Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard vírusellenes terápia kísérleti összehasonlítása 12 hetes betainnal és anélkül 1-es genotípusú naiv betegeknél

2023. augusztus 11. frissítette: University of Nebraska

A standard terápia összehasonlítása: Peginterferon Alpha-2a + Ribavirin 48 hetes VS Peginterferon Alpha-2a + Ribavirin + Betain 12 hétig, majd 36 hetes standard terápia kezeletlen, 1-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa a krónikus hepatitis C standard kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát, peginterferon alfa-2a-val (Pegasys) és ribavirinnel (Copegus) ugyanezekkel a gyógyszerekkel, valamint a betain nevű étrend-kiegészítővel, ha az első 12 hétben adják hozzá. a kezelésről.

A peginterferon alfa-2a-t (Pegasys) és a ribavirint (Copegus) az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta a krónikus hepatitis C kezelésére.

A betain egy étrend-kiegészítő, és természetesen előfordul a szervezetben. Ez nem az FDA által szabályozott gyógyszer, vagy a krónikus hepatitis C kezelésére jóváhagyott gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a pegilált alfa-interferon és a ribavirin valószínűleg a krónikus HCV alapterápiájának részét fogja képezni a következő néhány évben, számos kiegészítő vírusellenes szer van fejlesztés alatt, beleértve a proteáz- vagy polimeráz-gátlókat, az RNS-vakcinákat és az immunmodulátorokat (5). Nem valószínű azonban, hogy a következő 3-5 év, azaz 2010-2012 előtt bármelyik újabb ágens megkapja az FDA jóváhagyását.

A betain, a kolin és egy aminosav-analóg (tri-metil-glicin) természetben előforduló antioxidáns metabolitja, metilezőszerként szolgál a sérült sejtfehérjék vagy enzimek újrametilezésére (6). A betain a toxikus metabolitok csökkentésében betöltött metabolikus szerepe révén védelmet nyújt az alkohol által kiváltott zsírmáj és apoptózis ellen is. A közelmúltban a Mayo Clinic-en és itt az UNMC-ben végzett kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy alkalmazható az alkoholmentes zsírmáj kezelésére emberekben (7, 8).

A közelmúltban azt is megállapították, hogy a betain elősegíti az interferon működését azáltal, hogy legyőzi az interferon jelátvitel HCV által kiváltott gátlását (9). A humán fertőzés során természetesen előforduló HCV fehérjék hipo-metilálhatják a Jak - STAT (jelátalakítók és transzkripció aktivátorai) útvonal szerves részét képező fehérjéket, ezáltal gátolják az interferon antivirális aktivitását. Tenyésztett sejtekben a betain fiziológiailag elérhető koncentrációban helyreállította a STAT metilációt és javította az interferon jelátvitelt (9).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és képesnek kell lennie az adagolási és látogatási ütemterv betartására.
  • Krónikus hepatitis C anamnézisében, amelyet anti-HCV vagy HCV RNS-pozitivitás dokumentált.
  • Felnőtt alanyok 19-70 évesek, bármelyik nemtől
  • Májbiopszia a szűrést megelőző 3 éven belül 1 vizit.
  • Kompenzált májbetegség a következő maximális hematológiai, biokémiai és szerológiai kritériumokkal a szűrővizsgálaton (WNL=normál határokon belül) Hemoglobin > 12 g/dl nőknél és >13 g/dl férfiaknál, fehérvérsejtszám > 3000/mm3, vérlemezkék > 80 000 /mm3, Direkt Bilirubin - WNL. Közvetett bilirubin - WNL, albumin - WNL, szérum kreatinin - WNL.
  • Az éhgyomri glükóznak 70-140 mg/dl-nek kell lennie, a 116-140 közötti eredményekhez 8,5% alatti HbA1c szükséges
  • TSH - WNL
  • Azok a személyek, akiknek anamnézisében enyhe depresszió szerepel, mérlegelhető ebbe a vizsgálatba való felvétele, feltéve, hogy az alany affektív állapotának kezelés előtti értékelése alátámasztja, hogy az alany klinikailag stabil.
  • Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, tartózkodniuk kell a szer használatától legalább egy évig a szűrővizsgálat előtt.
  • Antinukleáris antitestek (ANA) < 1:320
  • Nincs radiológiai bizonyíték hepatómára és/vagy ascitesre utaló fokális tömegre.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató alanyok. Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni. Alanyok olyan partnerekkel, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni.
  • Új hepatitis C expozíció anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Krónikus hepatitis C korábbi kezelése.
  • A G-CSF és/vagy GM-CSF jelenlegi vagy tervezett használata a tenyészidőszak alatt tilos. Az eritropoetin (EPO) jelenlegi alkalmazása tilos.
  • Feltételezett túlérzékenység bármely interferon termékkel vagy ribavirinnel szemben
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül 1.
  • A CHC-n kívül a májbetegség bármely más oka.
  • Coagulopathiák, beleértve a hemofíliát
  • Hemoglobinopátiák
  • G6PD hiány
  • HIV-vel és/vagy HBV-vel való egyidejű fertőzés
  • Aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben (kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes bőrrákot).
  • Dekompenzált májbetegségre utaló jelek, például hasvízkór, vérző varixok vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében vagy jelenléte
  • A szaruhártya- vagy hajátültetésen kívüli szervátültetésen átesett személyek
  • Bármilyen ismert már meglévő egészségügyi állapot, amely akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét és befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 Standard Peginterferon alfa-2a plusz Rivavirin terápia
Peginterferon alfa-2a hetente egyszer plusz testtömeg-alapú ribavirin (800-1400 mg/nap) 2 napi adagban
Drog: Peginterferon alfa-2a és ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg szubkután injekcióban hetente és testtömeg alapú ribavirin, 800-1400 mg/nap szájon át, két részre osztva minden nap 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
  • Copegus
Aktív összehasonlító: 2 Peginterferon alfa-2a plusz Rivavirin terápia betainnal az első 12 hétben
Peginterferon alfa-2a hetente egyszer plusz testtömeg-alapú ribavirin (800-1400 mg/nap) 2 osztott napi adagban plusz betain (20 g/nap) 2 részletben 12 héten keresztül, majd Peginterferon alfa-2a q hetente plusz testtömeg-alapú ribavirin ( 800-1400 mg/nap) napi 2 részre osztva 36 héten keresztül
Drog: Peginterferon alfa-2a, ribavirin és betain
Peginterferon alfa-2a 180 mcg szubkután injekcióban adva hetente plusz súlyalapú ribavirin 800-1400 mg/nap szájon át, naponta kétszer osztott adagokban plusz 10 g betain lében oldva naponta kétszer 12 héten keresztül, majd peginterferon alfa-2a 180 mcg szubkután injekcióban adva hetente plusz súlyalapú ribavirin 800-1400 mg/nap szájon át, osztott adagokban naponta kétszer 36 héten keresztül.
Más nevek:
  • Pegasys
  • Copegas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vírusválasz 24 héttel az antivirális terápia befejezését követően
Időkeret: 72 hét
nem vettek fel beteget
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyors és korai virológiai válasz összehasonlítása a terápia első 4 és 12 hetében
Időkeret: 12 hét
nem vettek fel beteget
12 hét
A két kezelési séma biztonságosságának összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
nem vettek fel beteget
48 hét
Az ALT normalizálásának összehasonlítása a két séma között
Időkeret: 48 hét
nem vettek fel beteget
48 hét
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben az interferon gén jelátvitelére gyakorolt ​​hatás összehasonlítása a két séma között a terápia első 12 hetében.
Időkeret: 12 hét
betegek nem jelentkeznek
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark E Mailliard, MD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0159-07-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

a vizsgálatba nem vontak be beteget

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel