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Terapia comportamentale con naltrexone per promuovere l'aderenza al naltrexone orale rispetto al naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Depot-BNT)

24 agosto 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Terapia comportamentale con naltrexone (BNT) per promuovere l'aderenza al naltrexone orale (BNT-orale) rispetto al naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Depot-BNT); uno studio randomizzato

Nello studio pilota ora proposto, prevediamo di assegnare in modo casuale 60 pazienti dipendenti da oppioidi al nuovo modello, Depot-BNT, o al BNT più naltrexone orale per uno studio di 6 mesi. Ciò fornirà un'esperienza clinica iniziale con il nuovo modello di trattamento Depot-BNT, fornendo al contempo un test rigoroso per determinare se Depot-BNT produce risultati di trattamento superiori, rispetto alla nostra migliore piattaforma comportamentale per il naltrexone orale (BNT).

Verranno affrontate le seguenti finalità:

Obiettivo specifico n. 1: verificare se Depot-BNT aumenta la ritenzione durante il trattamento e migliora l'esito del consumo di droga (settimane di astinenza confermate dalle urine) rispetto al nostro modello consolidato di BNT con naltrexone orale (BNT-Oral) e valutare se Depot-BNT (vs BNT-Oral) migliora gli esiti secondari chiave tra cui disforia, comportamento a rischio di HIV e funzionamento sociale.

Obiettivo specifico n. 2: esplorare i predittori di esito su Depot-BNT e i meccanismi di logoramento, al fine di ottimizzare Depot-BNT prima di ulteriori test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica ora proposta fornirà un test iniziale della fattibilità e dell'efficacia della nuova versione adattata della terapia comportamentale con naltrexone per il naltrexone di deposito (Depot-BNT). I pazienti dipendenti da oppiacei in cerca di trattamento saranno ricoverati per la disintossicazione ospedaliera e l'induzione al naltrexone orale. Coloro che vengono inseriti con successo verranno assegnati in modo casuale per una prova di sei mesi a una delle due condizioni: 1) Terapia comportamentale con naltrexone per naltrexone deposito (Depot-BNT) (N = 30), con la prima dose di naltrexone deposito somministrata prima della dimissione dall'ospedale con dosi mensili successive; o 2) Terapia comportamentale con naltrexone come precedentemente sviluppata per promuovere la compliance con naltrexone orale quotidiano (BNT-Oral) (N = 30). A tutti i pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di partecipare a sessioni di terapia ambulatoriale due volte alla settimana per un corso di sei mesi. Questo progetto fornirà un test per stabilire se Depot-BNT produce risultati superiori in termini di ritenzione del trattamento e uso di droghe rispetto alla nostra piattaforma comportamentale consolidata per il naltrexone orale, fornendo allo stesso tempo l'esperienza su cui basare le revisioni di Depot-BNT prima di intraprendere ulteriori test di Fase 2 . Il trattamento avrà luogo negli stessi siti dei nostri studi precedenti: (1) la General Clinical Research Unit (GCRU) del New York State Psychiatric Institute (NYSPI) e (2) il Substance Treatment and Research Service (STARS) della Divisione sull'abuso di sostanze al NYSPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60.
  2. Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo da dipendenza da oppiacei della durata di almeno sei mesi, supportato da un'urina positiva per gli oppiacei e un test di provocazione con naloxone positivo se la diagnosi non è chiara. Se si partecipa solo come paziente ambulatoriale, la recente dipendenza da oppiacei deve essere confermata dalla storia clinica e/o dalla comunicazione con l'ex fornitore del trattamento.
  3. Cerco trattamento per la dipendenza da eroina.
  4. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento di mantenimento con metadone o uso regolare di metadone illecito (> 30 mg a settimana).
  2. Mantenimento o uso regolare di buprenorfina o altri agonisti narcotici a lunga durata d'azione.
  3. Gravidanza, allattamento o incapacità in una donna sessualmente attiva di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  4. Malattia medica attiva che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, come ipertensione non trattata, epatite con SGOT o SGPT > 3 volte il normale, diabete instabile.
  5. Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, inclusi schizofrenia DSM-IV, disturbo bipolare con mania o psicosi e disturbo depressivo con rischio di suicidio o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
  6. Fisiologicamente dipendente da alcol o sedativi-ipnotici con imminente astinenza. Altre diagnosi di uso di sostanze non sono esclusive. L'uso di più sostanze è comune in questa popolazione e tale esclusione escluderebbe un'ampia percentuale della popolazione e limiterebbe la generalizzabilità dello studio.
  7. Anamnesi di reazione allergica a buprenorfina, naltrexone, naloxone, clonidina o clonazepam.
  8. Disturbo mentale organico cronico (ad es. demenza da AIDS).
  9. Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi 3 anni definita come un episodio di incoscienza o incapacità indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
  10. Attualmente riceve qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  11. Oppiacei attualmente prescritti o che assumono regolarmente per dolore cronico o malattia medica o quegli individui che anticipano procedure chirurgiche che richiederanno farmaci oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deposito Naltrexone
Deposito Naltrexone. Vivitrol (380 mg) somministrato mensilmente
Nel pomeriggio del giorno 7, i pazienti assegnati al Depot-BNT ricevono un'iniezione intramuscolare di Vivitrol (380 mg) in una natica. Il paziente trascorre la notte del giorno 7 in ospedale e viene dimesso la mattina del giorno 8. Ogni iniezione contiene 192 mg di naltrexone. La doppia dose (384 mg) è ciò che è stato trovato per produrre un blocco e un risultato ottimali nel lavoro preliminare. Durante il successivo ciclo di trattamento ambulatoriale di 6 mesi, ai pazienti vengono somministrate due iniezioni (384 mg in totale) di naltrexone depot a intervalli mensili (settimane 4, 8, 12, 16, 20).
Altri nomi:
  • Vivitrol
Comparatore attivo: Naltrexone orale
Naltrexone orale. Per i pazienti assegnati a BNT-Oral, la somministrazione è clinica per almeno le prime due settimane e le dosi sono di 50 mg, 100 mg o 150 mg, a seconda che passino uno, due o tre giorni prima della visita successiva (tipicamente 100 mg lunedì e mercoledì e 150 mg il venerdì).
Per i pazienti assegnati a BNT-Oral, la somministrazione è clinica per almeno le prime due settimane e le dosi sono di 50 mg, 100 mg o 150 mg, a seconda che passino uno, due o tre giorni prima della visita successiva (tipicamente 100 mg lunedì e mercoledì e 150 mg il venerdì). L'obiettivo finale con BNT-Oral è che i pazienti assumano il naltrexone (50 mg al giorno) da soli a casa sotto la supervisione del loro altro significativo/monitor.
Altri nomi:
  • Revia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: nel corso di 24 settimane o durata della partecipazione allo studio
conformità con l'essere mantenuti nel protocollo di trattamento
nel corso di 24 settimane o durata della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Investigatore principale: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su deposito di naltrexone

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