Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsnaltreksonterapi for å fremme overholdelse av oral naltrekson vs injiserbart depot med forlenget frigivelse av naltrekson (Depot-BNT)

24. august 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Behavioral Naltrexone Therapy (BNT) for å fremme overholdelse av oral Naltrekson (BNT-oral) vs Extended Release Injectable Depot Naltrekson (Depot-BNT); et randomisert forsøk

I en pilotstudie som nå er foreslått, planlegger vi å tilfeldig tildele 60 opioidavhengige pasienter til den nye modellen, Depot-BNT, eller til BNT pluss oral naltrekson for en 6-måneders studie. Dette vil gi første klinisk erfaring med den nye Depot-BNT-behandlingsmodellen, samtidig som det gir en streng test av om Depot-BNT gir overlegent behandlingsresultat, sammenlignet med vår beste atferdsplattform for oral naltrekson (BNT).

Følgende mål vil bli tatt opp:

Spesifikt mål nr. 1: Å teste om Depot-BNT øker retensjon i behandling og forbedrer utfallet av medikamentbruk (urin-bekreftede abstinente uker) sammenlignet med vår etablerte modell av BNT med oral naltrekson (BNT-Oral), og å utforske om Depot-BNT (vs BNT-Oral) forbedrer viktige sekundære utfall inkludert dysfori, HIV-risikoatferd og sosial funksjon.

Spesifikt mål #2: Å utforske prediktorer for utfall på Depot-BNT, og utmattelsesmekanismer, for å optimalisere Depot-BNT før videre testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien som nå foreslås vil gi en innledende test av gjennomførbarheten og effekten av den nylig tilpassede versjonen av Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT). Behandlingssøkende opiatavhengige pasienter vil bli innlagt for døgnavgift og induksjon på oral naltrekson. De som er vellykket indusert vil bli tilfeldig tildelt en seks måneders prøveperiode til en av to tilstander: 1) Behavioral Naltreksonterapi for Depot Naltrekson (Depot-BNT) (N = 30), med den første dosen av depotnaltrekson administrert før utskrivning fra sykehus med månedlige doser etterpå; eller 2) Behavioral naltreksonterapi som tidligere utviklet for å fremme overholdelse av daglig oral naltrekson (BNT-oral) (N = 30). Alle pasienter i begge grupper vil bli bedt om å delta på to ganger ukentlig poliklinisk behandling over et seks måneders kurs. Denne utformingen vil gi en test av om Depot-BNT gir overlegen behandlingsoppbevaring og medikamentbruksresultat sammenlignet med vår etablerte atferdsplattform for oral naltrekson, samtidig som det gir erfaring som kan basere revisjoner av Depot-BNT på før vi begynner på ytterligere trinn 2-testing . Behandling vil finne sted på de samme stedene som for våre tidligere studier: (1) General Clinical Research Unit (GCRU) ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) og (2) Substance Treatment and Research Service (STARS) i avdelingen om rusmisbruk ved NYSPI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60.
  2. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende opiatavhengighetsforstyrrelse av minst seks måneders varighet, støttet av en positiv urin for opiater og en positiv naloksonutfordringstest hvis diagnosen er uklar. Hvis du kun deltar som poliklinisk, må nylig opiatavhengighet bekreftes av klinisk historie og/eller kommunikasjon med tidligere behandler.
  3. Søker behandling for heroinavhengighet.
  4. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metadon vedlikeholdsbehandling eller regelmessig bruk av ulovlig metadon (> 30 mg per uke).
  2. Vedlikehold på eller regelmessig bruk av buprenorfin eller andre langtidsvirkende narkotiske agonister.
  3. Graviditet, amming eller svikt hos en seksuelt aktiv kvinne i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  4. Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig, slik som ubehandlet hypertensjon, hepatitt med SGOT eller SGPT > 3 ganger normal, ustabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert DSM-IV schizofreni, bipolar lidelse med mani eller psykose, og depressiv lidelse med selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
  6. Fysiologisk avhengig av alkohol eller beroligende-hypnotika med forestående abstinens. Andre rusmiddeldiagnoser er ikke ekskluderende. Multiple rusmiddelbruk er vanlig i denne populasjonen, og en slik eksklusjon vil utelukke en stor andel av befolkningen og begrense generaliserbarheten til studien.
  7. Anamnese med allergisk reaksjon på buprenorfin, naltrekson, nalokson, klonidin eller klonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk lidelse (f. AIDS demens).
  9. Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter i de siste 3 årene, definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller inhabilitet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
  10. Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmedisiner, eller har brukt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter at studien startet.
  11. Foreskrevet eller regelmessig tatt opiater for kronisk smerte eller medisinsk sykdom eller de individene som forventer kirurgiske prosedyrer som vil nødvendiggjøre opioidmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depot Naltrexone
Depot Naltrexone. Vivitrol (380 mg) gitt månedlig
Legemiddel: depot naltrekson
På ettermiddagen på dag 7 får pasienter som er tildelt Depot-BNT en intramuskulær injeksjon av Vivitrol (380 mg) i den ene baken. Pasienten tilbringer natten dag 7 på sykehuset og skrives ut om morgenen dag 8. Hver injeksjon inneholder 192 mg naltrekson. Dobbeldosen (384 mg) er det som ble funnet å gi optimal blokade og resultat i forarbeid. I løpet av det påfølgende 6-måneders forløpet med poliklinisk behandling, doseres pasientene med to injeksjoner (totalt 384 mg) med depotnaltrekson med månedlige intervaller (uke 4, 8, 12, 16, 20).
Andre navn:
  • Vivitrol
Aktiv komparator: Oral naltrekson
Oral naltrekson. For pasienter tildelt BNT-Oral er administreringen klinikkbasert i minst de to første ukene, og doser er 50 mg, 100 mg eller 150 mg, avhengig av om det vil gå én, to eller tre dager før neste besøk (vanligvis 100 mg mandag og onsdag og 150 mg på fredag).
Legemiddel: Oral naltrekson
For pasienter tildelt BNT-Oral er administreringen klinikkbasert i minst de to første ukene, og doser er 50 mg, 100 mg eller 150 mg, avhengig av om det vil gå én, to eller tre dager før neste besøk (vanligvis 100 mg mandag og onsdag og 150 mg på fredag). Det endelige målet med BNT-Oral er at pasienter skal ta naltrekson (50 mg per dag) på egen hånd hjemme under tilsyn av sin partner/monitor.
Andre navn:
  • Revia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: i løpet av 24 uker eller lengde på studiedeltakelse
samsvar med å bli beholdt i behandlingsprotokollen
i løpet av 24 uker eller lengde på studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Hovedetterforsker: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #5307
  • R01DA010746 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heroinavhengighet

Kliniske studier på depot naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere