- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00577408
Terapia Comportamental com Naltrexona para Promover Adesão à Naltrexona Oral vs Naltrexona Injetável de Liberação Estendida (Depot-BNT)
Terapia Comportamental com Naltrexona (BNT) para Promover Adesão à Naltrexona Oral (BNT-oral) vs. Naltrexona Injetável de Liberação Estendida (Depot-BNT); um estudo randomizado
No estudo piloto agora proposto, planejamos designar aleatoriamente 60 pacientes dependentes de opioides para o novo modelo, Depot-BNT, ou para BNT mais naltrexona oral para um teste de 6 meses. Isso proporcionará uma experiência clínica inicial com o novo modelo de tratamento Depot-BNT, enquanto fornece um teste rigoroso para saber se o Depot-BNT produz um resultado de tratamento superior, em comparação com nossa melhor plataforma comportamental para naltrexona oral (BNT).
Serão abordados os seguintes objetivos:
Objetivo Específico #1: Testar se o Depot-BNT aumenta a retenção no tratamento e melhora o resultado do uso de drogas (semanas de abstinência confirmadas pela urina) em comparação com nosso modelo estabelecido de BNT com naltrexona oral (BNT-Oral) e explorar se o Depot-BNT (vs BNT-Oral) melhora os principais resultados secundários, incluindo disforia, comportamento de risco para HIV e funcionamento social.
Objetivo Específico #2: Explorar preditores de resultado no Depot-BNT e mecanismos de desgaste, a fim de otimizar o Depot-BNT antes de testes adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60.
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de dependência de opiáceos atual com pelo menos seis meses de duração, comprovado por urina positiva para opiáceos e teste de provocação com naloxona positivo se o diagnóstico não for claro. Se participar apenas como paciente ambulatorial, a dependência recente de opiáceos deve ser confirmada pela história clínica e/ou comunicação com o provedor de tratamento anterior.
- Procurando tratamento para dependência de heroína.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento de manutenção com metadona ou uso regular de metadona ilícita (> 30 mg por semana).
- Manutenção ou uso regular de buprenorfina ou outros agonistas narcóticos de ação prolongada.
- Gravidez, lactação ou falha em uma mulher sexualmente ativa em usar métodos contraceptivos adequados.
- Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão não tratada, hepatite com SGOT ou SGPT > 3 vezes o normal, diabetes instável.
- Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo esquizofrenia do DSM-IV, transtorno bipolar com mania ou psicose e transtorno depressivo com risco de suicídio ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano.
- Fisiologicamente dependente de álcool ou sedativos-hipnóticos com abstinência iminente. Outros diagnósticos de uso de substâncias não são excludentes. O uso de múltiplas substâncias é comum nessa população, e tal exclusão descartaria uma grande proporção da população e limitaria a generalização do estudo.
- História de reação alérgica à buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina ou clonazepam.
- Transtorno mental orgânico crônico (por exemplo, demência da AIDS).
- História de overdose acidental de drogas nos últimos 3 anos, definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides, quer tenha sido procurado ou recebido tratamento médico ou não.
- Atualmente recebendo qualquer outro medicamento experimental, ou usou qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Atualmente prescritos ou tomando regularmente opiáceos para dor crônica ou doença médica ou aqueles indivíduos que antecipam procedimentos cirúrgicos que exigirão medicamentos opióides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depósito de naltrexona
Depósito de Naltrexona.
Vivitrol (380 mg) administrado mensalmente
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Na tarde do dia 7, os pacientes designados para Depot-BNT recebem uma injeção intramuscular de Vivitrol (380 mg) em uma nádega.
O paciente passa a noite do dia 7 no hospital e recebe alta na manhã do dia 8.
Cada injeção contém 192 mg de naltrexona.
A dose dupla (384 mg) foi encontrada para produzir bloqueio e resultado ótimos em trabalhos preliminares.
Durante o curso subsequente de 6 meses de tratamento ambulatorial, os pacientes recebem duas injeções (total de 384 mg) de naltrexona de depósito em intervalos mensais (semanas 4, 8, 12, 16, 20).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Naltrexona Oral
Naltrexona oral.
Para pacientes designados para BNT-Oral, a administração é baseada na clínica por pelo menos as duas primeiras semanas, e as doses são de 50 mg, 100 mg ou 150 mg, dependendo se um, dois ou três dias decorrerão antes da próxima consulta (normalmente 100 mg na segunda e quarta-feira e 150 mg na sexta-feira).
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Para pacientes designados para BNT-Oral, a administração é baseada na clínica por pelo menos as duas primeiras semanas, e as doses são de 50 mg, 100 mg ou 150 mg, dependendo se um, dois ou três dias decorrerão antes da próxima consulta (normalmente 100 mg na segunda e quarta-feira e 150 mg na sexta-feira).
O objetivo final com o BNT-Oral é que os pacientes tomem naltrexona (50 mg por dia) sozinhos em casa, sob a supervisão de seu companheiro/monitor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do tratamento
Prazo: ao longo de 24 semanas ou duração da participação no estudo
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adesão à permanência no protocolo de tratamento
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ao longo de 24 semanas ou duração da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Nunes, M.D., Columbia University
- Investigador principal: Maria Sullivan, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dependência de Heroína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- #5307
- R01DA010746 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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