Hidroxiklorokin és bortezomib kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt myeloma multiplex
• Dokumentált visszaesés vagy folyamatos betegség legalább egy korábbi kezelés után (amely lehet autológ és allogén csontvelő-transzplantáció)
• A mielóma további terápiájának szükségessége, a beteg kezelőorvosa szerint
• 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok

• 2-es vagy magasabb fokozatú kiindulási perifériás neuropátia
• A bortezomibhoz vagy a hidroxiklorokinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szembeni allergiás reakciók a történelemben
• Korábbi dóziskorlátozó toxicitás bortezomibbal
• Ismert makuladegeneráció vagy retinopátia (diabetes vagy egyéb), porfiria vagy pikkelysömör. A jól kontrollált pikkelysömörben szenvedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy egy ilyen állapotú szakember felügyelete alatt állnak, aki vállalja, hogy figyelemmel kíséri a beteget a súlyosbodások szempontjából.
• Egyéb állapotok, amelyek hidroxiklorokin kezelést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupust, a rheumatoid arthritist, a porphyria cutanea tarda-t és a malária kezelését vagy megelőzését
• ECOG teljesítmény állapot >2 (a definíciót lásd a 0. szakaszban)
• A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
• A megfelelő szerv- vagy csontvelő-funkció hiánya a kezelés megkezdése előtt ≤ 14 nappal vett laboratóriumi értékek alapján.
• Egyidejű kezelés eltérő vizsgálati renddel. A kezelést nem igénylő vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett, ha ez nem akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
• Kezelés más mielomaellenes szerekkel, beleértve a talidomidot vagy a lenalidomidot, a hidroxiklorokin kezelés megkezdése előtti 14 napon belül. A kortikoszteroid kezelés a hidroxiklorokin kezelés megkezdése előtt legfeljebb 7 nappal megengedett. Az egyéb betegségek kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok akkor megengedettek, ha a dózis kisebb, mint napi 20 mg prednizon. A biszfoszfonátokkal történő egyidejű terápia a vizsgálati időszak alatt a kezelőorvos döntése alapján megengedett. Egyidejű vérképző növekedési faktorok is megengedettek, beleértve a filgrasztimot vagy a pegfilgrasztimot, az alfa-epoetint és az alfa-darbepoetint
• Ismert központi idegrendszeri érintettség. A rossz prognózis és a központi idegrendszer érintettségével összefüggő progresszív neurológiai diszfunkció megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. A calvarialis lyticus léziók vagy plazmacitómák jelenléte nem kizáró feltétel, ha nincs központi idegrendszeri érintettség.
• Egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját, bármely in situ karcinómát vagy lokalizált prosztata adenokarcinómát (T1a vagy T1b stádium), stabil PSA-val legalább 4 hónapig. A korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiával, biológiai szerekkel és/vagy sugárkezeléssel kezelt betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha legalább 4 évvel korábban fejezték be a kezelést, és nem mutattak ki visszatérő betegséget. A korábban csak műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha legalább 2 évvel korábban fejezték be a kezelést anélkül, hogy visszatérő betegségre utaltak volna.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan folyamatban lévő fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Képtelenség megérteni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandó beleegyezni. A vizsgálatba való belépés előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt fogamzóképes korú férfiak és nők esetében.