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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 하이드록시클로로퀸 및 보르테조밉

2020년 2월 5일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

재발성/불응성 골수종에 대해 Bortezomib에 추가된 Hydroxychloroquine의 I/II상 시험

근거: 하이드록시클로로퀸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 하이드록시클로로퀸을 보르테조밉과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 보르테조밉과 함께 투여했을 때 하이드록시클로로퀸의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 보르테조밉의 표준 용량 요법에 추가할 때 하이드록시클로로퀸의 용량 제한 독성 및 최대 내약 용량을 설정합니다.

중고등 학년

  • 최대 내약 용량에서 이 조합의 독성 비율 및 반응 비율의 예비 추정치를 얻기 위해.
  • 반복된 골수 샘플에서 하이드록시클로로퀸의 혈중 수치 및 자가포식 억제 정도와 반응률의 상관 관계를 통해 하이드록시클로로퀸과 보르테조밉의 시너지 효과를 보여주는 전임상 증거를 확인합니다.

개요: 이것은 하이드록시클로로퀸의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

  • 1상: 환자는 2주 동안 격일로 경구용 하이드록시클로로퀸을 받습니다. 그런 다음 환자는 2주 동안 매일 또는 격일로 하이드록시클로로퀸을 1~3회 경구 투여하고 보르테조밉 IV를 주 2회 투여합니다. 하이드록시클로로퀸과 보르테조밉을 사용한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 하이드록시클로로퀸의 최대 내약 용량(MTD)이 결정되면 연구의 2상 부분에 추가 환자가 누적됩니다.
  • 2상: 환자는 하이드록시클로로퀸(1상에서 결정된 MTD에서)과 1상에서와 같이 보르테조밉을 투여받습니다.

혈액 및 골수 샘플은 질량 분석법, 프로테아좀 억제 분석, 약동학 분석 및 응집체 형성 평가, 자가포식 억제, 단백질 전기영동 및 혈청 유리 경쇄 분석에 의한 세포사멸에 의한 상관 연구를 위해 연구 동안 주기적으로 수집됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 다발성 골수종
  • 최소 1회의 사전 치료(자가 및 동종이계 골수 이식을 포함할 수 있음) 이후 문서화된 재발 또는 지속적인 질병
  • 환자의 치료 의사가 결정한 골수종에 대한 추가 치료가 필요한 경우
  • 만 18세 이상

제외 기준

  • 2등급 이상의 기준선 말초 신경병증
  • 보르테조밉 또는 하이드록시클로로퀸과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 보르테조밉의 이전 용량 제한 독성
  • 알려진 황반 변성 또는 망막병증(당뇨병 또는 기타), 포르피린증 또는 건선. 잘 조절된 건선 환자는 악화에 대해 환자를 모니터링하는 데 동의하는 이 상태의 전문가의 관리를 받는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 만발성 피부 포르피린증, 말라리아 치료 또는 예방을 포함하되 이에 국한되지 않는 하이드록시클로로퀸 치료가 필요한 기타 상태
  • ECOG 활동 상태 >2(정의는 섹션 0 참조)
  • 3개월 미만의 기대 수명
  • 치료 시작 전 ≤ 14일에 측정한 실험실 값을 기준으로 적절한 장기 또는 골수 기능의 부족.
  • 다른 연구 요법과의 동시 치료. 본 연구 참여를 방해하지 않는 경우 비치료 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
  • 하이드록시클로로퀸을 시작하기 전 14일 이내에 탈리도마이드 또는 레날리도마이드를 포함한 다른 항골수종 치료제로 치료. 코르티코스테로이드 치료는 하이드록시클로로퀸을 시작하기 최대 7일 전까지 허용됩니다. 다른 질병에 사용되는 코르티코스테로이드는 용량이 매일 프레드니손 20mg에 해당하는 양 미만인 경우 허용됩니다. 연구 기간 동안 비스포스포네이트를 사용한 동시 요법은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다. 필그라스팀 또는 페그필그라스팀, 에포에틴 알파 및 다베포에틴 알파를 포함한 동시 조혈 성장 인자도 허용됩니다.
  • 알려진 중추 신경계 침범. 중추 신경계 침범과 관련된 불량한 예후 및 진행성 신경학적 기능 장애는 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 할 것입니다. 중추 신경계 침범이 없는 경우 두개골 용해성 병변 또는 형질세포종의 존재는 배제 기준이 아닙니다.
  • 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 모든 상피내 암종 또는 최소 4개월의 기간 동안 안정적인 PSA가 있는 국소 전립선 선암종(T1a 또는 T1b기) 이외의 동시 악성 종양. 이전에 화학요법, 생물학적 제제 및/또는 방사선 치료를 받은 악성 종양이 있는 환자는 재발성 질병의 증거 없이 이전에 4년 이상 치료를 완료한 경우 이 연구에 적합합니다. 이전에 수술만으로 치료받은 악성 종양이 있는 환자는 이전에 2년 이상 치료를 완료했으며 재발성 질병의 증거가 없는 경우 이 연구에 적합합니다.
  • 제어되지 않는 진행성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하지 못하거나 동의하지 않음. 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 가임기 남성 및 여성의 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 피임의 차단 ​​방법 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉에 하이드록시클로로퀸 추가
격일로 코호트 Hydroxychloroquine 200-600mg 알약에 의해 증량된 용량. 보르테조밉 1.0-1.3mg/m2 IV, 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1.0-1.3mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg 알약
다른 이름들:
  • 플라케닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 각 주기의 1일(각 주기는 21일)
이는 International Working Group 기준을 사용하여 평가됩니다.
각 주기의 1일(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Autophagy 경로에 대한 처방의 효과
기간: 기준선에서, 주기 1의 1일 및 8일에 보르테조밉 이전, 주기 2의 1일에 보르테조밉 이전(각 주기는 21일)
말초 혈액 단핵 세포 측정
기준선에서, 주기 1의 1일 및 8일에 보르테조밉 이전, 주기 2의 1일에 보르테조밉 이전(각 주기는 21일)
치료 중 AV 축적
기간: 첫 번째 주기의 1일과 8일 및 각 후속 치료 주기의 1일(각 주기는 21일)
평균 AVs / 골수 형질 세포
첫 번째 주기의 1일과 8일 및 각 후속 치료 주기의 1일(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 연구 의자: Dan Vogl, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 01407

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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