- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00577408
Terapia comportamentale con naltrexone per promuovere l'aderenza al naltrexone orale rispetto al naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Depot-BNT)
Terapia comportamentale con naltrexone (BNT) per promuovere l'aderenza al naltrexone orale (BNT-orale) rispetto al naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (Depot-BNT); uno studio randomizzato
Nello studio pilota ora proposto, prevediamo di assegnare in modo casuale 60 pazienti dipendenti da oppioidi al nuovo modello, Depot-BNT, o al BNT più naltrexone orale per uno studio di 6 mesi. Ciò fornirà un'esperienza clinica iniziale con il nuovo modello di trattamento Depot-BNT, fornendo al contempo un test rigoroso per determinare se Depot-BNT produce risultati di trattamento superiori, rispetto alla nostra migliore piattaforma comportamentale per il naltrexone orale (BNT).
Verranno affrontate le seguenti finalità:
Obiettivo specifico n. 1: verificare se Depot-BNT aumenta la ritenzione durante il trattamento e migliora l'esito del consumo di droga (settimane di astinenza confermate dalle urine) rispetto al nostro modello consolidato di BNT con naltrexone orale (BNT-Oral) e valutare se Depot-BNT (vs BNT-Oral) migliora gli esiti secondari chiave tra cui disforia, comportamento a rischio di HIV e funzionamento sociale.
Obiettivo specifico n. 2: esplorare i predittori di esito su Depot-BNT e i meccanismi di logoramento, al fine di ottimizzare Depot-BNT prima di ulteriori test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale disturbo da dipendenza da oppiacei della durata di almeno sei mesi, supportato da un'urina positiva per gli oppiacei e un test di provocazione con naloxone positivo se la diagnosi non è chiara. Se si partecipa solo come paziente ambulatoriale, la recente dipendenza da oppiacei deve essere confermata dalla storia clinica e/o dalla comunicazione con l'ex fornitore del trattamento.
- Cerco trattamento per la dipendenza da eroina.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento di mantenimento con metadone o uso regolare di metadone illecito (> 30 mg a settimana).
- Mantenimento o uso regolare di buprenorfina o altri agonisti narcotici a lunga durata d'azione.
- Gravidanza, allattamento o incapacità in una donna sessualmente attiva di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
- Malattia medica attiva che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, come ipertensione non trattata, epatite con SGOT o SGPT > 3 volte il normale, diabete instabile.
- Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, inclusi schizofrenia DSM-IV, disturbo bipolare con mania o psicosi e disturbo depressivo con rischio di suicidio o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
- Fisiologicamente dipendente da alcol o sedativi-ipnotici con imminente astinenza. Altre diagnosi di uso di sostanze non sono esclusive. L'uso di più sostanze è comune in questa popolazione e tale esclusione escluderebbe un'ampia percentuale della popolazione e limiterebbe la generalizzabilità dello studio.
- Anamnesi di reazione allergica a buprenorfina, naltrexone, naloxone, clonidina o clonazepam.
- Disturbo mentale organico cronico (ad es. demenza da AIDS).
- Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi 3 anni definita come un episodio di incoscienza o incapacità indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
- Attualmente riceve qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Oppiacei attualmente prescritti o che assumono regolarmente per dolore cronico o malattia medica o quegli individui che anticipano procedure chirurgiche che richiederanno farmaci oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deposito Naltrexone
Deposito Naltrexone.
Vivitrol (380 mg) somministrato mensilmente
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Nel pomeriggio del giorno 7, i pazienti assegnati al Depot-BNT ricevono un'iniezione intramuscolare di Vivitrol (380 mg) in una natica.
Il paziente trascorre la notte del giorno 7 in ospedale e viene dimesso la mattina del giorno 8.
Ogni iniezione contiene 192 mg di naltrexone.
La doppia dose (384 mg) è ciò che è stato trovato per produrre un blocco e un risultato ottimali nel lavoro preliminare.
Durante il successivo ciclo di trattamento ambulatoriale di 6 mesi, ai pazienti vengono somministrate due iniezioni (384 mg in totale) di naltrexone depot a intervalli mensili (settimane 4, 8, 12, 16, 20).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Naltrexone orale
Naltrexone orale.
Per i pazienti assegnati a BNT-Oral, la somministrazione è clinica per almeno le prime due settimane e le dosi sono di 50 mg, 100 mg o 150 mg, a seconda che passino uno, due o tre giorni prima della visita successiva (tipicamente 100 mg lunedì e mercoledì e 150 mg il venerdì).
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Per i pazienti assegnati a BNT-Oral, la somministrazione è clinica per almeno le prime due settimane e le dosi sono di 50 mg, 100 mg o 150 mg, a seconda che passino uno, due o tre giorni prima della visita successiva (tipicamente 100 mg lunedì e mercoledì e 150 mg il venerdì).
L'obiettivo finale con BNT-Oral è che i pazienti assumano il naltrexone (50 mg al giorno) da soli a casa sotto la supervisione del loro altro significativo/monitor.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: nel corso di 24 settimane o durata della partecipazione allo studio
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conformità con l'essere mantenuti nel protocollo di trattamento
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nel corso di 24 settimane o durata della partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Nunes, M.D., Columbia University
- Investigatore principale: Maria Sullivan, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5307
- R01DA010746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su deposito di naltrexone
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Novartis PharmaceuticalsQuintiles, Inc.CompletatoNeoplasie | DiarreaStati Uniti
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