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Pilotvergleich der antiviralen Standardtherapie mit und ohne 12 Wochen Betain bei Genotyp-1-naiven Patienten

11. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Vergleich der Standardtherapie, Peginterferon Alpha-2a + Ribavirin für 48 Wochen vs. Peginterferon Alph-2a + Ribavirin + Betain für 12 Wochen, gefolgt von einer 36-wöchigen Standardtherapie bei unbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Standardbehandlung bei chronischer Hepatitis C mit Peginterferon alpha-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) mit denselben Medikamenten plus einem Nahrungsergänzungsmittel namens Betain zu vergleichen, wenn sie in den ersten 12 Wochen hinzugefügt werden der Behandlung.

Peginterferon alpha-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) sind von der FDA (Food and Drug Administration) für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassen.

Betain ist ein Nahrungsergänzungsmittel und kommt natürlicherweise im Körper vor. Es handelt sich nicht um ein von der FDA reguliertes Medikament oder um ein zugelassenes Medikament gegen chronische Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl pegyliertes Alpha-Interferon und Ribavirin in den nächsten Jahren wahrscheinlich Teil der Kerntherapie bei chronischem HCV sein werden, befinden sich eine Reihe komplementärer antiviraler Wirkstoffe in der Entwicklung, darunter Protease- oder Polymeraseinhibitoren, RNA-Impfstoffe und Immunmodulatoren (5). Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass einer dieser neueren Wirkstoffe vor den nächsten drei bis fünf Jahren, d. h. 2010 bis 2012, eine FDA-Zulassung erhält.

Betain, ein natürlich vorkommender antioxidativer Metabolit von Cholin und einem Aminosäureanalogon (Trimethylglycin), dient als Methylierungsmittel zur Remethylierung beschädigter Zellproteine ​​oder Enzyme (6). Aufgrund seiner metabolischen Rolle bei der Reduzierung toxischer Metaboliten schützt Betain auch vor alkoholbedingter Fettleber und Apoptose. Kürzlich zeigten Pilotstudien, die sowohl an der Mayo Clinic als auch hier am UNMC durchgeführt wurden, seine Anwendbarkeit zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettleber bei Menschen (7, 8).

Kürzlich wurde auch festgestellt, dass Betain die Interferonfunktion fördert, indem es die durch HCV verursachte Hemmung der Interferonsignalisierung überwindet (9). Natürlich vorkommende HCV-Proteine ​​können während einer Infektion beim Menschen Proteine ​​hypomethylieren, die für den Jak-STAT-Signalweg (Signaltransducer und Aktivatoren der Transkription) wichtig sind, und dadurch die antivirale Aktivität von Interferon hemmen. In kultivierten Zellen stellte die Verabreichung von Betain in einer physiologisch erreichbaren Konzentration die STAT-Methylierung wieder her und verbesserte die Interferonsignalisierung (9).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
  • Chronische Hepatitis C in der Anamnese, dokumentiert durch Anti-HCV- oder HCV-RNA-Positivität.
  • Erwachsene Probanden im Alter von 19 bis 70 Jahren, egal welchen Geschlechts
  • Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening 1 Besuch.
  • Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden maximalen hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien beim Screening-Besuch (WNL = innerhalb normaler Grenzen): Hämoglobin > 12 g/dl für Frauen und > 13 g/dl für Männer, Leukozytenzahl > 3.000/mm3, Blutplättchen > 80.000 /mm3, direktes Bilirubin – WNL. Indirektes Bilirubin – WNL, Albumin – WNL, Serumkreatinin – WNL.
  • Der Nüchternglukosespiegel sollte 70–140 mg/dl betragen, Ergebnisse zwischen 116–140 erfordern einen HbA1c < 8,5 %.
  • TSH - WNL
  • Personen mit einer Vorgeschichte von leichten Depressionen können für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden, sofern eine Beurteilung des affektiven Status der Person vor der Behandlung bestätigt, dass die Person klinisch stabil ist.
  • Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr lang auf den Konsum dieser Substanz verzichtet haben.
  • Antinukleäre Antikörper (ANA) < 1:320
  • Keine radiologischen Hinweise auf eine fokale Masse, die auf ein Hepatom und/oder Aszites hindeutet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten. Probanden mit Partnern, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Vorgeschichte neuer Hepatitis-C-Expositionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Behandlung einer chronischen Hepatitis C.
  • Die derzeitige oder beabsichtigte Verwendung von G-CSF und/oder GM-CSF während der Deckzeit ist verboten. Die derzeitige Verwendung von Erythropoetin (EPO) ist verboten.
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen ein Interferonprodukt oder Ribavirin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Screening-Besuch 1.
  • Jede andere Ursache für eine Lebererkrankung als CHC.
  • Koagulopathien einschließlich Hämophilie
  • Hämoglobinopathien
  • G6PD-Mangel
  • Koinfektion mit HIV und/oder HBV
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut).
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung wie Aszites in der Anamnese, blutende Varizen oder hepatische Enzephalopathie
  • Personen mit anderen Organtransplantationen als Hornhaut- oder Haartransplantationen
  • Alle bekannten Vorerkrankungen, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Standard-Peginterferon alpha-2a plus Rivavirin-Therapie
Peginterferon alpha-2a einmal pro Woche plus gewichtsabhängiges Ribavirin (800-1400 mg/Tag) in 2 aufgeteilten Tagesdosen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a und Ribavirin
Peginterferon alpha-2a 180 µg durch subkutane Injektion jede Woche und gewichtsabhängiges Ribavirin, 800 bis 1400 mg/Tag oral in zwei aufgeteilten Dosen täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Copegus
Aktiver Komparator: 2 Peginterferon alpha-2a plus Rivavirin-Therapie mit Betain für die ersten 12 Wochen
Peginterferon alpha-2a einmal pro Woche plus gewichtsabhängiges Ribavirin (800-1400 mg/Tag) in 2 aufgeteilten Tagesdosen plus Betain (20 g/Tag) in 2 aufgeteilten Dosen für 12 Wochen, gefolgt von Peginterferon alpha-2a alle jede Woche plus gewichtsabhängiges Ribavirin ( 800-1400 mg/Tag) in 2 aufgeteilten Tagesdosen für 36 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a, Ribavirin und Betain
Peginterferon alpha-2a 180 µg, wöchentlich subkutan injiziert, plus gewichtsabhängiges Ribavirin 800 bis 1400 mg/Tag oral in geteilten Dosen zweimal täglich plus 10 g Betain, gelöst in Saft, zweimal täglich für zwölf Wochen, gefolgt von Peginterferon alpha-2a 180 µg Wird jede Woche als subkutane Injektion verabreicht, plus gewichtsabhängiges Ribavirin 800 bis 1400 mg/Tag oral in geteilten Dosen zweimal täglich für 36 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Copegas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virale Reaktion 24 Wochen nach Ende der antiviralen Therapie
Zeitfenster: 72 Wochen
Es wurden keine Patienten aufgenommen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der schnellen und frühen virologischen Reaktion in den ersten 4 und 12 Wochen der Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurden keine Patienten aufgenommen
12 Wochen
Vergleich der Sicherheit der beiden Behandlungsschemata
Zeitfenster: 48 Wochen
Es wurden keine Patienten aufgenommen
48 Wochen
Vergleich der ALT-Normalisierung zwischen den beiden Therapien
Zeitfenster: 48 Wochen
Es wurden keine Patienten aufgenommen
48 Wochen
Vergleich der Wirkung der beiden Therapien auf die Interferon-Gensignalisierung in mononukleären Zellen des peripheren Blutes in den ersten 12 Wochen der Therapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Es melden sich keine Patienten an
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark E Mailliard, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0159-07-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurden keine Patienten in die Studie aufgenommen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

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