Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardin viruslääkityksen pilottivertailu 12 viikon betaiinilla ja ilman sitä genotyypin 1 naiiveilla potilailla

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Standardihoidon, Peginterferoni Alfa-2a + Ribaviriini 48 viikon ajan VS Peginterferoni Alf-2a + Ribaviriini + Betaiini 12 viikon ajan, jota seuraa 36 viikon standardihoidon vertailu hoitamattomilla aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kroonisen hepatiitti C:n standardihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta peginterferoni alfa-2a:lla (Pegasys) ja ribaviriinilla (Copegus) samoihin lääkkeisiin sekä betaiini-nimiseen ravintolisään lisättynä ensimmäisten 12 viikon ajan. hoidosta.

Peginterferoni alfa-2a (Pegasys) ja ribaviriini (Copegus) ovat FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymiä kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.

Betaiini on ravintolisä ja sitä esiintyy luonnollisesti kehossa. Se ei ole FDA:n sääntelemä lääke tai hyväksytty lääke krooniseen C-hepatiittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pegyloitu alfa-interferoni ja ribaviriini ovat todennäköisesti osa kroonisen HCV:n ydinhoitoa useiden seuraavien vuosien ajan, kehitteillä on useita täydentäviä antiviraalisia aineita, mukaan lukien proteaasi- tai polymeraasi-inhibiittorit, RNA-rokotteet ja immunomodulaattorit (5). On kuitenkin epätodennäköistä, että näille uusille aineille olisi FDA:n hyväksyntä ennen seuraavia 3–5 vuotta, eli 2010–2012.

Betaiini, koliinin ja aminohappoanalogin (tri-metyyliglysiinin) luonnossa esiintyvä antioksidanttimetaboliiti, toimii metylointiaineena vahingoittuneiden soluproteiinien tai entsyymien uudelleen metyloimiseksi (6). Koska betaiini on aineenvaihduntakykyinen toksisten metaboliittien vähentämisessä, se suojaa myös alkoholin aiheuttamalta rasvamaksalta ja apoptoosilta. Äskettäin sekä Mayon klinikalla että täällä UNMC:ssä tehdyt pilottitutkimukset osoittivat sen soveltuvuuden alkoholittoman rasvamaksan hoitoon ihmisillä (7, 8).

Betaiinin on myös hiljattain havaittu edistävän interferonin toimintaa voittamalla HCV:n aiheuttaman interferonisignaloinnin eston (9). Luonnossa esiintyvät HCV-proteiinit ihmisen infektion aikana voivat hypometyloida proteiineja, jotka ovat olennainen osa Jak-STAT-reittiä (signaalimuuntimet ja transkription aktivaattorit), mikä estää interferonin antiviraalista aktiivisuutta. Viljellyissä soluissa betaiinin antaminen fysiologisesti saavutettavassa pitoisuudessa palautti STAT-metylaation ja paransi interferonisignaalia (9).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
  • Krooninen C-hepatiitti, joka on dokumentoitu joko anti-HCV- tai HCV-RNA-positiivisuudella.
  • 19-70-vuotiaat aikuiset, kummasta tahansa sukupuolesta
  • Maksabiopsia 3 vuoden sisällä ennen seulonta 1 käynti.
  • Kompensoitu maksasairaus seuraavilla maksimaalisilla hematologisilla, biokemiallisilla ja serologisilla kriteereillä seulontakäynnillä (WNL = normaalirajoissa) Hemoglobiini > 12 g/dl naisilla ja >13 g/dl miehillä, valkosolut > 3000/mm3, verihiutaleet > 80 000 /mm3, suora bilirubiini - WNL. Epäsuora bilirubiini - WNL, albumiini - WNL, seerumin kreatiniini - WNL.
  • Paastoglukoosin tulee olla 70-140 mg/dl, tulokset välillä 116-140 edellyttävät HbA1c < 8,5 %
  • TSH - WNL
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lievä masennus, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen edellyttäen, että hoitoa edeltävä arvio potilaan mielialasta tukee, että koehenkilö on kliinisesti vakaa.
  • Päihteiden väärinkäyttöä aiemmin käyttäneiden on pidättäytynyt päihteiden käytöstä vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Antinukleaariset vasta-aineet (ANA) < 1:320
  • Ei radiologisia todisteita hepatoomaan ja/tai askitekseen viittaavasta fokusmassasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät kohteet. Koehenkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt, joiden kumppanit aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Uusi hepatiitti C -altistus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito krooniseen C-hepatiittiin.
  • G-CSF:n ja/tai GM-CSF:n nykyinen tai suunniteltu käyttö stud-kauden aikana on kielletty. Erytropoietiinin (EPO) nykyinen käyttö on kielletty.
  • Epäilty yliherkkyys jollekin interferonivalmisteelle tai ribaviriinille
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä 1.
  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin CHC.
  • Koagulopatiat mukaan lukien hemofilia
  • Hemoglobinopatiat
  • G6PD-puutos
  • HIV- ja/tai HBV-yhteisinfektio
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten viiden vuoden aikana (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä).
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, kuten askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
  • Potilaat, joille on tehty muita elinsiirtoja kuin sarveiskalvo tai hiukset
  • Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 tavallinen peginterferoni alfa-2a plus rivaviriinihoito
Peginterferoni alfa-2a kerran viikossa plus painoon perustuva ribaviriini (800-1400 mg/vrk) kahteen vuorokausiannokseen jaettuna
Lääke: Peginterferoni alfa-2a ja ribaviriini
Peginterferoni alfa-2a 180 mikrogrammaa ihon alle joka viikko ja painoon perustuva ribaviriini, 800-1400 mg/vrk suun kautta kahteen annokseen jaettuna joka päivä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
  • Copegus
Active Comparator: 2 peginterferoni alfa-2a plus rivaviriinihoito betaiinilla ensimmäisten 12 viikon ajan
Peginterferoni alfa-2a kerran viikossa plus painoon perustuva ribaviriini (800-1400 mg/vrk) kahtena jaettuna vuorokausiannoksena plus betaiini (20 g/vrk) kahteen jaettuun annokseen 12 viikon ajan, jonka jälkeen Peginterferoni alfa-2a q viikko plus painoon perustuva ribaviriini ( 800-1400 mg/vrk) jaettuna kahteen vuorokausiannokseen 36 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a, ribaviriini ja betaiini
Peginterferoni alfa-2a 180 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona joka viikko plus painoon perustuva ribaviriini 800-1400 mg/vrk suun kautta jaettuna annoksina kahdesti päivässä plus 10 g betaiinia liuotettuna mehuun kahdesti päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen peginterferoni alfa-2a 180 mcg annettuna ihonalaisena injektiona joka viikko plus painoon perustuva ribaviriini 800–1400 mg/vrk suun kautta jaettuna annoksina kahdesti päivässä 36 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
  • Copegas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste 24 viikkoa viruslääkityksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 viikkoa
potilaita ei ilmoittautunut
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopean ja varhaisen virologisen vasteen vertailu ensimmäisten 4 ja 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
potilaita ei ilmoittautunut
12 viikkoa
Kahden hoito-ohjelman turvallisuuden vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
potilaita ei ilmoittautunut
48 viikkoa
ALT-normalisoinnin vertailu näiden kahden hoito-ohjelman välillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
potilaita ei ilmoittautunut
48 viikkoa
Interferonigeenin signalointiin kohdistuvan vaikutuksen vertailu perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa näiden kahden hoito-ohjelman välillä 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
potilaita ei ilmoittautua
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark E Mailliard, MD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0159-07-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimukseen ei ilmoittautunut yhtään potilasta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa