Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HCT allogenico che utilizza il condizionamento dell'ospite non mieloablativo con TLI e ATG vs SOC nell'AML

11 settembre 2019 aggiornato da: Robert Lowsky, Stanford University

Uno studio clinico cooperativo della California che confronta il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche utilizzando il condizionamento dell'ospite non mieloablativo con l'irradiazione linfoide totale e la globulina anti-timocita rispetto al miglior standard di cura nella leucemia mieloide acuta (LMA) nella prima remissione completa

La leucemia mieloide acuta (AML) è un tumore del midollo osseo che colpisce soprattutto gli anziani. Anche con la migliore chemioterapia, in una minoranza di pazienti si ottiene una sopravvivenza libera da malattia di due anni. Il trapianto di midollo osseo da un fratello donatore può migliorare i tassi di guarigione; tuttavia, i pazienti di età superiore ai 50 anni hanno un alto rischio di complicanze e quindi generalmente sono esclusi da questa opzione terapeutica. Recentemente il nostro gruppo ha sviluppato una strategia di trapianto per i malati di cancro più anziani che protegge dalle complicanze associate al trapianto, ma non interferisce con la capacità delle cellule del donatore trapiantate di distruggere le cellule tumorali. Con questo nuovo metodo, ora possiamo valutare in modo sicuro il trapianto come terapia curativa per i pazienti con LMA di età superiore ai 50 anni. Abbiamo riunito ricercatori clinici e scientifici in tutto lo stato della California per studiare e confrontare il trapianto di midollo osseo utilizzando il nostro nuovo approccio con il miglior standard di chemioterapia di cura nei pazienti con LMA di età superiore ai 50 anni. I risultati di questo studio hanno il potenziale per stabilire un nuovo standard di trattamento che migliorerà la sopravvivenza dei pazienti con LMA più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • ≥ 50 anni e ≤ 75 anni.
  • Leucemia mieloide acuta (LMA) de novo, basata sui criteri FAB e OMS.
  • Anomalie citogenetiche intermedie o sfavorevoli basate sui criteri citogenetici del Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Prima remissione morfologica completa (CR), o CRp (una remissione completa ma con piastrine basse) dopo 1 o 2 cicli di terapia di induzione, documentata non più di 8 settimane prima della data di arruolamento e confermata al momento dell'arruolamento.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60.
  • Adatto per trapianto non mieloablativo o miglior trattamento.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • LMA con caratteristiche citogenetiche favorevoli basate sui criteri citogenetici SWOG
  • AML, correlata al trattamento o correlata a MDS
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale identificata dal cytospin CSF positivo al momento dell'arruolamento.
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione dei tumori maligni cutanei non melanoma localizzati o del carcinoma cervicale trattato in situ. (ECCEZIONE: è consentito il cancro trattato con intento curativo > 5 anni prima. ECCEZIONE: il linfoma di basso grado è consentito purché non sia richiesto un trattamento attivo per il controllo della malattia)
  • Previsto per il trapianto allogenico utilizzando un condizionamento a dose piena
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di malattie diverse dalla neoplasia
  • Incinta o allattamento.
  • HIV sieropositivo.
  • Infezione incontrollata (presunta o documentata) con progressione dopo terapia appropriata per più di un mese.
  • Malattia coronarica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) non deve essere misurata, tuttavia se misurata, l'esclusione se la frazione di eiezione è < 30%.
  • Richiede ossigeno continuo supplementare. La capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) non deve essere misurata, tuttavia se viene misurata, esclusione se DLCO < 35%.
  • Insufficienza epatica fulminante
  • Cirrosi con evidenza di ipertensione portale o fibrosi a ponte
  • Epatite alcolica
  • Varici esofagee
  • Una storia di varici esofagee sanguinanti
  • Encefalopatia epatica
  • Disfunzione sintetica epatica non correggibile evidenziata dal prolungamento del tempo di protrombina
  • Ascite correlata all'ipertensione portale
  • Epatite virale cronica con bilirubina sierica totale > 3 mg/dL
  • Malattia biliare sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allo-HSCT + TLI + ATG

- Partecipanti che ottengono la remissione completa dopo la terapia di consolidamento e che hanno 5 su 6 donatori fratelli HLA-match per fornire il raccolto di PBSC per il trapianto. I soggetti pre-trapianto ricevono:

  • Radiazione linfoide totale (TLI) Giorni da -11 a -7 e giorni da -4 a -1 (2 frazioni al giorno -1)
  • Globulina antitimocitica (ATG) Giorni da -11 a -7
  • Metilprednisolone Giorni da -11 a -7
  • Ciclosporina (CSP) Giorni da -4 a +2
  • 5+ di 6 cellule CD34+ compatibili con HLA il giorno 0
  • Micofenolato mofetile (MMF), dal giorno 0 al giorno +28
Procedura: HSCT allogenico
Trapianto di PBSC allogenico, 5+ di 6 HLA-matched da fratello, mobilitato per target di 5 x 10e6 cellule CD34+/kg e < 7 x 10e8 cellule CD3+/kg.
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
Droga: Globulina anti-timocita (ATG)
1,5 mg/kg per 5 giorni per via endovenosa
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • Globulina anti-timocita (coniglio) (ATG)
Droga: Ciclosporina (CSP)
6,25 mg/kg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • Ciclosporina
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
15 mg/kg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Cellcept
Radiazione: Irradiazione linfoide totale (TLI)
Radioterapia a 80 cGy/frazione in 10 frazioni.
Droga: Metilprednisolone sodio succinato
1,0 mg/kg per 5 giorni per via endovenosa
Altri nomi:
  • Solumedrol
  • Depo Medrol
  • Medrol
  • P-Care D40
  • P-Care D80
Comparatore attivo: Migliore cura standard

Assistenza medica regolare per i partecipanti che ottengono la remissione completa dopo la terapia di consolidamento standard, ma non hanno un donatore di pari livello 5 su 6 HLA. Il trattamento può consistere in:

  • Chemioterapia di consolidamento aggiuntiva (3-4 cicli di citarabina +/- un agente antraciclinico o altro consolidamento)
  • Trapianto autologo
  • Trapianto non mieloablativo da donatore non correlato, condizionamento +/- TLI e ATG
  • Trapianto di sangue del cordone ombelicale
  • Trapianto aploidentico
Droga: Le migliori cure standard

L'intervento consiste in:

  • Chemioterapia di consolidamento (3-4 cicli di citarabina +/- un agente antraciclinico o altro consolidamento)
  • Trapianto autologo
  • Trapianto non mieloablativo da donatore non correlato, condizionamento +/- TLI e ATG
  • Trapianto di sangue del cordone ombelicale
  • Trapianto aploidentico
Altri nomi:
  • Standard di cura (a discrezione del medico)
  • Assistenza medica regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale definita come l'intervallo di tempo tra la data di raggiungimento di una prima remissione completa (CR) e la data di morte per qualsiasi causa. Il risultato è riportato come numero di partecipanti vivi (senza dispersione).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come l'intervallo di tempo tra la data di raggiungimento di una prima remissione completa (CR) e la data della recidiva. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) verrà confrontata con la terapia convenzionale rispetto al condizionamento dell'ospite non mieloablativo (NMA HCT). L'esito è riportato come il numero di partecipanti che non hanno mai avuto una ricaduta della malattia (senza dispersione).
2 anni
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità non da recidiva è definita come la morte che si verifica dopo la terapia, per qualsiasi causa tranne una causa associata a recidiva. Questo sarà riportato come il numero di partecipanti che hanno avuto mortalità senza recidiva (un numero senza dispersione).
2 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva sarà determinata come ≥ 5% di cellule blastiche nel midollo osseo, non secondaria alla rigenerazione dopo terapia mielosoppressiva; O apparizione di leucemia extramidollare; OPPURE la ricomparsa di blasti nel sangue periferico. Il risultato verrà riportato come numero e percentuale di partecipanti che soddisfano questi criteri (un numero senza dispersione).
2 anni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni e 6 mesi
La mortalità correlata al trapianto sarà valutata come qualsiasi decesso che si verifichi entro 6 mesi dal trapianto, per qualsiasi causa eccetto la recidiva. Sarà misurato a 100 giorni e 6 mesi dopo il trapianto. Il risultato è espresso come numero di partecipanti che hanno avuto mortalità correlata al trapianto (un numero senza dispersione).
100 giorni e 6 mesi
Chimerismo completo delle cellule ematopoietiche del donatore
Lasso di tempo: 2 anni
Il chimerismo completo delle cellule ematopoietiche del donatore è stato valutato nei riceventi del trapianto. Il chimerismo completo del donatore sarà valutato come presenza di > 95% di linfociti T del donatore (CD3+) nel sangue. Il risultato è riportato come percentuale di partecipanti che raggiungono il chimerismo completo del donatore, un numero senza dispersione.
2 anni
Perdita precoce dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
La perdita precoce del trapianto significa un mancato raggiungimento del chimerismo delle cellule T del donatore > 5% in qualsiasi momento dopo il trapianto. Il risultato è riportato come la percentuale di partecipanti che sperimentano la perdita precoce dell'innesto, un numero senza dispersione.
2 anni
Pazienti che completano la terapia prevista in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione per il completamento della terapia prevista (in entrambi i bracci) verrà riportata come percentuale di partecipanti, un numero senza dispersione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-05567
  • 97843 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT190 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HSCT allogenico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi