促进口服纳曲酮依从性的行为纳曲酮疗法与缓释注射长效纳曲酮相比 (Depot-BNT)
2017年8月24日 更新者：New York State Psychiatric Institute
行为纳曲酮疗法 (BNT) 促进口服纳曲酮（BNT-口服）与缓释注射长效纳曲酮（Depot-BNT）的依从性；随机试验
在现在提出的试点研究中，我们计划将 60 名阿片类药物依赖患者随机分配到新模型 Depot-BNT 或 BNT 加口服纳曲酮进行为期 6 个月的试验。 这将提供新的 Depot-BNT 治疗模型的初步临床经验，同时提供与我们最好的口服纳曲酮 (BNT) 行为平台相比，Depot-BNT 是否产生更好治疗结果的严格测试。
将解决以下目标：
具体目标 1：与我们建立的口服纳曲酮 BNT 模型（BNT-口服）相比，测试 Depot-BNT 是否增加治疗保留并改善药物使用结果（尿液确认的戒断周数），并探索 Depot-BNT 是否（与 BNT-Oral 相比）改善关键的次要结果，包括烦躁不安、HIV 风险行为和社会功能。
具体目标 2：探索 Depot-BNT 结果的预测因素和消耗机制，以便在进一步测试之前优化 Depot-BNT。
研究概览
详细说明
现在提议的临床试验将初步测试新改编版本的纳曲酮长效纳曲酮行为疗法 (Depot-BNT) 的可行性和有效性。
寻求治疗的阿片类药物依赖患者将入院进行住院解毒和诱导口服纳曲酮。
那些成功入职的人将被随机分配到以下两种情况之一进行为期六个月的试验：1) 储库纳曲酮 (Depot-BNT) (N = 30) 的行为纳曲酮治疗，在出院前给予第一剂储库纳曲酮出院后每月服用一次；或 2) 先前开发的行为纳曲酮疗法，用于促进每日口服纳曲酮 (BNT-Oral) 的依从性 (N = 30)。
两组中的所有患者都将被要求在六个月的疗程中每周参加两次门诊治疗。
该设计将测试与我们已建立的口服纳曲酮行为平台相比，Depot-BNT 是否能产生更好的治疗保留和药物使用结果，同时提供经验，在开始进一步的第 2 阶段测试之前，可以根据这些经验对 Depot-BNT 进行修改.
治疗将在我们之前研究的相同地点进行：(1) 纽约州精神病学研究所 (NYSPI) 的综合临床研究单位 (GCRU) 和 (2) 该部门的物质治疗和研究服务处 (STARS)关于 NYSPI 的药物滥用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁。
- 符合 DSM-IV 当前阿片类药物依赖障碍至少持续六个月的标准，如果诊断不明确，阿片类药物尿液呈阳性，纳洛酮激发试验呈阳性。 如果仅作为门诊患者参与，则必须通过临床病史和/或与前治疗提供者的沟通来确认最近的阿片类药物依赖性。
- 寻求海洛因依赖治疗。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 美沙酮维持治疗或定期使用非法美沙酮（每周 > 30 毫克）。
- 维持或定期使用丁丙诺啡或其他长效麻醉激动剂。
- 性活跃的女性怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法。
- 可能使参与变得危险的活动性内科疾病，例如未经治疗的高血压、伴有 SGOT 或 SGPT > 3 倍正常值的肝炎、不稳定的糖尿病。
- 可能干扰参与或使参与变得危险的活动性精神障碍，包括 DSM-IV 精神分裂症、伴有躁狂或精神病的双相情感障碍，以及在过去一年内有自杀风险或 1 次或多次自杀未遂的抑郁症。
- 生理上依赖酒精或镇静催眠药，即将戒断。 其他物质使用诊断不是排他性的。 多种物质的使用在这个人群中很常见，这样的排除会排除很大一部分人群并限制研究的普遍性。
- 对丁丙诺啡、纳曲酮、纳洛酮、可乐定或氯硝西泮的过敏反应史。
- 慢性器质性精神障碍（例如 艾滋病痴呆）。
- 过去 3 年的意外药物过量史定义为阿片类药物引起的意识丧失或失能发作，无论是否寻求或接受过药物治疗。
- 目前正在接受任何其他研究药物，或在进入研究后 30 天内使用过任何其他研究药物。
- 目前处方或定期服用阿片类药物治疗慢性疼痛或内科疾病，或那些预计需要阿片类药物的外科手术的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长效纳曲酮
储存纳曲酮。
每月给予 Vivitrol (380 mg)
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在第 7 天下午，分配到 Depot-BNT 的患者在一侧臀部肌肉注射 Vivitrol (380 mg)。
患者在医院度过第 7 天晚上，并在第 8 天早上出院。
每次注射含有 192 毫克纳曲酮。
双倍剂量 (384 mg) 被发现可以在初步工作中产生最佳的阻断和结果。
在随后的 6 个月门诊治疗过程中，患者每隔一个月（第 4、8、12、16、20 周）接受两次长效纳曲酮注射（总共 384 mg）。
其他名称：
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有源比较器：口服纳曲酮
口服纳曲酮。
对于分配到 BNT-Oral 的患者，给药至少在前两周以临床为基础，剂量为 50 毫克、100 毫克或 150 毫克，具体取决于下一次就诊前一天、两天或三天（通常为 100 毫克）周一和周三，周五 150 毫克）。
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对于分配到 BNT-Oral 的患者，给药至少在前两周以临床为基础，剂量为 50 毫克、100 毫克或 150 毫克，具体取决于下一次就诊前一天、两天或三天（通常为 100 毫克）周一和周三，周五 150 毫克）。
BNT-Oral 的最终目标是让患者在其重要的其他人/监护人的监督下在家中自行服用纳曲酮（每天 50 毫克）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗保留
大体时间：在 24 周或参与学习的时间长度内
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遵守治疗方案
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在 24 周或参与学习的时间长度内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward Nunes, M.D.、Columbia University
- 首席研究员：Maria Sullivan, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
长效纳曲酮的临床试验
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KG完全的
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AbbottFraktal.com.pl; Med-net.pl完全的
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Dana-Farber Cancer InstituteMedivation, Inc.完全的