 8 周，并在入组时得到确认。
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 60。
- 适用于非清髓性移植或最佳治疗。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 基于 SWOG 细胞遗传学标准的具有良好细胞遗传学特征的 AML
- AML，治疗相关或 MDS 相关
- 入组时通过阳性 CSF 细胞离心涂片鉴定的活动性 CNS 疾病。
- 除了局限性非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤或治疗过的原位宫颈癌外，既往或并发恶性肿瘤。 （例外：允许超过 5 年以治愈为目的治疗的癌症。 例外：只要不需要积极治疗来控制疾病，就允许低级别淋巴瘤）
- 计划使用全剂量调节进行同种异体移植
- 由于恶性肿瘤以外的疾病导致的预期寿命 < 1 年
- 怀孕或哺乳。
- HIV 血清阳性。
- 不受控制的感染（推测或记录）在适当治疗超过 1 个月后进展。
- 有症状的冠状动脉疾病或不受控制的充血性心力衰竭。 不需要测量左心室射血分数 (LVEF)，但是如果测量，如果射血分数 < 30%，则排除在外。
- 需要补充持续吸氧。 不需要测量肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO)，但是如果测量，如果 DLCO < 35%，则排除在外。
- 暴发性肝衰竭
- 有门脉高压或桥接纤维化证据的肝硬化
- 酒精性肝炎
- 食管静脉曲张
- 食管静脉曲张出血史
- 肝性脑病
- 凝血酶原时间延长证明无法纠正的肝脏合成功能障碍
- 门静脉高压症相关腹水
- 血清总胆红素 > 3 mg/dL 的慢性病毒性肝炎
- 症状性胆道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Allo-HSCT + TLI + ATG
参与者在巩固治疗后实现完全缓解并且有 6 个 HLA 匹配同胞供体中的 5 个提供用于移植的 PBSC 收获。 移植前受试者接受：
|
同种异体，6 个 HLA 匹配的 PBSC 移植中有 5 个来自同胞，动员到 5 x 10e6 CD34+ 细胞/kg 和 < 7 x 10e8 CD3+ 细胞/kg 的目标。
其他名称：
1.5 mg/kg 静脉注射 5 天
其他名称：
6.25 mg/kg 每天两次口服
其他名称：
15 mg/kg 每天两次口服
其他名称：
80 cGy/分次放疗，分 10 次。
1.0 mg/kg 静脉注射 5 天
其他名称：
|
|
有源比较器：最佳标准护理
为在标准巩固治疗后达到完全缓解但没有 6 个 HLA 匹配同胞供体中的 5 个的参与者提供定期医疗护理。 治疗可能包括：
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干预包括：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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总生存期定义为达到首次完全缓解 (CR) 日期与任何原因死亡日期之间的时间间隔。
结果报告为活着的参与者数量（没有分散）。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存期 (DFS)
大体时间：2年
|
无病生存期定义为达到首次完全缓解 (CR) 之日与复发之日之间的时间间隔。
无病生存率 (DFS) 将与常规疗法与非清髓性宿主条件反射 (NMA HCT) 进行比较。
结果报告为从未经历过疾病复发（无分散）的参与者人数。
|
2年
|
|
非复发死亡率
大体时间：2年
|
非复发死亡率定义为治疗后发生的死亡，死因与复发相关的原因除外。
这将报告为经历非复发死亡率的参与者人数（没有分散的数字）。
|
2年
|
|
复发率
大体时间：2年
|
复发将被确定为骨髓中≥5%的原始细胞，而不是继发于骨髓抑制治疗后的再生；或出现髓外白血病；或者外周血中原始细胞的重新出现。
结果将报告为符合这些标准的参与者的数量和百分比（没有分散的数字）。
|
2年
|
|
移植相关死亡率
大体时间：100天零6个月
|
移植相关死亡率将评估为移植后 6 个月内因任何原因（复发除外）发生的任何死亡。
将在移植后第 100 天和 6 个月时测量。
结果表示为经历移植相关死亡率的参与者人数（没有分散的数字）。
|
100天零6个月
|
|
完全供体造血细胞嵌合体
大体时间：2年
|
在移植受者中评估了完全供体造血细胞嵌合状态。
完全供体嵌合体将被评估为血液中存在 > 95% 的供体 T 细胞 (CD3+)。
结果被报告为实现完全供体嵌合体的参与者的百分比，一个没有分散的数字。
|
2年
|
|
早期移植物丢失
大体时间：2年
|
早期移植物丢失意味着在移植后的任何时间未能达到 > 5% 的供体 T 细胞嵌合。
结果报告为经历早期移植物丢失的参与者的百分比，一个没有分散的数字。
|
2年
|
|
双臂完成预期治疗的患者
大体时间：2年
|
完成预期治疗（双臂）的评估将报告为参与者的百分比，一个没有分散的数字
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-05567
- 97843 (其他标识符：Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT190 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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