Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna terapia naltreksonem w celu promowania przestrzegania zaleceń doustnego naltreksonu w porównaniu z naltreksonem w formie iniekcji o przedłużonym uwalnianiu (Depot-BNT)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Behawioralna terapia naltreksonem (BNT) w celu promowania przestrzegania doustnego naltreksonu (BNT-oralny) w porównaniu z naltreksonem do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (Depot-BNT); randomizowana próba

W proponowanym badaniu pilotażowym planujemy losowo przypisać 60 pacjentów uzależnionych od opioidów do nowego modelu Depot-BNT lub do BNT plus doustny naltrekson na 6-miesięczną próbę. Zapewni to wstępne doświadczenie kliniczne z nowym modelem leczenia Depot-BNT, zapewniając jednocześnie rygorystyczny test, czy Depot-BNT zapewnia lepsze wyniki leczenia w porównaniu z naszą najlepszą platformą behawioralną dla doustnego naltreksonu (BNT).

Omówione zostaną następujące cele:

Cel szczegółowy nr 1: Zbadanie, czy Depot-BNT zwiększa retencję w leczeniu i poprawia wyniki używania narkotyków (tygodnie abstynencji potwierdzone moczem) w porównaniu z naszym ustalonym modelem BNT z doustnym naltreksonem (BNT-oral) oraz zbadanie, czy Depot-BNT (w porównaniu z BNT-Oral) poprawia kluczowe drugorzędne wyniki, w tym dysforię, ryzykowne zachowania związane z HIV i funkcjonowanie społeczne.

Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie predyktorów wyniku Depot-BNT i mechanizmów ścierania w celu optymalizacji Depot-BNT przed dalszymi testami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane obecnie badanie kliniczne zapewni wstępny test wykonalności i skuteczności nowo dostosowanej wersji behawioralnej terapii naltreksonem dla depot naltreksonu (Depot-BNT). Szukający leczenia pacjenci uzależnieni od opiatów będą przyjmowani do szpitalnej detoksykacji i wprowadzania doustnego naltreksonu. Osoby, które pomyślnie zostaną wprowadzone, zostaną losowo przydzielone na sześciomiesięczną próbę do jednego z dwóch warunków: 1) behawioralna terapia naltreksonem dla depot naltreksonu (depot-BNT) (N = 30), z pierwszą dawką naltreksonu depot podaną przed wypisem ze szpitala, a następnie comiesięczne dawki; lub 2) Terapia behawioralna naltreksonem, jak wcześniej opracowano w celu promowania przestrzegania zaleceń dotyczących codziennego doustnego naltreksonu (BNT-oral) (N = 30). Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o uczestnictwo w sesjach terapii ambulatoryjnej dwa razy w tygodniu w ciągu sześciomiesięcznego kursu. Ten projekt zapewni test, czy Depot-BNT zapewnia lepszą kontynuację leczenia i wyniki używania narkotyków w porównaniu z naszą ustaloną platformą behawioralną dla doustnego naltreksonu, zapewniając jednocześnie doświadczenie, na którym można oprzeć zmiany Depot-BNT przed rozpoczęciem dalszych testów Etapu 2 . Leczenie będzie odbywać się w tych samych ośrodkach, co w przypadku naszych wcześniejszych badań: (1) General Clinical Research Unit (GCRU) Instytutu Psychiatrycznego stanu Nowy Jork (NYSPI) oraz (2) Substance Treatment and Research Service (STARS) Oddziału w sprawie nadużywania substancji w NYSPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat.
  2. Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego zaburzenia uzależnienia od opiatów trwającego co najmniej sześć miesięcy, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów i dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem, jeśli diagnoza jest niejasna. W przypadku uczestnictwa wyłącznie jako pacjent ambulatoryjny, niedawne uzależnienie od opiatów musi być potwierdzone historią kliniczną i/lub kontaktami z byłym dostawcą leczenia.
  3. Szukam leczenia uzależnienia od heroiny.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie podtrzymujące metadonem lub regularne stosowanie nielegalnego metadonu (> 30 mg na tydzień).
  2. Kontynuacja lub regularne stosowanie buprenorfiny lub innych długo działających agonistów narkotycznych.
  3. Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.
  4. Czynna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, zapalenie wątroby z SGOT lub SGPT > 3 razy normalnym, niestabilna cukrzyca.
  5. Aktywne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub czynić je niebezpiecznymi, w tym schizofrenia DSM-IV, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią lub psychozą oraz zaburzenie depresyjne z ryzykiem samobójstwa lub 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  6. Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych z grożącym odstawieniem. Inne diagnozy używania substancji nie są wykluczające. Używanie wielu substancji jest powszechne w tej populacji, a takie wyłączenie wykluczyłoby dużą część populacji i ograniczyłoby możliwość uogólnienia badania.
  7. Historia reakcji alergicznej na buprenorfinę, naltrekson, nalokson, klonidynę lub klonazepam.
  8. Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne (np. otępienie związane z AIDS).
  9. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat, zdefiniowanego jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  10. Obecnie przyjmuje jakikolwiek inny badany lek lub stosował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  11. Obecnie przepisane lub regularnie przyjmujące opiaty z powodu przewlekłego bólu lub choroby lub osoby przewidujące zabiegi chirurgiczne, które będą wymagały stosowania leków opioidowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depot Naltrekson
Depot Naltrekson. Vivitrol (380 mg) podawany co miesiąc
Lek: depot naltrekson
Po południu dnia 7 pacjenci przydzieleni do Depot-BNT otrzymują domięśniową iniekcję Vivitrolu (380 mg) w jeden pośladek. Pacjent spędza noc dnia 7 w szpitalu i zostaje wypisany rano dnia 8. Każde wstrzyknięcie zawiera 192 mg naltreksonu. Stwierdzono, że podwójna dawka (384 mg) zapewnia optymalną blokadę i wynik w pracy wstępnej. Podczas kolejnego 6-miesięcznego leczenia ambulatoryjnego pacjentom podaje się dwa wstrzyknięcia (łącznie 384 mg) naltreksonu depot w odstępach miesięcznych (4, 8, 12, 16, 20 tydzień).
Inne nazwy:
  • Vivitrol
Aktywny komparator: Doustny naltrekson
Doustny naltrekson. W przypadku pacjentów przypisanych do grupy BNT-Oral podawanie jest oparte na warunkach klinicznych przez co najmniej pierwsze dwa tygodnie, a dawki wynoszą 50 mg, 100 mg lub 150 mg, w zależności od tego, czy upłynie jeden, dwa lub trzy dni przed następną wizytą (zwykle 100 mg w poniedziałek i środę oraz 150 mg w piątek).
Lek: Doustny naltrekson
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy BNT-Oral podawanie jest oparte na warunkach klinicznych przez co najmniej pierwsze dwa tygodnie, a dawki wynoszą 50 mg, 100 mg lub 150 mg, w zależności od tego, czy upłynie jeden, dwa lub trzy dni przed następną wizytą (zwykle 100 mg w poniedziałek i środę oraz 150 mg w piątek). Ostatecznym celem BNT-Oral jest samodzielne przyjmowanie przez pacjentów naltreksonu (50 mg dziennie) w domu pod nadzorem drugiej osoby/monitora.
Inne nazwy:
  • Rewia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni lub długości udziału w badaniu
przestrzeganie pozostawania w protokole leczenia
w ciągu 24 tygodni lub długości udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Główny śledczy: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5307
  • R01DA010746 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na depot naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj