Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotsammenligning av standard antiviral terapi med og uten 12 uker med betain hos genotype 1-naive pasienter

11. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Sammenligning av standardterapi, peginterferon Alpha-2a + Ribavirin i 48 uker vs Peginterferon Alph-2a + Ribavirin + Betain i 12 uker etterfulgt av 36 uker standardterapi hos ubehandlede voksne med kronisk hepatitt C genotype 1

Hovedformålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til standardbehandling for kronisk hepatitt C ved bruk av peginterferon alfa-2a (Pegasys) og ribavirin (Copegus) med de samme medisinene pluss et kosttilskudd kalt betain når det tilsettes de første 12 ukene. av behandling.

Peginterferon alfa-2a (Pegasys) og ribavirin (Copegus) er godkjent av FDA (Food and Drug Administration) for behandling av kronisk hepatitt C.

Betain er et kosttilskudd og forekommer naturlig i kroppen. Det er ikke et medikament regulert av FDA eller et godkjent legemiddel for kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om pegylert alfa-interferon og ribavirin sannsynligvis vil være en del av kjerneterapien for kronisk HCV i de neste årene, er det en rekke komplementære antivirale midler under utvikling, inkludert protease- eller polymerasehemmere, RNA-vaksiner og immunmodulatorer (5). Det vil imidlertid være usannsynlig å ha FDA-godkjenning for noen av disse nyere midlene før de neste 3 - 5 årene, dvs. 2010-2012.

Betain, en naturlig forekommende antioksidantmetabolitt av kolin og en aminosyreanalog (tri-metyl-glycin), fungerer som et metyleringsmiddel for å re-metylere skadede celleproteiner eller enzymer (6). I kraft av sin metabolske rolle i å redusere giftige metabolitter, beskytter betain også mot alkoholindusert fettlever og apoptose. Nylig viste pilotstudier utført både ved Mayo Clinic og her ved UNMC dens anvendelighet som behandling av alkoholfri fettlever hos mennesker (7, 8).

Betain har også nylig blitt funnet å fremme interferonfunksjon ved å overvinne HCV-indusert hemming av interferonsignalering (9). Naturlig forekommende HCV-proteiner under menneskelig infeksjon kan hypometylere proteiner som er integrert i Jak - STAT-veien (signaltransducere og transkripsjonsaktivatorer), og dermed hemme den antivirale aktiviteten til interferon. I dyrkede celler gjenopprettet betainadministrasjon, i en fysiologisk oppnåelig konsentrasjon, STAT-metylering og forbedret interferonsignalering (9).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være villig til å gi informert samtykke og være i stand til å overholde dose- og besøksplaner.
  • Anamnese med kronisk hepatitt C som dokumentert av enten anti-HCV eller HCV RNA-positivitet.
  • Voksne forsøkspersoner 19-70 år, av begge kjønn
  • Leverbiopsi innen 3 år før screening 1 besøk.
  • Kompensert leversykdom med følgende maksimale hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved screeningbesøket (WNL=innenfor normale grenser) Hemoglobin > 12 g/dl for kvinner og >13 g/dl for menn, WBC > 3000/mm3, blodplater > 80 000 /mm3, Direkte Bilirubin - WNL. Indirekte bilirubin - WNL, Albumin - WNL, Serum Kreatinin - WNL.
  • Fastende glukose bør være 70 -140 mg/dl, resultater mellom 116-140 krever en HbA1c < 8,5 %
  • TSH - WNL
  • Personer med en historie med mild depresjon kan vurderes for å delta i denne studien forutsatt at en vurdering av pasientens affektive status før behandling støtter at pasienten er klinisk stabil.
  • Personer med en historie med rusmisbruk må ha avstått fra å bruke stoffet i minst ett år før screeningbesøket.
  • Antinukleære antistoffer (ANA) < 1:320
  • Ingen røntgenologiske bevis på en fokalmasse som tyder på hepatom og/eller ascites.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende emner. Forsøkspersoner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner med partnere som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med ny eksponering for hepatitt C i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere behandling for kronisk hepatitt C.
  • Nåværende eller tiltenkt bruk av G-CSF og/eller GM-CSF i løpet av studperioden er forbudt. Nåværende bruk av erytropoietin (EPO) er forbudt.
  • Mistanke om overfølsomhet overfor interferonprodukter eller ribavirin
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter screeningbesøk
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøk 1.
  • Enhver annen årsak til leversykdom enn CHC.
  • Koagulopatier inkludert hemofili
  • Hemoglobinopatier
  • G6PD-mangel
  • Samtidig infeksjon med HIV og/eller HBV
  • Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet eller tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden).
  • Bevis på dekompensert leversykdom som historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Personer med andre organtransplantasjoner enn hornhinne- eller hårtransplantasjon
  • Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 Standard Peginterferon alfa-2a pluss Rivavirinterapi
Peginterferon alfa-2a en gang i uken pluss vektbasert ribavirin (800-1400 mg/dag) i 2 delte daglige doser
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a og ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180mcg ved subkutan injeksjon hver uke og vektbasert ribavirin, 800 til 1400mg/dag gjennom munnen fordelt på to doser hver dag i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
  • Copegus
Aktiv komparator: 2 Peginterferon alfa-2a pluss Rivavirinterapi med betain de første 12 ukene
Peginterferon alfa-2a en gang i uken pluss vektbasert ribavirin (800-1400mg/dag) i 2 delte daglige doser pluss betain (20gm/dag) i 2 delte doser i 12 uker etterfulgt av Peginterferon alpha-2a q uke pluss vektbasert ribavirin ( 800-1400mg/dag) i 2 delte daglige doser i 36 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a, ribavirin og betain
Peginterferon alfa-2a 180mcg gitt ved subkutan injeksjon hver uke pluss vektbasert ribavirin 800 til 1400 mg/dag gjennom munnen i oppdelte doser to ganger daglig pluss betain 10 g oppløst i juice to ganger daglig i tolv uker etterfulgt av peginterferon alpha-mcg 180mcg gitt ved subkutan injeksjon hver uke pluss vektbasert ribavirin 800 til 1400 mg/dag gjennom munnen i delte doser to ganger daglig i 36 uker.
Andre navn:
  • Pegasys
  • Copegas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons 24 uker etter slutten av antiviral behandling
Tidsramme: 72 uker
ingen pasienter registrert
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av rask og tidlig virologisk respons i de første 4 og 12 ukene av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
ingen pasienter registrert
12 uker
Sammenligning av sikkerheten til de to behandlingsregimene
Tidsramme: 48 uker
ingen pasienter registrert
48 uker
Sammenligning av ALT-normalisering mellom de to regimene
Tidsramme: 48 uker
ingen pasienter registrert
48 uker
Sammenligning av effekten på interferon-gensignalering i perifere mononukleære blodceller mellom de to regimene i de første 12 ukene av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
ingen pasienter melder seg inn
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark E Mailliard, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0159-07-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen pasienter ble registrert i studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2a og ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere