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Thérapie comportementale à la naltrexone pour favoriser l'adhésion à la naltrexone orale par rapport à la naltrexone injectable à libération prolongée (Depot-BNT)

24 août 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Thérapie comportementale à la naltrexone (BNT) pour favoriser l'adhésion à la naltrexone orale (BNT-orale) par rapport à la naltrexone injectable à libération prolongée (Depot-BNT); un essai randomisé

Dans l'étude pilote actuellement proposée, nous prévoyons d'assigner au hasard 60 patients dépendants aux opioïdes au nouveau modèle, Depot-BNT, ou au BNT plus naltrexone par voie orale pour un essai de 6 mois. Cela fournira une expérience clinique initiale avec le nouveau modèle de traitement Depot-BNT, tout en fournissant un test rigoureux pour savoir si Depot-BNT produit des résultats de traitement supérieurs, par rapport à notre meilleure plateforme comportementale pour la naltrexone orale (BNT).

Les objectifs suivants seront abordés :

Objectif spécifique n° 1 : tester si Depot-BNT augmente la rétention dans le traitement et améliore le résultat de la consommation de drogue (semaines d'abstinence confirmée par l'urine) par rapport à notre modèle établi de BNT avec naltrexone par voie orale (BNT-Oral), et explorer si Depot-BNT (vs BNT-Oral) améliore les résultats secondaires clés, notamment la dysphorie, les comportements à risque pour le VIH et le fonctionnement social.

Objectif spécifique n ° 2 : Explorer les prédicteurs de résultats sur Depot-BNT et les mécanismes d'attrition, afin d'optimiser Depot-BNT avant d'autres tests.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai clinique maintenant proposé fournira un test initial de la faisabilité et de l'efficacité de la version nouvellement adaptée de la thérapie comportementale à la naltrexone pour le dépôt de naltrexone (Depot-BNT). Les patients dépendants aux opiacés en quête de traitement seront admis pour une désintoxication en milieu hospitalier et une induction à la naltrexone par voie orale. Ceux qui sont intronisés avec succès seront assignés au hasard pour un essai de six mois à l'une des deux conditions : 1) Thérapie comportementale à la naltrexone pour la naltrexone de dépôt (Dépôt-BNT) (N = 30), avec la première dose de naltrexone de dépôt administrée avant la sortie de l'hôpital avec des doses mensuelles par la suite ; ou 2) Thérapie comportementale à la naltrexone telle que développée précédemment pour favoriser l'observance de la naltrexone orale quotidienne (BNT-Oral) (N = 30). Tous les patients des deux groupes seront invités à assister à des séances de thérapie ambulatoire deux fois par semaine sur une période de six mois. Cette conception fournira un test pour déterminer si Depot-BNT produit une rétention de traitement et des résultats d'utilisation de médicaments supérieurs par rapport à notre plate-forme comportementale établie pour la naltrexone orale, tout en fournissant une expérience sur laquelle fonder les révisions de Depot-BNT avant de se lancer dans d'autres tests de phase 2 . Le traitement aura lieu sur les mêmes sites que pour nos études précédentes : (1) l'Unité de recherche clinique générale (GCRU) de l'Institut psychiatrique de l'État de New York (NYSPI) et (2) le Service de traitement et de recherche sur les substances (STARS) de la Division sur la toxicomanie à NYSPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans.
  2. Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble de dépendance aux opiacés actuel d'une durée d'au moins six mois, soutenu par une urine positive pour les opiacés et un test de provocation à la naloxone positif si le diagnostic n'est pas clair. Si vous participez en tant que patient ambulatoire uniquement, la dépendance récente aux opiacés doit être confirmée par les antécédents cliniques et/ou la communication avec l'ancien fournisseur de traitement.
  3. Demande de traitement pour dépendance à l'héroïne.
  4. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement d'entretien à la méthadone ou usage régulier de méthadone illicite (> 30 mg par semaine).
  2. Entretien ou utilisation régulière de buprénorphine ou d'autres agonistes narcotiques à action prolongée.
  3. Grossesse, allaitement ou échec chez une femme sexuellement active à utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
  4. Maladie médicale active qui pourrait rendre la participation dangereuse, comme l'hypertension non traitée, l'hépatite avec SGOT ou SGPT > 3 fois la normale, diabète instable.
  5. Trouble psychiatrique actif qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, y compris la schizophrénie du DSM-IV, le trouble bipolaire avec manie ou psychose et le trouble dépressif avec risque de suicide ou 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours de l'année écoulée.
  6. Physiologiquement dépendant de l'alcool ou des sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent. Les autres diagnostics de consommation de substances ne sont pas exclusifs. La consommation de plusieurs substances est courante dans cette population, et une telle exclusion exclurait une grande partie de la population et limiterait la généralisabilité de l'étude.
  7. Antécédents de réaction allergique à la buprénorphine, la naltrexone, la naloxone, la clonidine ou le clonazépam.
  8. Trouble mental organique chronique (par ex. démence du SIDA).
  9. Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des 3 dernières années, défini comme un épisode d'inconscience ou d'incapacité induite par les opioïdes, qu'un traitement médical ait été recherché ou reçu ou non.
  10. Recevoir actuellement tout autre médicament expérimental ou avoir utilisé tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  11. Actuellement prescrits ou prenant régulièrement des opiacés pour la douleur chronique ou une maladie médicale ou les personnes anticipant des interventions chirurgicales qui nécessiteront des médicaments opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépôt Naltrexone
Dépôt Naltrexone. Vivitrol (380 mg) administré mensuellement
L'après-midi du jour 7, les patients affectés au Depot-BNT reçoivent une injection intramusculaire de Vivitrol (380 mg) dans une fesse. Le patient passe la nuit du jour 7 à l'hôpital et sort le matin du jour 8. Chaque injection contient 192 mg de naltrexone. La double dose (384 mg) est ce qui s'est avéré produire un blocage et un résultat optimaux dans les travaux préliminaires. Au cours du traitement ambulatoire ultérieur de 6 mois, les patients reçoivent deux injections (384 mg au total) de naltrexone à effet retard à intervalles mensuels (semaines 4, 8, 12, 16, 20).
Autres noms:
  • Vivitrol
Comparateur actif: Naltrexone orale
Naltrexone orale. Pour les patients affectés au BNT-Oral, l'administration est basée sur la clinique pendant au moins les deux premières semaines, et les doses sont de 50 mg, 100 mg ou 150 mg, selon qu'un, deux ou trois jours s'écouleront avant la prochaine visite (généralement 100 mg le lundi et le mercredi et 150 mg le vendredi).
Pour les patients affectés au BNT-Oral, l'administration est basée sur la clinique pendant au moins les deux premières semaines, et les doses sont de 50 mg, 100 mg ou 150 mg, selon qu'un, deux ou trois jours s'écouleront avant la prochaine visite (généralement 100 mg le lundi et le mercredi et 150 mg le vendredi). L'objectif ultime avec BNT-Oral est que les patients prennent seuls de la naltrexone (50 mg par jour) à la maison sous la supervision de leur partenaire/moniteur.
Autres noms:
  • Révia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement Rétention
Délai: au cours de 24 semaines ou de la durée de la participation à l'étude
respect du maintien dans le protocole de traitement
au cours de 24 semaines ou de la durée de la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Chercheur principal: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur dépôt naltrexone

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