Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuva naltreksonihoito, joka edistää sitoutumista oraaliseen naltreksoniin vs. pitkitetysti vapauttava injektoitava naltreksonivarasto (Depot-BNT)

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Käyttäytymiseen perustuva naltreksoniterapia (BNT) oraaliseen naltreksoniin sitoutumisen edistämiseksi (BNT-oraalinen) vs. pitkitetysti vapauttava injektoitava depot-naltreksoni (Depot-BNT); satunnaistettu koe

Nyt ehdotetussa pilottitutkimuksessa aiomme osoittaa satunnaisesti 60 opioidiriippuvaista potilasta uuteen malliin, Depot-BNT:hen tai BNT:hen plus suun kautta otettavaan naltreksoniin 6 kuukauden tutkimukseen. Tämä antaa alustavan kliinisen kokemuksen uudesta Depot-BNT-hoitomallista ja tarjoaa samalla tarkan testin siitä, tuottaako Depot-BNT parempia hoitotuloksia verrattuna parhaaseen oraalisen naltreksonin (BNT) käyttäytymisalustaan.

Seuraavia tavoitteita käsitellään:

Erityistavoite #1: Testaa, lisääkö Depot-BNT hoidon retentiota ja parantaako huumeiden käytön lopputulosta (virtsan avulla varmistetut pidättyneet viikot) verrattuna vakiintuneeseen BNT-malliimme suun kautta otettavalla naltreksonilla (BNT-Oral), ja tutkia, onko Depot-BNT (vs. BNT-Oral) parantaa keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia, kuten dysforiaa, HIV-riskikäyttäytymistä ja sosiaalista toimintaa.

Erityinen tavoite #2: Tutkia Depot-BNT:n tuloksen ennustajia ja kulumismekanismeja Depot-BNT:n optimoimiseksi ennen lisätestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nyt ehdotettu kliininen tutkimus tarjoaa alustavan testin Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT) äskettäin mukautetun version toteutettavuudesta ja tehokkuudesta. Hoitoa hakevia opiaattiriippuvaisia ​​potilaita otetaan sairaalahoitoon detoksifikaatioon ja oraalisen naltreksonin induktioon. Ne, jotka on indusoitu onnistuneesti, määrätään satunnaisesti kuuden kuukauden tutkimukseen jompaankumpaan kahdesta sairaudesta: 1) Naltreksoni depot -naltreksonihoito (Depot-BNT) (N = 30), jolloin ensimmäinen annos depot-naltreksonia annetaan ennen kotiutumista. sairaalasta kuukausittaisilla annoksilla sen jälkeen; tai 2) käyttäytymiseen perustuva naltreksoniterapia, sellaisena kuin se on aiemmin kehitetty edistämään päivittäisen suun kautta otettavan naltreksonin noudattamista (BNT-Oral) (N = 30). Kaikkia molempien ryhmien potilaita pyydetään osallistumaan kahdesti viikossa avohoitoon kuuden kuukauden aikana. Tämä suunnittelu tarjoaa testin siitä, tuottaako Depot-BNT paremman hoidon pysyvyyden ja huumeiden käytön tuloksen verrattuna vakiintuneeseen käyttäytymisalustaan ​​suun kautta otettavalle naltreksonille, ja tarjoaa samalla kokemusta, jonka pohjalta voidaan tehdä Depot-BNT:n tarkistuksia ennen lisätestien aloittamista vaiheen 2 testauksessa. . Hoito suoritetaan samoissa paikoissa kuin aikaisemmat tutkimuksemme: (1) New Yorkin osavaltion psykiatrisen instituutin (NYSPI) yleisessä kliinisessä tutkimusyksikössä (GCRU) ja (2) osaston päihdehoito- ja tutkimuspalvelussa (STARS). Päihteiden väärinkäytöstä NYSPI:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60.
  2. Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle opiaattiriippuvuushäiriölle, joka kestää vähintään kuusi kuukautta, ja sitä tukee positiivinen virtsa opiaateille ja positiivinen naloksonialtistustesti, jos diagnoosi on epäselvä. Jos osallistut vain avohoitoon, viimeaikainen opiaattiriippuvuus on vahvistettava kliinisen historian ja/tai yhteydenpidon perusteella entisen hoidon tarjoajan kanssa.
  3. Hakemassa hoitoa heroiiniriippuvuuteen.
  4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metadonin ylläpitohoito tai laittoman metadonin säännöllinen käyttö (> 30 mg viikossa).
  2. Buprenorfiinin tai muiden pitkävaikutteisten huumausaineagonistien ylläpito tai säännöllinen käyttö.
  3. Raskaus, imetys tai seksuaalisesti aktiivinen nainen ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  4. Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka saattaa tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hoitamaton verenpainetauti, hepatiitti SGOT:lla tai SGPT:llä > 3 kertaa normaali, epästabiili diabetes.
  5. Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien DSM-IV skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy mania tai psykoosi, ja masennushäiriö, johon liittyy itsemurhariski tai yksi tai useampi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
  6. Fysiologisesti riippuvainen alkoholista tai rauhoittavasta unilääkkeestä ja vieroitusoireista. Muut päihteiden käyttödiagnoosit eivät ole poissulkevia. Useiden päihteiden käyttö on yleistä tässä populaatiossa, ja tällainen poissulkeminen sulkeisi pois suuren osan väestöstä ja rajoittaisi tutkimuksen yleistettävyyttä.
  7. Aiempi allerginen reaktio buprenorfiinille, naltreksonille, naloksonille, klonidiinille tai klonatsepaamille.
  8. Krooninen orgaaninen mielenterveyshäiriö (esim. AIDS-dementia).
  9. Tapaturmallinen huumeiden yliannostus viimeisten 3 vuoden aikana, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuuden tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi, riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
  10. Saa parhaillaan mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai on käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  11. Tällä hetkellä määrätty tai säännöllisesti opiaatteja käyttävä krooninen kipu tai sairaus tai henkilöt, jotka odottavat kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät opioidilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Depot Naltreksoni
Depot Naltreksoni. Vivitrol (380 mg) annetaan kuukausittain
Lääke: naltreksonivarasto
Päivän 7 iltapäivällä Depot-BNT:hen määrätyt potilaat saavat Vivitrol-injektion (380 mg) lihakseen yhteen pakaraan. Potilas viettää 7. päivän yön sairaalassa ja kotiutetaan 8. päivän aamuna. Jokainen injektio sisältää 192 mg naltreksonia. Kaksinkertaisen annoksen (384 mg) todettiin saavan esityössä optimaalisen eston ja tuloksen. Seuraavan 6 kuukauden avohoidon aikana potilaille annetaan kaksi injektiota (yhteensä 384 mg) depot-naltreksonia kuukauden välein (viikot 4, 8, 12, 16, 20).
Muut nimet:
  • Vivitrol
Active Comparator: Suun kautta otettava naltreksoni
Suun kautta otettava naltreksoni. Potilaille, joille on määrätty BNT-Oral, anto on klinikkakohtaista vähintään kahden ensimmäisen viikon ajan, ja annokset ovat 50 mg, 100 mg tai 150 mg riippuen siitä, kuluuko seuraavaan käyntiin yksi, kaksi vai kolme päivää (tyypillisesti 100 mg). maanantaina ja keskiviikkona ja 150 mg perjantaina).
Lääke: Suun kautta otettava naltreksoni
Potilaille, joille on määrätty BNT-Oral, anto on klinikkakohtaista vähintään kahden ensimmäisen viikon ajan, ja annokset ovat 50 mg, 100 mg tai 150 mg riippuen siitä, kuluuko seuraavaan käyntiin yksi, kaksi vai kolme päivää (tyypillisesti 100 mg). maanantaina ja keskiviikkona ja 150 mg perjantaina). BNT-Oralin perimmäinen tavoite on, että potilaat ottavat naltreksonia (50 mg päivässä) yksin kotonaan tärkeän toisen/monitorinsa valvonnassa.
Muut nimet:
  • Revia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 viikon aikana tai tutkimukseen osallistumisen keston aikana
hoitosuunnitelmassa säilymisen noudattaminen
24 viikon aikana tai tutkimukseen osallistumisen keston aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Päätutkija: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #5307
  • R01DA010746 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset naltreksonivarasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa