- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00577408
Thérapie comportementale à la naltrexone pour favoriser l'adhésion à la naltrexone orale par rapport à la naltrexone injectable à libération prolongée (Depot-BNT)
Thérapie comportementale à la naltrexone (BNT) pour favoriser l'adhésion à la naltrexone orale (BNT-orale) par rapport à la naltrexone injectable à libération prolongée (Depot-BNT); un essai randomisé
Dans l'étude pilote actuellement proposée, nous prévoyons d'assigner au hasard 60 patients dépendants aux opioïdes au nouveau modèle, Depot-BNT, ou au BNT plus naltrexone par voie orale pour un essai de 6 mois. Cela fournira une expérience clinique initiale avec le nouveau modèle de traitement Depot-BNT, tout en fournissant un test rigoureux pour savoir si Depot-BNT produit des résultats de traitement supérieurs, par rapport à notre meilleure plateforme comportementale pour la naltrexone orale (BNT).
Les objectifs suivants seront abordés :
Objectif spécifique n° 1 : tester si Depot-BNT augmente la rétention dans le traitement et améliore le résultat de la consommation de drogue (semaines d'abstinence confirmée par l'urine) par rapport à notre modèle établi de BNT avec naltrexone par voie orale (BNT-Oral), et explorer si Depot-BNT (vs BNT-Oral) améliore les résultats secondaires clés, notamment la dysphorie, les comportements à risque pour le VIH et le fonctionnement social.
Objectif spécifique n ° 2 : Explorer les prédicteurs de résultats sur Depot-BNT et les mécanismes d'attrition, afin d'optimiser Depot-BNT avant d'autres tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans.
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble de dépendance aux opiacés actuel d'une durée d'au moins six mois, soutenu par une urine positive pour les opiacés et un test de provocation à la naloxone positif si le diagnostic n'est pas clair. Si vous participez en tant que patient ambulatoire uniquement, la dépendance récente aux opiacés doit être confirmée par les antécédents cliniques et/ou la communication avec l'ancien fournisseur de traitement.
- Demande de traitement pour dépendance à l'héroïne.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement d'entretien à la méthadone ou usage régulier de méthadone illicite (> 30 mg par semaine).
- Entretien ou utilisation régulière de buprénorphine ou d'autres agonistes narcotiques à action prolongée.
- Grossesse, allaitement ou échec chez une femme sexuellement active à utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
- Maladie médicale active qui pourrait rendre la participation dangereuse, comme l'hypertension non traitée, l'hépatite avec SGOT ou SGPT > 3 fois la normale, diabète instable.
- Trouble psychiatrique actif qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, y compris la schizophrénie du DSM-IV, le trouble bipolaire avec manie ou psychose et le trouble dépressif avec risque de suicide ou 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours de l'année écoulée.
- Physiologiquement dépendant de l'alcool ou des sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent. Les autres diagnostics de consommation de substances ne sont pas exclusifs. La consommation de plusieurs substances est courante dans cette population, et une telle exclusion exclurait une grande partie de la population et limiterait la généralisabilité de l'étude.
- Antécédents de réaction allergique à la buprénorphine, la naltrexone, la naloxone, la clonidine ou le clonazépam.
- Trouble mental organique chronique (par ex. démence du SIDA).
- Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des 3 dernières années, défini comme un épisode d'inconscience ou d'incapacité induite par les opioïdes, qu'un traitement médical ait été recherché ou reçu ou non.
- Recevoir actuellement tout autre médicament expérimental ou avoir utilisé tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Actuellement prescrits ou prenant régulièrement des opiacés pour la douleur chronique ou une maladie médicale ou les personnes anticipant des interventions chirurgicales qui nécessiteront des médicaments opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépôt Naltrexone
Dépôt Naltrexone.
Vivitrol (380 mg) administré mensuellement
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L'après-midi du jour 7, les patients affectés au Depot-BNT reçoivent une injection intramusculaire de Vivitrol (380 mg) dans une fesse.
Le patient passe la nuit du jour 7 à l'hôpital et sort le matin du jour 8.
Chaque injection contient 192 mg de naltrexone.
La double dose (384 mg) est ce qui s'est avéré produire un blocage et un résultat optimaux dans les travaux préliminaires.
Au cours du traitement ambulatoire ultérieur de 6 mois, les patients reçoivent deux injections (384 mg au total) de naltrexone à effet retard à intervalles mensuels (semaines 4, 8, 12, 16, 20).
Autres noms:
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Comparateur actif: Naltrexone orale
Naltrexone orale.
Pour les patients affectés au BNT-Oral, l'administration est basée sur la clinique pendant au moins les deux premières semaines, et les doses sont de 50 mg, 100 mg ou 150 mg, selon qu'un, deux ou trois jours s'écouleront avant la prochaine visite (généralement 100 mg le lundi et le mercredi et 150 mg le vendredi).
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Pour les patients affectés au BNT-Oral, l'administration est basée sur la clinique pendant au moins les deux premières semaines, et les doses sont de 50 mg, 100 mg ou 150 mg, selon qu'un, deux ou trois jours s'écouleront avant la prochaine visite (généralement 100 mg le lundi et le mercredi et 150 mg le vendredi).
L'objectif ultime avec BNT-Oral est que les patients prennent seuls de la naltrexone (50 mg par jour) à la maison sous la supervision de leur partenaire/moniteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement Rétention
Délai: au cours de 24 semaines ou de la durée de la participation à l'étude
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respect du maintien dans le protocole de traitement
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au cours de 24 semaines ou de la durée de la participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Nunes, M.D., Columbia University
- Chercheur principal: Maria Sullivan, M.D., Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Dépendance à l'héroïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- #5307
- R01DA010746 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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