- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00575432
Evaluering av nyrefunksjon ved multimodal magnetisk resonansavbildning og spektroskopi
Evaluering av nyrefunksjon ved multimodal magnetisk resonansavbildning og spektroskopi ved nyretransplantasjon og nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig og spesifikk påvisning av dysfunksjon ved nyresykdommer og differensialdiagnose av potensielle komplikasjoner i nyretransplantatet er grunnleggende for å igangsette passende behandling. I tillegg kan bestemmelse av nyrefunksjon avsløre fysiologiske mekanismer som kan vise seg nyttige for fremtidige terapeutiske prosedyrer. For tiden har brukte metoder for å få tilgang til nyrefunksjon som ultralyd, radionuklidavbildning og laboratoriemetoder flere ulemper, siden de er uspesifikke, krever radioaktive kontrastmidler eller er begrenset i romlig informasjon. Derfor kreves alternative ikke-invasive metoder for å oppdage tidlige morfologiske og funksjonelle endringer. Nylig har en rekke svært lovende avanserte magnetiske resonansavbildningsmetoder (MRI) utviklet seg for å få funksjonell informasjon om forskjellige organer. Disse metodene inkluderer MR-angiografi, diffusjon, perfusjon og blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) avbildning. I tillegg til MR gir MR-spektroskopi (MRS) nyrefunksjonell informasjon. I abdominale organer som nyrene, respirasjons- og hjertebevegelser og følsomhetsartefakter har begrenset bruken av disse funksjonelle MR-metodene for kliniske applikasjoner. Dette kan imidlertid overvinnes med bruken av sterkt forbedret maskinvare, noe som gir svært raske bildetider. I tillegg til disse in vivo-teknikkene, har nye prosesseringsalgoritmer for komplekse ex vivo MR-spektra av kroppsvæsker dukket opp nylig. Disse metodene, merket "Metabonomics", får tilgang til nyrefunksjonen ved å oppnå metabolske profiler som er indikative for nyredysfunksjon.
Forskerne antar at disse ikke-invasive metodene korrelerer med histologi som "gullstandard" og konkurrerer gunstig med konvensjonelle til dels invasive evalueringsmetoder, og gir dermed spesifikk og tidlig påvisning av nyresykdommer av ulike etiologier, medikamenttoksisitet eller nyreallograft dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder 16 år
- Mann eller kvinne
- Signert konsensusrapport til studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot kontrastmidler
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse: Innhold av elektroniske enheter i personens kropp (dvs. pacemaker av hjerte, implantert insulinpumpe, nervestimulator eller lignende medisinsk utstyr), innhold av metalliske fremmedlegemer eller metalldeler (uten amalgamfylling), klaustrofobi
- Rygg eller andre problemer som ikke tillater ubevegelig liggende i 75 minutter
- Mangler signert konsensusrapport til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
|
diffusjon MR
FET MR
Klinisk utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av funksjonelle MR-parametre med histologiresultater som "gullstandard" eller med endelig klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon med kliniske resultater, laboratorieresultater (f.eks. GFR, serum-kreatininnivåer), resultater fra andre bildebehandlingsprosedyrer, korrelasjon innenfor MR-parametere (f.eks. in vivo metabolitter vs. in vitro (fra urin) metabolitter, oksygenering vs. diffusjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet C Thoeny, MD, Institute of Radiology, University of Bern
- Hovedetterforsker: Peter Vermathen, PhD, University Bern, Dept.Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mani LY, Seif M, Nikles F, Tshering Vogel DW, Diserens G, Martirosian P, Burnier M, Vogt B, Vermathen P. Hip Position Acutely Affects Oxygenation and Perfusion of Kidney Grafts as Measured by Functional Magnetic Resonance Imaging Methods-The Bent Knee Study. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 10;8:697055. doi: 10.3389/fmed.2021.697055. eCollection 2021.
- Mani LY, Cotting J, Vogt B, Eisenberger U, Vermathen P. Influence of Immunosuppressive Regimen on Diffusivity and Oxygenation of Kidney Transplants-Analysis of Functional MRI Data from the Randomized ZEUS Trial. J Clin Med. 2022 Jun 8;11(12):3284. doi: 10.3390/jcm11123284.
- Giannarini G, Kessler TM, Roth B, Vermathen P, Thoeny HC. Functional multiparametric magnetic resonance imaging of the kidneys using blood oxygen level dependent and diffusion-weighted sequences. J Urol. 2014 Aug;192(2):434-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.048. Epub 2014 Feb 25.
- Eisenberger U, Binser T, Thoeny HC, Boesch C, Frey FJ, Vermathen P. Living renal allograft transplantation: diffusion-weighted MR imaging in longitudinal follow-up of the donated and the remaining kidney. Radiology. 2014 Mar;270(3):800-8. doi: 10.1148/radiol.13122588. Epub 2013 Nov 13.
- Binser T, Thoeny HC, Eisenberger U, Stemmer A, Boesch C, Vermathen P. Comparison of physiological triggering schemes for diffusion-weighted magnetic resonance imaging in kidneys. J Magn Reson Imaging. 2010 May;31(5):1144-50. doi: 10.1002/jmri.22156.
- Eisenberger U, Thoeny HC, Binser T, Gugger M, Frey FJ, Boesch C, Vermathen P. Evaluation of renal allograft function early after transplantation with diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2010 Jun;20(6):1374-83. doi: 10.1007/s00330-009-1679-9. Epub 2009 Dec 16.
- Thoeny HC, Kessler TM, Simon-Zoula S, De Keyzer F, Mohaupt M, Studer UE, Vermathen P. Renal oxygenation changes during acute unilateral ureteral obstruction: assessment with blood oxygen level-dependent mr imaging--initial experience. Radiology. 2008 Jun;247(3):754-61. doi: 10.1148/radiol.2473070877. Epub 2008 Apr 10.
- Thoeny HC, Zumstein D, Simon-Zoula S, Eisenberger U, De Keyzer F, Hofmann L, Vock P, Boesch C, Frey FJ, Vermathen P. Functional evaluation of transplanted kidneys with diffusion-weighted and BOLD MR imaging: initial experience. Radiology. 2006 Dec;241(3):812-21. doi: 10.1148/radiol.2413060103.
- Thoeny HC, Binser T, Roth B, Kessler TM, Vermathen P. Noninvasive assessment of acute ureteral obstruction with diffusion-weighted MR imaging: a prospective study. Radiology. 2009 Sep;252(3):721-8. doi: 10.1148/radiol.2523082090.
- Seif M, Lu H, Boesch C, Reyes M, Vermathen P. Image registration for triggered and non-triggered DTI of the human kidney: reduced variability of diffusion parameter estimation. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1228-35. doi: 10.1002/jmri.24671. Epub 2014 Jun 25.
- Seif M, Eisenberger U, Binser T, Thoeny HC, Krauer F, Rusch A, Boesch C, Vogt B, Vermathen P. Renal Blood Oxygenation Level-dependent Imaging in Longitudinal Follow-up of Donated and Remaining Kidneys. Radiology. 2016 Jun;279(3):795-804. doi: 10.1148/radiol.2015150370. Epub 2016 Jan 8.
- Seif M, Mani LY, Lu H, Boesch C, Reyes M, Vogt B, Vermathen P. Diffusion tensor imaging of the human kidney: Does image registration permit scanning without respiratory triggering? J Magn Reson Imaging. 2016 Aug;44(2):327-34. doi: 10.1002/jmri.25176. Epub 2016 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK 213/04
- 1066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
Kliniske studier på diffusjon MR
-
University of MichiganTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt