- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00575432
Hodnocení funkce ledvin pomocí multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie
Hodnocení funkce ledvin pomocí multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie při transplantaci ledvin a onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná a specifická detekce dysfunkce u onemocnění ledvin a diferenciální diagnostika potenciálních komplikací renálního aloštěpu jsou zásadní pro zahájení vhodné léčby. Kromě toho stanovení funkce ledvin může odhalit fyziologické mechanismy, které se mohou ukázat jako užitečné pro budoucí terapeutické postupy. V současnosti používané metody pro přístup k renálním funkcím, jako je ultrazvuk, radionuklidové zobrazování a laboratorní metody, mají několik nevýhod, protože jsou nespecifické, vyžadují radioaktivní kontrastní látky nebo mají omezené prostorové informace. Proto jsou nutné alternativní neinvazivní metody pro detekci časných morfologických a funkčních změn. V poslední době se vyvinula celá řada velmi slibných pokročilých metod zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k získání funkčních informací různých orgánů. Mezi tyto metody patří MR angiografie, difuze, perfuze a zobrazování závislé na hladině okysličování krve (BOLD). Kromě MRI poskytuje informace o funkci ledvin MR spektroskopie (MRS). V břišních orgánech, jako jsou ledviny, dýchání a srdeční pohyb a artefakty citlivosti, omezily použití těchto funkčních metod MR pro klinické aplikace. To však může být překonáno příchodem výrazně vylepšeného hardwaru, který umožňuje velmi rychlé doby zobrazování. Kromě těchto technik in vivo se nedávno objevily nové algoritmy zpracování pro komplexní ex vivo MR spektra tělesných tekutin. Tyto metody, označené jako "Metabonomika", přistupují k renální funkci získáním metabolických profilů, které jsou příznačné pro renální dysfunkci.
Vědci předpokládají, že tyto neinvazivní metody korelují s histologií jako „zlatý standard“ a příznivě konkurují konvenčním částečně invazivním metodám hodnocení, a poskytují tak specifickou a včasnou detekci onemocnění ledvin různé etiologie, lékové toxicity nebo dysfunkce renálního aloštěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 16 let
- Muž nebo žena
- Podepsaná konsensuální zpráva do studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní látky v anamnéze
- Těhotenství
- Kontraindikace pro MR vyšetření: Obsah elektronických zařízení v těle subjektu (tj. kardiostimulátor srdce, implantovaná inzulínová pumpa, nervový stimulátor nebo podobná zdravotnická zařízení), obsah kovových cizích těles nebo kovových kousků (bez amalgámové výplně), klaustrofobie
- Problémy se zády nebo jiné problémy, které neumožňují nehybné ležení po dobu 75 minut
- Chybí podepsaná konsensuální zpráva do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
difuzní MRI
Odvážná magnetická rezonance
Klinický výsledek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace funkčních parametrů MR s výsledky histologie jako „zlatý standard“ nebo s konečným klinickým výsledkem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace s klinickými výsledky, laboratorními výsledky (např. GFR, hladina kreatininu v séru), výsledky z jiných zobrazovacích postupů, korelace v rámci parametrů MR (např. in vivo metabolity vs. in vitro (z moči) metabolity, oxygenace vs. difúze)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet C Thoeny, MD, Institute of Radiology, University of Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Vermathen, PhD, University Bern, Dept.Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mani LY, Seif M, Nikles F, Tshering Vogel DW, Diserens G, Martirosian P, Burnier M, Vogt B, Vermathen P. Hip Position Acutely Affects Oxygenation and Perfusion of Kidney Grafts as Measured by Functional Magnetic Resonance Imaging Methods-The Bent Knee Study. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 10;8:697055. doi: 10.3389/fmed.2021.697055. eCollection 2021.
- Mani LY, Cotting J, Vogt B, Eisenberger U, Vermathen P. Influence of Immunosuppressive Regimen on Diffusivity and Oxygenation of Kidney Transplants-Analysis of Functional MRI Data from the Randomized ZEUS Trial. J Clin Med. 2022 Jun 8;11(12):3284. doi: 10.3390/jcm11123284.
- Giannarini G, Kessler TM, Roth B, Vermathen P, Thoeny HC. Functional multiparametric magnetic resonance imaging of the kidneys using blood oxygen level dependent and diffusion-weighted sequences. J Urol. 2014 Aug;192(2):434-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.048. Epub 2014 Feb 25.
- Eisenberger U, Binser T, Thoeny HC, Boesch C, Frey FJ, Vermathen P. Living renal allograft transplantation: diffusion-weighted MR imaging in longitudinal follow-up of the donated and the remaining kidney. Radiology. 2014 Mar;270(3):800-8. doi: 10.1148/radiol.13122588. Epub 2013 Nov 13.
- Binser T, Thoeny HC, Eisenberger U, Stemmer A, Boesch C, Vermathen P. Comparison of physiological triggering schemes for diffusion-weighted magnetic resonance imaging in kidneys. J Magn Reson Imaging. 2010 May;31(5):1144-50. doi: 10.1002/jmri.22156.
- Eisenberger U, Thoeny HC, Binser T, Gugger M, Frey FJ, Boesch C, Vermathen P. Evaluation of renal allograft function early after transplantation with diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1374-83. doi: 10.1007/s00330-009-1679-9. Epub 2009 Dec 16.
- Thoeny HC, Kessler TM, Simon-Zoula S, De Keyzer F, Mohaupt M, Studer UE, Vermathen P. Renal oxygenation changes during acute unilateral ureteral obstruction: assessment with blood oxygen level-dependent mr imaging--initial experience. Radiology. 2008 Jun;247(3):754-61. doi: 10.1148/radiol.2473070877. Epub 2008 Apr 10.
- Thoeny HC, Zumstein D, Simon-Zoula S, Eisenberger U, De Keyzer F, Hofmann L, Vock P, Boesch C, Frey FJ, Vermathen P. Functional evaluation of transplanted kidneys with diffusion-weighted and BOLD MR imaging: initial experience. Radiology. 2006 Dec;241(3):812-21. doi: 10.1148/radiol.2413060103.
- Thoeny HC, Binser T, Roth B, Kessler TM, Vermathen P. Noninvasive assessment of acute ureteral obstruction with diffusion-weighted MR imaging: a prospective study. Radiology. 2009 Sep;252(3):721-8. doi: 10.1148/radiol.2523082090.
- Seif M, Lu H, Boesch C, Reyes M, Vermathen P. Image registration for triggered and non-triggered DTI of the human kidney: reduced variability of diffusion parameter estimation. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1228-35. doi: 10.1002/jmri.24671. Epub 2014 Jun 25.
- Seif M, Eisenberger U, Binser T, Thoeny HC, Krauer F, Rusch A, Boesch C, Vogt B, Vermathen P. Renal Blood Oxygenation Level-dependent Imaging in Longitudinal Follow-up of Donated and Remaining Kidneys. Radiology. 2016 Jun;279(3):795-804. doi: 10.1148/radiol.2015150370. Epub 2016 Jan 8.
- Seif M, Mani LY, Lu H, Boesch C, Reyes M, Vogt B, Vermathen P. Diffusion tensor imaging of the human kidney: Does image registration permit scanning without respiratory triggering? J Magn Reson Imaging. 2016 Aug;44(2):327-34. doi: 10.1002/jmri.25176. Epub 2016 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK 213/04
- 1066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na difuzní MRI
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Karcinom prsu | Neuropatie | Neuropatie; PeriferníSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno