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Terapia conductual con naltrexona para promover la adherencia a la naltrexona oral frente a la naltrexona de depósito inyectable de liberación prolongada (Depot-BNT)

24 de agosto de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Terapia conductual con naltrexona (BNT) para promover la adherencia a la naltrexona oral (BNT-oral) frente a naltrexona de depósito inyectable de liberación prolongada (Depot-BNT); un ensayo aleatorizado

En el estudio piloto propuesto ahora, planeamos asignar al azar a 60 pacientes dependientes de opioides al nuevo modelo, Depot-BNT, o a BNT más naltrexona oral para una prueba de 6 meses. Esto proporcionará una experiencia clínica inicial con el nuevo modelo de tratamiento Depot-BNT, al tiempo que proporciona una prueba rigurosa de si Depot-BNT produce un resultado de tratamiento superior, en comparación con nuestra mejor plataforma de comportamiento para la naltrexona oral (BNT).

Se abordarán los siguientes objetivos:

Objetivo específico n.º 1: probar si Depot-BNT aumenta la retención en el tratamiento y mejora el resultado del consumo de drogas (semanas de abstinencia confirmadas por orina) en comparación con nuestro modelo establecido de BNT con naltrexona oral (BNT-Oral), y explorar si Depot-BNT (vs BNT-Oral) mejora los resultados secundarios clave, incluida la disforia, el comportamiento de riesgo del VIH y el funcionamiento social.

Objetivo específico n.º 2: explorar los predictores de resultados en Depot-BNT y los mecanismos de desgaste para optimizar Depot-BNT antes de realizar más pruebas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo clínico que ahora se propone proporcionará una prueba inicial de la viabilidad y eficacia de la versión recién adaptada de la terapia conductual con naltrexona para naltrexona de depósito (Depot-BNT). Los pacientes dependientes de opiáceos que buscan tratamiento serán ingresados ​​para desintoxicación e inducción a la naltrexona oral. Aquellos que sean admitidos con éxito serán asignados al azar para una prueba de seis meses a una de dos condiciones: 1) Terapia conductual con naltrexona para naltrexona de depósito (Depot-BNT) (N = 30), con la primera dosis de naltrexona de depósito administrada antes del alta. del hospital con dosis mensuales a partir de entonces; o 2) Terapia conductual con naltrexona como se desarrolló previamente para promover el cumplimiento con la naltrexona oral diaria (BNT-Oral) (N = 30). A todos los pacientes de ambos grupos se les pedirá que asistan a sesiones de terapia ambulatoria dos veces por semana durante un curso de seis meses. Este diseño proporcionará una prueba de si Depot-BNT produce una retención del tratamiento y un resultado de consumo de drogas superiores en comparación con nuestra plataforma conductual establecida para la naltrexona oral, al mismo tiempo que brinda experiencia sobre la cual basar las revisiones de Depot-BNT antes de embarcarse en más pruebas de la Etapa 2. . El tratamiento se llevará a cabo en los mismos sitios que para nuestros estudios anteriores: (1) la Unidad de Investigación Clínica General (GCRU) del Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York (NYSPI) y (2) el Servicio de Investigación y Tratamiento de Sustancias (STARS) de la División sobre el abuso de sustancias en NYSPI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60.
  2. Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno actual de dependencia de opiáceos de al menos seis meses de duración, respaldado por una orina positiva para opiáceos y una prueba de provocación con naloxona positiva si el diagnóstico no está claro. Si participa solo como paciente ambulatorio, la dependencia reciente de opiáceos debe confirmarse mediante la historia clínica y/o la comunicación con el proveedor de tratamiento anterior.
  3. Buscando tratamiento para la dependencia de la heroína.
  4. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento de mantenimiento con metadona o uso regular de metadona ilícita (> 30 mg por semana).
  2. Mantenimiento o uso regular de buprenorfina u otros agonistas narcóticos de acción prolongada.
  3. Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en una mujer sexualmente activa.
  4. Enfermedad médica activa que podría hacer peligrosa la participación, como hipertensión no tratada, hepatitis con SGOT o SGPT > 3 veces lo normal, diabetes inestable.
  5. Trastorno psiquiátrico activo que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, incluida la esquizofrenia DSM-IV, el trastorno bipolar con manía o psicosis y el trastorno depresivo con riesgo de suicidio o 1 o más intentos de suicidio en el último año.
  6. Fisiológicamente dependiente del alcohol o sedantes-hipnóticos con abstinencia inminente. Otros diagnósticos de consumo de sustancias no son excluyentes. El consumo de múltiples sustancias es común en esta población, y tal exclusión descartaría a una gran proporción de la población y limitaría la generalización del estudio.
  7. Antecedentes de reacción alérgica a la buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina o clonazepam.
  8. Trastorno mental orgánico crónico (p. demencia por SIDA).
  9. Historial de sobredosis accidental de drogas en los últimos 3 años, definida como un episodio de inconsciencia o incapacitación inducida por opioides, ya sea que se haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
  10. Recibe actualmente cualquier otro fármaco en investigación, o ha usado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  11. Opiáceos recetados actualmente o que toman regularmente para el dolor crónico o enfermedad médica o aquellas personas que anticipan procedimientos quirúrgicos que requerirán medicamentos opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona de depósito
Naltrexona de depósito. Vivitrol (380 mg) administrado mensualmente
En la tarde del día 7, los pacientes asignados a Depot-BNT reciben una inyección intramuscular de Vivitrol (380 mg) en una nalga. El paciente pasa la noche del día 7 en el hospital y es dado de alta en la mañana del día 8. Cada inyección contiene 192 mg de naltrexona. La dosis doble (384 mg) es lo que se encontró que produce un bloqueo y un resultado óptimos en el trabajo preliminar. Durante el curso posterior de 6 meses de tratamiento ambulatorio, los pacientes reciben dos inyecciones (384 mg en total) de naltrexona de depósito a intervalos mensuales (semanas 4, 8, 12, 16, 20).
Otros nombres:
  • Vivitrol
Comparador activo: Naltrexona oral
Naltrexona oral. Para los pacientes asignados a BNT-Oral, la administración se basa en la clínica durante al menos las dos primeras semanas, y las dosis son de 50 mg, 100 mg o 150 mg, dependiendo de si pasarán uno, dos o tres días antes de la próxima visita (típicamente 100 mg los lunes y miércoles y 150 mg los viernes).
Para los pacientes asignados a BNT-Oral, la administración se basa en la clínica durante al menos las dos primeras semanas, y las dosis son de 50 mg, 100 mg o 150 mg, dependiendo de si pasarán uno, dos o tres días antes de la próxima visita (típicamente 100 mg los lunes y miércoles y 150 mg los viernes). El objetivo final con BNT-Oral es que los pacientes tomen naltrexona (50 mg por día) por su cuenta en casa bajo la supervisión de su pareja/monitor.
Otros nombres:
  • Revia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: en el transcurso de 24 semanas o la duración de la participación en el estudio
cumplimiento de ser retenido en el protocolo de tratamiento
en el transcurso de 24 semanas o la duración de la participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Investigador principal: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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