- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00577408
Terapia conductual con naltrexona para promover la adherencia a la naltrexona oral frente a la naltrexona de depósito inyectable de liberación prolongada (Depot-BNT)
Terapia conductual con naltrexona (BNT) para promover la adherencia a la naltrexona oral (BNT-oral) frente a naltrexona de depósito inyectable de liberación prolongada (Depot-BNT); un ensayo aleatorizado
En el estudio piloto propuesto ahora, planeamos asignar al azar a 60 pacientes dependientes de opioides al nuevo modelo, Depot-BNT, o a BNT más naltrexona oral para una prueba de 6 meses. Esto proporcionará una experiencia clínica inicial con el nuevo modelo de tratamiento Depot-BNT, al tiempo que proporciona una prueba rigurosa de si Depot-BNT produce un resultado de tratamiento superior, en comparación con nuestra mejor plataforma de comportamiento para la naltrexona oral (BNT).
Se abordarán los siguientes objetivos:
Objetivo específico n.º 1: probar si Depot-BNT aumenta la retención en el tratamiento y mejora el resultado del consumo de drogas (semanas de abstinencia confirmadas por orina) en comparación con nuestro modelo establecido de BNT con naltrexona oral (BNT-Oral), y explorar si Depot-BNT (vs BNT-Oral) mejora los resultados secundarios clave, incluida la disforia, el comportamiento de riesgo del VIH y el funcionamiento social.
Objetivo específico n.º 2: explorar los predictores de resultados en Depot-BNT y los mecanismos de desgaste para optimizar Depot-BNT antes de realizar más pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno actual de dependencia de opiáceos de al menos seis meses de duración, respaldado por una orina positiva para opiáceos y una prueba de provocación con naloxona positiva si el diagnóstico no está claro. Si participa solo como paciente ambulatorio, la dependencia reciente de opiáceos debe confirmarse mediante la historia clínica y/o la comunicación con el proveedor de tratamiento anterior.
- Buscando tratamiento para la dependencia de la heroína.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de mantenimiento con metadona o uso regular de metadona ilícita (> 30 mg por semana).
- Mantenimiento o uso regular de buprenorfina u otros agonistas narcóticos de acción prolongada.
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en una mujer sexualmente activa.
- Enfermedad médica activa que podría hacer peligrosa la participación, como hipertensión no tratada, hepatitis con SGOT o SGPT > 3 veces lo normal, diabetes inestable.
- Trastorno psiquiátrico activo que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, incluida la esquizofrenia DSM-IV, el trastorno bipolar con manía o psicosis y el trastorno depresivo con riesgo de suicidio o 1 o más intentos de suicidio en el último año.
- Fisiológicamente dependiente del alcohol o sedantes-hipnóticos con abstinencia inminente. Otros diagnósticos de consumo de sustancias no son excluyentes. El consumo de múltiples sustancias es común en esta población, y tal exclusión descartaría a una gran proporción de la población y limitaría la generalización del estudio.
- Antecedentes de reacción alérgica a la buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina o clonazepam.
- Trastorno mental orgánico crónico (p. demencia por SIDA).
- Historial de sobredosis accidental de drogas en los últimos 3 años, definida como un episodio de inconsciencia o incapacitación inducida por opioides, ya sea que se haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
- Recibe actualmente cualquier otro fármaco en investigación, o ha usado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Opiáceos recetados actualmente o que toman regularmente para el dolor crónico o enfermedad médica o aquellas personas que anticipan procedimientos quirúrgicos que requerirán medicamentos opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona de depósito
Naltrexona de depósito.
Vivitrol (380 mg) administrado mensualmente
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En la tarde del día 7, los pacientes asignados a Depot-BNT reciben una inyección intramuscular de Vivitrol (380 mg) en una nalga.
El paciente pasa la noche del día 7 en el hospital y es dado de alta en la mañana del día 8.
Cada inyección contiene 192 mg de naltrexona.
La dosis doble (384 mg) es lo que se encontró que produce un bloqueo y un resultado óptimos en el trabajo preliminar.
Durante el curso posterior de 6 meses de tratamiento ambulatorio, los pacientes reciben dos inyecciones (384 mg en total) de naltrexona de depósito a intervalos mensuales (semanas 4, 8, 12, 16, 20).
Otros nombres:
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Comparador activo: Naltrexona oral
Naltrexona oral.
Para los pacientes asignados a BNT-Oral, la administración se basa en la clínica durante al menos las dos primeras semanas, y las dosis son de 50 mg, 100 mg o 150 mg, dependiendo de si pasarán uno, dos o tres días antes de la próxima visita (típicamente 100 mg los lunes y miércoles y 150 mg los viernes).
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Para los pacientes asignados a BNT-Oral, la administración se basa en la clínica durante al menos las dos primeras semanas, y las dosis son de 50 mg, 100 mg o 150 mg, dependiendo de si pasarán uno, dos o tres días antes de la próxima visita (típicamente 100 mg los lunes y miércoles y 150 mg los viernes).
El objetivo final con BNT-Oral es que los pacientes tomen naltrexona (50 mg por día) por su cuenta en casa bajo la supervisión de su pareja/monitor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: en el transcurso de 24 semanas o la duración de la participación en el estudio
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cumplimiento de ser retenido en el protocolo de tratamiento
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en el transcurso de 24 semanas o la duración de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Edward Nunes, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Maria Sullivan, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- #5307
- R01DA010746 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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