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Terapia Comportamental com Naltrexona para Promover Adesão à Naltrexona Oral vs Naltrexona Injetável de Liberação Estendida (Depot-BNT)

24 de agosto de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Terapia Comportamental com Naltrexona (BNT) para Promover Adesão à Naltrexona Oral (BNT-oral) vs. Naltrexona Injetável de Liberação Estendida (Depot-BNT); um estudo randomizado

No estudo piloto agora proposto, planejamos designar aleatoriamente 60 pacientes dependentes de opioides para o novo modelo, Depot-BNT, ou para BNT mais naltrexona oral para um teste de 6 meses. Isso proporcionará uma experiência clínica inicial com o novo modelo de tratamento Depot-BNT, enquanto fornece um teste rigoroso para saber se o Depot-BNT produz um resultado de tratamento superior, em comparação com nossa melhor plataforma comportamental para naltrexona oral (BNT).

Serão abordados os seguintes objetivos:

Objetivo Específico #1: Testar se o Depot-BNT aumenta a retenção no tratamento e melhora o resultado do uso de drogas (semanas de abstinência confirmadas pela urina) em comparação com nosso modelo estabelecido de BNT com naltrexona oral (BNT-Oral) e explorar se o Depot-BNT (vs BNT-Oral) melhora os principais resultados secundários, incluindo disforia, comportamento de risco para HIV e funcionamento social.

Objetivo Específico #2: Explorar preditores de resultado no Depot-BNT e mecanismos de desgaste, a fim de otimizar o Depot-BNT antes de testes adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio clínico agora proposto fornecerá um teste inicial da viabilidade e eficácia da versão recém-adaptada da Terapia Comportamental de Naltrexona para Depot Naltrexone (Depot-BNT). Pacientes dependentes de opiáceos em busca de tratamento serão internados para desintoxicação e indução de naltrexona oral. Aqueles que forem induzidos com sucesso serão designados aleatoriamente para um teste de seis meses para uma das duas condições: 1) Terapia Comportamental de Naltrexona para Naltrexona de depósito (Depot-BNT) (N = 30), com a primeira dose de naltrexona de depósito administrada antes da alta do hospital com doses mensais a partir de então; ou 2) Terapia Comportamental com Naltrexona desenvolvida anteriormente para promover a adesão à naltrexona oral diária (BNT-Oral) (N = 30). Todos os pacientes em ambos os grupos serão solicitados a frequentar sessões de terapia ambulatorial duas vezes por semana durante um curso de seis meses. Este projeto fornecerá um teste para saber se o Depot-BNT produz retenção de tratamento superior e resultado de uso de drogas em comparação com nossa plataforma comportamental estabelecida para naltrexona oral, ao mesmo tempo em que fornece experiência para basear as revisões do Depot-BNT antes de embarcar em mais testes de estágio 2 . O tratamento ocorrerá nos mesmos locais de nossos estudos anteriores: (1) a Unidade de Pesquisa Clínica Geral (GCRU) do Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYSPI) e (2) o Serviço de Pesquisa e Tratamento de Substâncias (STARS) da Divisão sobre Abuso de Substâncias no NYSPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-60.
  2. Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de dependência de opiáceos atual com pelo menos seis meses de duração, comprovado por urina positiva para opiáceos e teste de provocação com naloxona positivo se o diagnóstico não for claro. Se participar apenas como paciente ambulatorial, a dependência recente de opiáceos deve ser confirmada pela história clínica e/ou comunicação com o provedor de tratamento anterior.
  3. Procurando tratamento para dependência de heroína.
  4. Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento de manutenção com metadona ou uso regular de metadona ilícita (> 30 mg por semana).
  2. Manutenção ou uso regular de buprenorfina ou outros agonistas narcóticos de ação prolongada.
  3. Gravidez, lactação ou falha em uma mulher sexualmente ativa em usar métodos contraceptivos adequados.
  4. Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão não tratada, hepatite com SGOT ou SGPT > 3 vezes o normal, diabetes instável.
  5. Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo esquizofrenia do DSM-IV, transtorno bipolar com mania ou psicose e transtorno depressivo com risco de suicídio ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano.
  6. Fisiologicamente dependente de álcool ou sedativos-hipnóticos com abstinência iminente. Outros diagnósticos de uso de substâncias não são excludentes. O uso de múltiplas substâncias é comum nessa população, e tal exclusão descartaria uma grande proporção da população e limitaria a generalização do estudo.
  7. História de reação alérgica à buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina ou clonazepam.
  8. Transtorno mental orgânico crônico (por exemplo, demência da AIDS).
  9. História de overdose acidental de drogas nos últimos 3 anos, definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides, quer tenha sido procurado ou recebido tratamento médico ou não.
  10. Atualmente recebendo qualquer outro medicamento experimental, ou usou qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  11. Atualmente prescritos ou tomando regularmente opiáceos para dor crônica ou doença médica ou aqueles indivíduos que antecipam procedimentos cirúrgicos que exigirão medicamentos opióides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depósito de naltrexona
Depósito de Naltrexona. Vivitrol (380 mg) administrado mensalmente
Na tarde do dia 7, os pacientes designados para Depot-BNT recebem uma injeção intramuscular de Vivitrol (380 mg) em uma nádega. O paciente passa a noite do dia 7 no hospital e recebe alta na manhã do dia 8. Cada injeção contém 192 mg de naltrexona. A dose dupla (384 mg) foi encontrada para produzir bloqueio e resultado ótimos em trabalhos preliminares. Durante o curso subsequente de 6 meses de tratamento ambulatorial, os pacientes recebem duas injeções (total de 384 mg) de naltrexona de depósito em intervalos mensais (semanas 4, 8, 12, 16, 20).
Outros nomes:
  • Vivitrol
Comparador Ativo: Naltrexona Oral
Naltrexona oral. Para pacientes designados para BNT-Oral, a administração é baseada na clínica por pelo menos as duas primeiras semanas, e as doses são de 50 mg, 100 mg ou 150 mg, dependendo se um, dois ou três dias decorrerão antes da próxima consulta (normalmente 100 mg na segunda e quarta-feira e 150 mg na sexta-feira).
Para pacientes designados para BNT-Oral, a administração é baseada na clínica por pelo menos as duas primeiras semanas, e as doses são de 50 mg, 100 mg ou 150 mg, dependendo se um, dois ou três dias decorrerão antes da próxima consulta (normalmente 100 mg na segunda e quarta-feira e 150 mg na sexta-feira). O objetivo final com o BNT-Oral é que os pacientes tomem naltrexona (50 mg por dia) sozinhos em casa, sob a supervisão de seu companheiro/monitor.
Outros nomes:
  • Revia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento
Prazo: ao longo de 24 semanas ou duração da participação no estudo
adesão à permanência no protocolo de tratamento
ao longo de 24 semanas ou duração da participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Investigador principal: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em depósito naltrexona

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