Viselkedési naltrexonterápia az orális naltrexonhoz való ragaszkodás elősegítésére vs az elnyújtott hatóanyag-leadású, injekciós depó naltrexonnal szemben (Depot-BNT)
2017. augusztus 24. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Viselkedési naltrexonterápia (BNT) az orális naltrexonhoz való ragaszkodás elősegítésére (BNT-orális) szemben az elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható depó naltrexonnal (Depot-BNT); véletlenszerű próba
A most javasolt kísérleti tanulmányban azt tervezzük, hogy 60 opioidfüggő beteget véletlenszerűen beosztunk az új modellbe, a Depot-BNT-be vagy a BNT plusz orális naltrexonba egy 6 hónapos vizsgálat során. Ez biztosítja a kezdeti klinikai tapasztalatokat az új Depot-BNT kezelési modellel kapcsolatban, miközben szigorú tesztet nyújt arra vonatkozóan, hogy a Depot-BNT jobb kezelési eredményt hoz-e az orális naltrexon (BNT) legjobb viselkedési platformjához képest.
A következő célokat célozzák meg:
1. konkrét cél: Annak tesztelése, hogy a Depot-BNT növeli-e a kezelésben retenciót, és javítja-e a kábítószer-használat kimenetelét (vizeletben igazolt absztinens hetek) az orális naltrexonnal végzett BNT-modellünkhöz (BNT-Oral) képest, és megvizsgálni, hogy a Depot-BNT-e (a BNT-Oralhoz képest) javítja a kulcsfontosságú másodlagos kimeneteleket, beleértve a diszfóriát, a HIV kockázati magatartást és a társadalmi működést.
2. konkrét cél: A Depot-BNT kimenetelének előrejelzőinek és a kopás mechanizmusainak feltárása a Depot-BNT optimalizálása érdekében a további tesztelés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A most javasolt klinikai vizsgálat kezdeti tesztet nyújt a Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT) újonnan adaptált változatának megvalósíthatóságára és hatékonyságára.
A kezelésre vágyó opiát-függő betegeket fekvőbeteg-méregtelenítésre és orális naltrexon-kezelésre indítják.
Azokat, akiket sikeresen beiktattak, véletlenszerűen beosztanak egy hat hónapos próbára az alábbi két állapot valamelyikére: 1) Viselkedési naltrexonterápia depó naltrexonnal (Depot-BNT) (N = 30), az első adag depó naltrexont a kibocsátás előtt kell beadni. kórházból, ezt követően havi adagokkal; vagy 2) A napi orális naltrexon betartásának elősegítésére korábban kifejlesztett viselkedési naltrexonterápia (BNT-Oral) (N = 30).
Mindkét csoport minden betegét felkérik, hogy hetente kétszer vegyen részt ambuláns terápiás üléseken egy hat hónapos tanfolyamon keresztül.
Ez a konstrukció tesztelni fogja, hogy a Depot-BNT jobb kezelés-visszatartást és kábítószer-használati eredményt produkál-e az orális naltrexonnal kapcsolatos kialakított viselkedési platformunkhoz képest, miközben tapasztalatot ad a Depot-BNT revízióinak alapjául a további 2. szakaszos tesztelés megkezdése előtt. .
A kezelésre ugyanazokon a helyeken kerül sor, mint a korábbi tanulmányainknál: (1) a New York-i Állami Pszichiátriai Intézet Általános Klinikai Kutatóegységében (GCRU) és (2) a részleg Anyagkezelő és Kutatási Szolgálatában (STARS). a kábítószerrel való visszaélésről a NYSPI-nél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig.
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a jelenlegi, legalább hat hónapig tartó opiátfüggőségi rendellenességre vonatkozóan, amelyet az opiát-pozitív vizelet és a pozitív naloxon provokációs teszt támaszt alá, ha a diagnózis nem egyértelmű. Ha csak járóbetegként vesz részt, a közelmúltbeli opiátfüggőséget a klinikai kórtörténetnek és/vagy a korábbi kezelővel folytatott kommunikációnak kell igazolnia.
- Heroinfüggőség miatt keresnek kezelést.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Metadon fenntartó kezelés vagy tiltott metadon rendszeres használata (> 30 mg hetente).
- A buprenorfin vagy más hosszan tartó kábítószer agonista fenntartása vagy rendszeres alkalmazása.
- Terhesség, szoptatás vagy szexuálisan aktív nőnél a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása.
- Aktív egészségügyi betegség, amely veszélyessé teheti a részvételt, mint például a kezeletlen magas vérnyomás, hepatitis SGOT-val vagy SGPT-vel a normálnál több mint háromszorosa, instabil cukorbetegség.
- Aktív pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a részvételt vagy veszélyessé teheti a részvételt, beleértve a DSM-IV skizofréniát, a mániával vagy pszichózissal járó bipoláris zavart és az öngyilkossági kockázattal járó depressziós rendellenességet vagy egy vagy több öngyilkossági kísérletet az elmúlt évben.
- Fiziológiailag alkoholfüggő vagy nyugtató-altatóktól függ, közelgő elvonással. Az egyéb szerhasználati diagnózisok nem kizáróak. Ebben a populációban gyakori a többszörös szerhasználat, és egy ilyen kizárás a populáció nagy részét kizárná, és korlátozná a vizsgálat általánosíthatóságát.
- Buprenorfinra, naltrexonra, naloxonra, klonidinre vagy klonazepammal szembeni allergiás reakció a kórtörténetben.
- Krónikus szervi mentális zavar (pl. AIDS-es demencia).
- Véletlen kábítószer-túladagolás az elmúlt 3 évben, amely opioidok által kiváltott eszméletvesztés vagy cselekvőképtelenség epizódja, függetlenül attól, hogy orvosi kezelést kértek-e vagy sem.
- Jelenleg bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy használt bármilyen más vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Jelenleg felírt vagy rendszeresen ópiátokat szed krónikus fájdalom vagy egészségügyi betegség miatt, vagy olyan személyek, akik olyan műtéti beavatkozásra számítanak, amely opioid gyógyszereket tesz szükségessé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depot Naltrexone
Depot Naltrexone.
Vivitrol (380 mg) havonta beadva
|
A 7. nap délutánján a Depot-BNT-hez rendelt betegek intramuszkuláris Vivitrol injekciót (380 mg) kapnak az egyik fenékbe.
A beteg a 7. nap éjszakáját a kórházban tölti, és a 8. nap reggelén hazaengedik.
Minden injekció 192 mg naltrexont tartalmaz.
A dupla adag (384 mg) az, ami optimális blokádot és eredményt eredményezett az előzetes munka során.
Az ezt követő 6 hónapos ambuláns kezelés során a betegek havi időközönként (4., 8., 12., 16., 20. hét) két injekciót (összesen 384 mg) kapnak depot naltrexont.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális naltrexon
Orális naltrexon.
A BNT-Oral kezelésre kijelölt betegek esetében az adagolás klinikailag történik legalább az első két hétben, és az adagok 50 mg, 100 mg vagy 150 mg, attól függően, hogy egy, két vagy három nap telik el a következő látogatásig (általában 100 mg). hétfőn és szerdán és 150 mg pénteken).
|
A BNT-Oral kezelésre kijelölt betegek esetében az adagolás klinikailag történik legalább az első két hétben, és az adagok 50 mg, 100 mg vagy 150 mg, attól függően, hogy egy, két vagy három nap telik el a következő látogatásig (általában 100 mg). hétfőn és szerdán és 150 mg pénteken).
A BNT-Oral végső célja, hogy a betegek saját maguk vegyenek be naltrexont (napi 50 mg) fontos másik személyük/figyelőjük felügyelete mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés megtartása
Időkeret: 24 hét vagy a tanulmányi részvétel időtartama alatt
|
a kezelési protokollban való tartásnak való megfelelés
|
24 hét vagy a tanulmányi részvétel időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Nunes, M.D., Columbia University
- Kutatásvezető: Maria Sullivan, M.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heroinfüggőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #5307
- R01DA010746 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .