- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00575432
A veseműködés értékelése multimodális mágneses rezonancia képalkotással és spektroszkópiával
A veseműködés értékelése multimodális mágneses rezonancia képalkotással és spektroszkópiával vesetranszplantációban és vesebetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesebetegségek diszfunkciójának korai és specifikus felismerése és a lehetséges szövődmények differenciáldiagnózisa a vese allograftban alapvető fontosságú a megfelelő kezelés megkezdéséhez. Ezenkívül a vesefunkció meghatározása olyan élettani mechanizmusokat tárhat fel, amelyek hasznosnak bizonyulhatnak a jövőbeni terápiás eljárások során. Jelenleg a vesefunkció elérésére használt módszereknek, mint például az ultrahangnak, a radionuklid képalkotásnak és a laboratóriumi módszereknek számos hátránya van, mivel nem specifikusak, radioaktív kontrasztanyagot igényelnek, vagy térinformációjuk korlátozott. Ezért alternatív, nem invazív módszerekre van szükség a korai morfológiai és funkcionális változások kimutatására. A közelmúltban számos nagyon ígéretes, fejlett mágneses rezonancia képalkotási (MRI) módszert fejlesztettek ki a különböző szervek funkcionális információinak megszerzésére. Ezek a módszerek közé tartozik az MR angiográfia, a diffúzió, a perfúzió és a vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotása. Az MRI mellett az MR spektroszkópia (MRS) nyújt vesefunkciós információkat. Az olyan hasi szervekben, mint a vese, a légzőrendszer és a szív mozgási és fogékonysági műtermékei korlátozták ezeknek a funkcionális MR-módszereknek a klinikai alkalmazását. Ez azonban megoldható a jelentősen továbbfejlesztett hardver megjelenésével, amely nagyon gyors képalkotási időt tesz lehetővé. Ezen in vivo technikák mellett a közelmúltban új feldolgozási algoritmusok jelentek meg a testfolyadékok komplex ex vivo MR spektrumához. Ezek a „Metabonomics” jelzésű módszerek a veseműködést azáltal érik el, hogy olyan metabolikus profilokat kapnak, amelyek veseműködési zavarra utalnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a non-invazív módszerek korrelálnak a szövettannal, mint "arany standarddal", és kedvezően versenyeznek a hagyományos, részben invazív értékelési módszerekkel, és így specifikusan és korai felismerést biztosítanak a különböző etiológiájú vesebetegségek, gyógyszertoxicitás vagy vese allograft diszfunkciók esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 16 év
- Férfi vagy nő
- Aláírt konszenzusos jelentést a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- A kontrasztanyag allergia története
- Terhesség
- MR vizsgálat ellenjavallata: Elektronikus eszközök tartalma a vizsgált személy testében (pl. szívritmus-szabályozó, beültetett inzulinpumpa, idegstimulátor vagy hasonló orvosi eszközök), fémes idegentestek vagy fémdarabok tartalma (amalgámtöltés nélkül), klausztrofóbia
- Hát- vagy egyéb problémák, amelyek nem teszik lehetővé a 75 perces mozdulatlan fekvést
- Hiányzik a tanulmány aláírt konszenzusos jelentése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
|
diffúziós MRI
BOLD MRI
Klinikai eredmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális MR paraméterek korrelációja a szövettani eredményekkel, mint "arany standard" vagy a végső klinikai eredménnyel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a klinikai eredményekkel, laboratóriumi eredményekkel (pl. GFR, szérum-kreatinin szint), egyéb képalkotó eljárások eredményeivel, korreláció az MR-paramétereken belül (pl. in vivo metabolitok vs. in vitro (vizeletből) metabolitok, oxigenizáció vs. diffúzió)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harriet C Thoeny, MD, Institute of Radiology, University of Bern
- Kutatásvezető: Peter Vermathen, PhD, University Bern, Dept.Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mani LY, Seif M, Nikles F, Tshering Vogel DW, Diserens G, Martirosian P, Burnier M, Vogt B, Vermathen P. Hip Position Acutely Affects Oxygenation and Perfusion of Kidney Grafts as Measured by Functional Magnetic Resonance Imaging Methods-The Bent Knee Study. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 10;8:697055. doi: 10.3389/fmed.2021.697055. eCollection 2021.
- Mani LY, Cotting J, Vogt B, Eisenberger U, Vermathen P. Influence of Immunosuppressive Regimen on Diffusivity and Oxygenation of Kidney Transplants-Analysis of Functional MRI Data from the Randomized ZEUS Trial. J Clin Med. 2022 Jun 8;11(12):3284. doi: 10.3390/jcm11123284.
- Giannarini G, Kessler TM, Roth B, Vermathen P, Thoeny HC. Functional multiparametric magnetic resonance imaging of the kidneys using blood oxygen level dependent and diffusion-weighted sequences. J Urol. 2014 Aug;192(2):434-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.048. Epub 2014 Feb 25.
- Eisenberger U, Binser T, Thoeny HC, Boesch C, Frey FJ, Vermathen P. Living renal allograft transplantation: diffusion-weighted MR imaging in longitudinal follow-up of the donated and the remaining kidney. Radiology. 2014 Mar;270(3):800-8. doi: 10.1148/radiol.13122588. Epub 2013 Nov 13.
- Binser T, Thoeny HC, Eisenberger U, Stemmer A, Boesch C, Vermathen P. Comparison of physiological triggering schemes for diffusion-weighted magnetic resonance imaging in kidneys. J Magn Reson Imaging. 2010 May;31(5):1144-50. doi: 10.1002/jmri.22156.
- Eisenberger U, Thoeny HC, Binser T, Gugger M, Frey FJ, Boesch C, Vermathen P. Evaluation of renal allograft function early after transplantation with diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1374-83. doi: 10.1007/s00330-009-1679-9. Epub 2009 Dec 16.
- Thoeny HC, Kessler TM, Simon-Zoula S, De Keyzer F, Mohaupt M, Studer UE, Vermathen P. Renal oxygenation changes during acute unilateral ureteral obstruction: assessment with blood oxygen level-dependent mr imaging--initial experience. Radiology. 2008 Jun;247(3):754-61. doi: 10.1148/radiol.2473070877. Epub 2008 Apr 10.
- Thoeny HC, Zumstein D, Simon-Zoula S, Eisenberger U, De Keyzer F, Hofmann L, Vock P, Boesch C, Frey FJ, Vermathen P. Functional evaluation of transplanted kidneys with diffusion-weighted and BOLD MR imaging: initial experience. Radiology. 2006 Dec;241(3):812-21. doi: 10.1148/radiol.2413060103.
- Thoeny HC, Binser T, Roth B, Kessler TM, Vermathen P. Noninvasive assessment of acute ureteral obstruction with diffusion-weighted MR imaging: a prospective study. Radiology. 2009 Sep;252(3):721-8. doi: 10.1148/radiol.2523082090.
- Seif M, Lu H, Boesch C, Reyes M, Vermathen P. Image registration for triggered and non-triggered DTI of the human kidney: reduced variability of diffusion parameter estimation. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1228-35. doi: 10.1002/jmri.24671. Epub 2014 Jun 25.
- Seif M, Eisenberger U, Binser T, Thoeny HC, Krauer F, Rusch A, Boesch C, Vogt B, Vermathen P. Renal Blood Oxygenation Level-dependent Imaging in Longitudinal Follow-up of Donated and Remaining Kidneys. Radiology. 2016 Jun;279(3):795-804. doi: 10.1148/radiol.2015150370. Epub 2016 Jan 8.
- Seif M, Mani LY, Lu H, Boesch C, Reyes M, Vogt B, Vermathen P. Diffusion tensor imaging of the human kidney: Does image registration permit scanning without respiratory triggering? J Magn Reson Imaging. 2016 Aug;44(2):327-34. doi: 10.1002/jmri.25176. Epub 2016 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK 213/04
- 1066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .