Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus perifériás vér őssejt-transzplantáció akut leukémiára

2020. szeptember 15. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Az allogén őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) a hematológiai rosszindulatú daganatok hatékony, sőt egyetlen kezelési módja. A központunk által létrehozott "GIAC" protokoll sikeresen átlépte a HLA-gátat HLA-nem megfelelő/haploidentikus HSCT-ben. A protokoll a következőket tartalmazza: a donorok granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) történő kezelése a donor immuntoleranciájának indukálása érdekében, fokozott immunológiai szuppresszió a beágyazódás elősegítése és a GVHD megelőzése érdekében, antitimocita globulin (ATG) a GVHD megelőzésére és graft kilökődés, valamint a G-CSF-el indított csontvelő-gyűjtés (G-BM) és a G-CSF-mobilizált perifériás vér őssejt-gyűjtés (G-PB) kombinációja az őssejt-graftok forrásaként. De a perifériás vérátültetés még mindig elterjedt. A BM-hez képest a G-PB könnyebben gyűjthető, és magasabb a T-limfociták és CD34+ sejtek száma. Beszámoltak arról, hogy a G-PB magasabb beágyazódási arányt, sőt magasabb betegségmentes túlélési arányt mutat a testvérazonos transzplantációban, mint a BM transzplantációban, míg más következtetéseket tartalmazó jelentések is születtek. Ez a prospektív, egykarú klinikai kohorsz vizsgálat célja a haplotípusú perifériás vér őssejt-transzplantáció (PBSCT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) a hematológiai rosszindulatú daganatok hatékony, sőt egyetlen kezelési módja. A központunk által létrehozott "GIAC" protokoll sikeresen átlépte a HLA-gátat HLA-nem megfelelő/haploidentikus HSCT-ben. A protokoll a következőket tartalmazza: a donorok granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) történő kezelése a donor immuntoleranciájának indukálása érdekében, fokozott immunológiai szuppresszió a beágyazódás elősegítése és a GVHD megelőzése érdekében, antitimocita globulin (ATG) a GVHD megelőzésére és graft kilökődés, valamint a G-CSF-el indított csontvelő-gyűjtés (G-BM) és a G-CSF-mobilizált perifériás vér őssejt-gyűjtés (G-PB) kombinációja az őssejt-graftok forrásaként. De a perifériás vérátültetés még mindig elterjedt. A BM-hez képest a G-PB könnyebben gyűjthető, és magasabb a T-limfociták és CD34+ sejtek száma. Beszámoltak arról, hogy a G-PB magasabb beágyazódási arányt, sőt magasabb betegségmentes túlélési arányt mutat a testvérazonos transzplantációban, mint a BM transzplantációban, míg más következtetéseket tartalmazó jelentések is születtek. Ez a prospektív, egykarú klinikai kohorsz vizsgálat célja a haplotípusú perifériás vér őssejt-transzplantáció (PBSCT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut leukémia kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-60 éves betegek, akik haplotípusú PBSCT-t terveznek kapni az akut leukémia első teljes remissziós fázisában (CR1), és akiknek nincs kontrollálatlan jelenlegi fertőzése vagy szervi elégtelensége.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-60 éves, minden nem;
  • az akut leukémia első teljes remissziós fázisa (CR1);
  • haplotípus PBSCT fogadásának tervezése;
  • nincs kontrollálatlan aktuális fertőzés (új fertőzések, a testhőmérséklet 72 órás széles spektrumú antibiotikum kezelés után is 38 ℃ felett van, kivéve az egyéb nem fertőző tényezőket);
  • nincs szervi elégtelenség.

Kizárási kritériumok:

  • gyenge megfeleléssel;
  • ellenőrizetlen aktuális fertőzésekkel;
  • terhesség;
  • a perifériás vérből származó őssejtek mobilizálása és gyűjtése ellenjavallatokkal rendelkező donorok;
  • lelki betegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
haplotípusú PBSCT csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok "GIAC" rendszerű haplotípusú perifériás vér őssejt-transzplantációt (PBSCT) kapnak az akut leukémia kezelésére.
Egyéb: haplotípus PBSCT
a "GIAC" rendszer haplotípusú perifériás vér őssejt-transzplantációja (PBSCT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beágyazódási arány
Időkeret: egy évvel az átültetés után
A neutrofilek felépülését úgy határozták meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5×10^9/l vagy több három egymást követő napon, és a thrombocyta-visszanyerés 20×10^9/l vagy több hét egymást követő napon transzfúzió nélkül.
egy évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut graft-versus-host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása
Időkeret: egy évvel az átültetés után
az akut graft-versus-host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása
egy évvel az átültetés után
a krónikus GVHD kumulatív előfordulása egy év alatt
Időkeret: egy évvel az átültetés után
a krónikus GVHD kumulatív előfordulása egy év alatt
egy évvel az átültetés után
a relapszusok kumulatív előfordulása egy év alatt
Időkeret: egy évvel az átültetés után
A relapszus kumulatív incidenciáját a perifériás vérből, csontvelőből vagy extramedulláris helyekből származó mintákban a betegség morfológiai bizonyítékainak, vagy a transzplantáció előtti kromoszóma-rendellenességek visszatérésének és tartós jelenlétének kumulatív előfordulási gyakoriságaként határozták meg.
egy évvel az átültetés után
a nem relapszusos mortalitás (NRM) kumulatív előfordulása egy év alatt
Időkeret: egy évvel az átültetés után
Az NRM-t a betegség progressziója vagy relapszusa nélküli halálesetként határozták meg.
egy évvel az átültetés után
teljes túlélés egy év alatt
Időkeret: egy évvel az átültetés után
Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
egy évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Haplo-PBSCT for AL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut leukémia

Klinikai vizsgálatok a haplotípus PBSCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel