Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny HCT przy użyciu niemieloablacyjnego kondycjonowania gospodarza z TLI i ATG vs SOC w AML

11 września 2019 zaktualizowane przez: Robert Lowsky, Stanford University

Kalifornijskie wspólne badanie kliniczne porównujące allogeniczne przeszczepy komórek krwiotwórczych przy użyciu niemieloablacyjnego kondycjonowania gospodarza z całkowitym napromieniowaniem limfoidalnym i globuliną antytymocytarną w porównaniu z najlepszym standardem opieki w ostrej białaczce szpikowej (AML) w pierwszej całkowitej remisji

Ostra białaczka szpikowa (AML) to nowotwór szpiku kostnego, który dotyka głównie osoby starsze. Nawet przy najlepszej chemioterapii, u mniejszości pacjentów osiąga się dwuletnie przeżycie wolne od choroby. Przeszczep szpiku kostnego od dawcy z rodzeństwa może poprawić wskaźniki wyleczeń; jednak pacjenci powyżej 50. roku życia są obarczeni dużym ryzykiem powikłań iz tego powodu generalnie są wykluczeni z tej opcji leczenia. Niedawno nasza grupa opracowała strategię transplantacji dla starszych pacjentów z rakiem, która chroni przed powikłaniami związanymi z przeszczepem, ale nie zakłóca zdolności przeszczepionych komórek dawcy do niszczenia komórek nowotworowych. Dzięki tej nowej metodzie możemy teraz bezpiecznie ocenić transplantację jako terapię leczniczą dla pacjentów z AML w wieku powyżej 50 lat. Zebraliśmy badaczy klinicznych i naukowych z całego stanu Kalifornia, aby badać i porównywać przeszczep szpiku kostnego przy użyciu naszego nowego podejścia z najlepszym standardem chemioterapii u pacjentów z AML w wieku powyżej 50 lat. Wyniki tego badania mogą potencjalnie ustanowić nowy standard leczenia, który poprawi przeżywalność starszych pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • ≥ 50 lat i ≤ 75 lat.
  • De novo ostra białaczka szpikowa (AML) na podstawie kryteriów FAB i WHO.
  • Pośrednie lub niekorzystne nieprawidłowości cytogenetyczne na podstawie kryteriów cytogenetycznych Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Pierwsza całkowita remisja morfologiczna (CR) lub CRp (całkowita remisja, ale z małą liczbą płytek krwi) po 1 lub 2 cyklach terapii indukcyjnej, udokumentowana nie więcej niż 8 tygodni przed datą włączenia i potwierdzona w momencie włączenia.
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 60.
  • Nadaje się do przeszczepu niemieloablacyjnego lub najlepszego leczenia.
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • AML z korzystnymi cechami cytogenetycznymi w oparciu o kryteria cytogenetyczne SWOG
  • AML, związana z leczeniem lub związana z MDS
  • Aktywna choroba OUN stwierdzona dodatnim wynikiem cytospiny płynu mózgowo-rdzeniowego w momencie włączenia.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem zlokalizowanych nieczerniakowych nowotworów skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ. (WYJĄTEK: Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej jest dozwolony. WYJĄTEK: Chłoniak o niskim stopniu złośliwości jest dozwolony, o ile aktywne leczenie nie jest wymagane do kontroli choroby)
  • Planowany do przeszczepu allogenicznego przy użyciu kondycjonowania pełną dawką
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób innych niż nowotwory złośliwe
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • HIV-seropozytywny.
  • Niekontrolowana infekcja (przypuszczalna lub udokumentowana) z progresją po odpowiedniej terapii trwającej dłużej niż jeden miesiąc.
  • Objawowa choroba wieńcowa lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca. Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) nie jest wymagany, jednak jeśli jest mierzony, wykluczenie, jeśli frakcja wyrzutowa wynosi < 30%.
  • Wymaga dodatkowego ciągłego tlenu. Pomiar pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) nie jest wymagany, jednak jeśli jest mierzony, wykluczenie, jeśli DLCO < 35%.
  • Piorunująca niewydolność wątroby
  • Marskość z objawami nadciśnienia wrotnego lub zwłóknienia pomostowego
  • Alkoholowe zapalenie wątroby
  • Żylaki przełyku
  • Historia krwawienia z żylaków przełyku
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Niemożliwa do skorygowania syntetyczna dysfunkcja wątroby, objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego
  • Wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl
  • Objawowa choroba dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allo-HSCT + TLI + ATG

Uczestnicy, którzy osiągnęli całkowitą remisję po terapii konsolidacyjnej i którzy mają 5 z 6 zgodnych pod względem HLA dawców rodzeństwa, aby zapewnić pobranie PBSC do przeszczepu. Osoby przed przeszczepem otrzymują:

  • Całkowite promieniowanie limfoidalne (TLI) w dniach od -11 do -7 i od -4 do -1 (2 frakcje w dniu -1)
  • Globulina antytymocytarna (ATG) Dni -11 do -7
  • Metyloprednizolon Dni od -11 do -7
  • Cyklosporyna (CSP) Dni -4 do +2
  • 5+ z 6 komórek CD34+ dopasowanych do HLA w dniu 0
  • Mykofenolan mofetylu (MMF), od dnia 0 do dnia +28
Procedura: Allogeniczny HSCT
Allogeniczny, 5+ z 6 dopasowanych HLA przeszczep PBSC od rodzeństwa, zmobilizowany do docelowych 5 x 10e6 komórek CD34+/kg i <7 x 10e8 komórek CD3+/kg.
Inne nazwy:
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
Lek: Globulina antytymocytarna (ATG)
1,5 mg/kg przez 5 dni dożylnie
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • Globulina antytymocytarna (królicza) (ATG)
Lek: Cyklosporyna (CSP)
6,25 mg/kg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • cyklosporyna
  • cyklosporyna A
  • Cyklosporyna
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
15 mg/kg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Cellcept
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie układu limfatycznego (TLI)
Radioterapia 80 cGy/frakcję w 10 frakcjach.
Lek: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
1,0 mg/kg przez 5 dni dożylnie
Inne nazwy:
  • Solumedrol
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • P-Care D40
  • P-Care D80
Aktywny komparator: Najlepsza opieka standardowa

Regularna opieka medyczna dla uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję po standardowej terapii konsolidacyjnej, ale nie mają rodzeństwa dawcy zgodnego 5 z 6 HLA. Leczenie może polegać na:

  • Dodatkowa chemioterapia konsolidacyjna (3-4 cykle cytarabiny +/- środek antracyklinowy lub inna konsolidacja)
  • Transplantacja autologiczna
  • Nie-mieloablacyjny przeszczep od niespokrewnionego dawcy, kondycjonowanie +/- TLI i ATG
  • Przeszczep krwi pępowinowej
  • Transplantacja haploidentyczna
Lek: Najlepsza opieka standardowa

Interwencja polega na:

  • Chemioterapia konsolidacyjna (3-4 cykle cytarabiny +/- środek antracyklinowy lub inna konsolidacja)
  • Transplantacja autologiczna
  • Nie-mieloablacyjny przeszczep od niespokrewnionego dawcy, kondycjonowanie +/- TLI i ATG
  • Przeszczep krwi pępowinowej
  • Transplantacja haploidentyczna
Inne nazwy:
  • Standard opieki (decyzja lekarza)
  • Stała opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako przedział czasu między datą uzyskania pierwszej całkowitej remisji (CR) a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wynik podaje się jako liczbę żywych uczestników (bez rozproszenia).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako przedział czasu między datą uzyskania pierwszej całkowitej remisji (CR) a datą nawrotu choroby. Przeżycie wolne od choroby (DFS) zostanie porównane z terapią konwencjonalną w porównaniu z niemieloablacyjnym kondycjonowaniem gospodarza (NMA HCT). Wynik podaje się jako liczbę uczestników, u których nigdy nie wystąpił nawrót choroby (bez dyspersji).
2 lata
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby definiuje się jako śmierć, która nastąpiła po leczeniu z dowolnej przyczyny, z wyjątkiem przyczyny związanej z nawrotem choroby. Zostanie to podane jako liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby (liczba bez rozproszenia).
2 lata
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót zostanie określony jako ≥ 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, a nie wtórny do regeneracji po terapii mielosupresyjnej; LUB pojawienie się białaczki pozaszpikowej; LUB ponowne pojawienie się blastów we krwi obwodowej. Wynik zostanie podany jako liczba i odsetek uczestników spełniających te kryteria (liczba bez rozrzutu).
2 lata
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
Śmiertelność związana z przeszczepem będzie oceniana jako każdy zgon, który nastąpił w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie, z jakiejkolwiek przyczyny oprócz nawrotu. Zostanie zmierzony w 100 dniu i 6 miesięcy po przeszczepie. Wynik wyraża się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła śmiertelność związana z przeszczepem (liczba bez rozproszenia).
100 dni i 6 miesięcy
Całkowity chimeryzm komórek krwiotwórczych dawcy
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity chimeryzm komórek krwiotwórczych dawcy oceniano u biorców przeszczepu. Całkowity chimeryzm dawcy zostanie oceniony jako obecność > 95% komórek T dawcy (CD3+) we krwi. Wynik jest podawany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity chimeryzm dawcy, liczba bez dyspersji.
2 lata
Wczesna utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Wczesna utrata przeszczepu oznacza brak osiągnięcia chimeryzmu limfocytów T dawcy > 5% w jakimkolwiek momencie po przeszczepie. Wynik jest podawany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła wczesna utrata przeszczepu, liczba bez rozproszenia.
2 lata
Pacjenci kończący zamierzoną terapię w obu ramionach
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ukończenia zamierzonej terapii (w obu ramionach) zostanie podana jako odsetek uczestników, liczba bez rozrzutu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-05567
  • 97843 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BMT190 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Allogeniczny HSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj