Hydroksiklorokiini ja bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma
• Dokumentoitu uusiutuminen tai sairauden jatkuminen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen (johon voi sisältyä autologinen ja allogeeninen luuytimensiirto)
• Myelooman lisähoidon tarve potilaan hoitavan lääkärin määrittelemänä
• Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit

• Perustason perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi
• Aiempi allerginen reaktio yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bortetsomibi tai hydroksiklorokiini
• Bortetsomibin aiempaa annosta rajoittava toksisuus
• Tunnettu silmänpohjan rappeuma tai retinopatia (diabeettinen tai muu), porfyria tai psoriaasi. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva psoriaasi, voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat tämän sairauden erikoislääkärin hoidossa, joka suostuu seuraamaan potilasta pahenemisvaiheiden varalta.
• Muut sairaudet, jotka vaatisivat hoitoa hydroksiklorokiinilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus, nivelreuma, porphyria cutanea tarda ja malarian hoito tai ennaltaehkäisy
• ECOG-suorituskykytila ​​>2 (määritelmä, katso osa 0)
• Elinajanodote alle 3 kuukautta
• Riittävän elimen tai luuytimen toiminnan puute perustuu laboratorioarvoihin, jotka on otettu ≤ 14 päivää ennen hoidon aloittamista.
• Samanaikainen hoito eri tutkimusohjelmalla. Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin on sallittu, jos se ei häiritse osallistumista tähän tutkimukseen.
• Hoito muilla myeloomalääkkeillä, mukaan lukien talidomidi tai lenalidomidi, 14 päivän aikana ennen hydroksiklorokiinihoidon aloittamista. Kortikosteroidihoito sallitaan enintään 7 päivää ennen hydroksiklorokiinihoidon aloittamista. Muihin sairauksiin käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja, jos annos on pienempi kuin 20 mg prednisonia päivässä. Samanaikainen bisfosfonaattihoito tutkimusjakson ajan on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Samanaikainen hematopoieettiset kasvutekijät ovat myös sallittuja, mukaan lukien filgrastiimi tai pegfilgrastiimi, epoetiini alfa ja darbepoetiini alfa
• Tunnettu keskushermostohäiriö. Huono ennuste ja etenevä neurologinen toimintahäiriö, joka liittyy keskushermoston osallisuuteen, häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Kalvariaalisten lyyttisten leesioiden tai plasmasytoomien esiintyminen ei ole poissulkemiskriteeri, jos keskushermostoon ei puututa.
• Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, mikä tahansa karsinooma in situ tai paikallinen eturauhasen adenokarsinooma (vaihe T1a tai T1b), jonka PSA on vakaa vähintään 4 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joita on hoidettu kemoterapialla, biologisilla aineilla ja/tai säteilyllä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he ovat saaneet hoidon päätökseen ≥ 4 vuotta aikaisemmin ilman merkkejä toistuvasta taudista. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, joita on hoidettu pelkällä leikkauksella, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he ovat saaneet hoidon päätökseen ≥ 2 vuotta aikaisemmin ilman merkkejä toistuvasta taudista.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon jatkuva infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai haluttomuus antaa suostumus. Kaikilta potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
• Raskaus tai imetys.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.