Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия налтрексоном для повышения приверженности пероральному налтрексону в сравнении с инъекционным налтрексоном с пролонгированным высвобождением (Depot-BNT)

24 августа 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Поведенческая терапия налтрексоном (BNT) для повышения приверженности пероральному налтрексону (BNT-oral) по сравнению с инъекционным налтрексоном пролонгированного действия (Depot-BNT); рандомизированное исследование

В предлагаемом пилотном исследовании мы планируем случайным образом распределить 60 пациентов с опиоидной зависимостью на новую модель, Depot-BNT, или на BNT плюс пероральный налтрексон для 6-месячного исследования. Это обеспечит начальный клинический опыт с новой моделью лечения Depot-BNT, а также обеспечит тщательную проверку того, обеспечивает ли Depot-BNT лучшие результаты лечения по сравнению с нашей лучшей поведенческой платформой для перорального налтрексона (BNT).

Будут решаться следующие цели:

Конкретная цель № 1: проверить, увеличивает ли Depot-BNT удержание в лечении и улучшает ли результаты употребления наркотиков (недели воздержания, подтвержденные мочой) по сравнению с нашей установленной моделью BNT с пероральным налтрексоном (BNT-Oral), а также изучить, может ли Depot-BNT (по сравнению с BNT-Oral) улучшает ключевые вторичные исходы, включая дисфорию, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, и социальное функционирование.

Конкретная цель № 2: изучить предикторы исхода на Depot-BNT и механизмы истощения, чтобы оптимизировать Depot-BNT перед дальнейшим тестированием.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое клиническое испытание обеспечит первоначальную проверку осуществимости и эффективности недавно адаптированной версии поведенческой терапии налтрексоном для депо-налтрексона (Depot-BNT). Пациенты с опиатной зависимостью, нуждающиеся в лечении, будут госпитализированы для стационарной детоксикации и индукции на пероральный прием налтрексона. Те, кто будет успешно введен в курс дела, будут случайным образом распределены на шестимесячное исследование с одним из двух состояний: 1) Поведенческая терапия налтрексоном для депо-налтрексона (Depot-BNT) (N = 30), при этом первая доза депо-налтрексона вводится перед выпиской. из больницы с ежемесячными дозами после этого; или 2) поведенческая терапия налтрексоном, ранее разработанная для повышения соблюдения режима ежедневного перорального приема налтрексона (BNT-Oral) (N = 30). Всем пациентам в обеих группах будет предложено посещать два раза в неделю амбулаторные сеансы терапии в течение шестимесячного курса. Этот дизайн обеспечит проверку того, обеспечивает ли Depot-BNT лучшее удержание лечения и результаты использования наркотиков по сравнению с нашей установленной поведенческой платформой для перорального налтрексона, а также предоставит опыт, на котором можно основывать пересмотры Depot-BNT перед тем, как приступить к дальнейшему этапу 2 тестирования. . Лечение будет проходить в тех же центрах, что и для наших предыдущих исследований: (1) Отделение общих клинических исследований (GCRU) Психиатрического института штата Нью-Йорк (NYSPI) и (2) Служба лечения и исследований наркозависимости (STARS) Отделения. о злоупотреблении психоактивными веществами в NYSPI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет.
  2. Соответствует критериям DSM-IV для текущего расстройства зависимости от опиатов продолжительностью не менее шести месяцев, подтверждается положительным результатом мочи на опиаты и положительным тестом на налоксон, если диагноз неясен. При участии только в качестве амбулаторного пациента недавняя зависимость от опиатов должна быть подтверждена историей болезни и/или общением с бывшим лечащим врачом.
  3. Ищу лечение от героиновой зависимости.
  4. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Поддерживающая терапия метадоном или регулярное употребление запрещенного метадона (> 30 мг в неделю).
  2. Поддержание или регулярное использование бупренорфина или других наркотических агонистов длительного действия.
  3. Беременность, период лактации или отказ сексуально активной женщины использовать адекватные методы контрацепции.
  4. Активное заболевание, которое может сделать участие опасным, например, нелеченная гипертензия, гепатит с SGOT или SGPT > 3 раз выше нормы, нестабильный диабет.
  5. Активное психическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая шизофрению по DSM-IV, биполярное расстройство с манией или психозом, а также депрессивное расстройство с риском самоубийства или 1 или более попыток самоубийства в течение последнего года.
  6. Физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств с надвигающейся абстиненцией. Другие диагнозы употребления психоактивных веществ не являются исключением. В этой популяции распространено многократное употребление психоактивных веществ, и такое исключение исключило бы большую часть популяции и ограничило бы обобщаемость исследования.
  7. Аллергическая реакция на бупренорфин, налтрексон, налоксон, клонидин или клоназепам в анамнезе.
  8. Хроническое органическое психическое расстройство (например, СПИД-деменция).
  9. Случайная передозировка наркотиков в анамнезе за последние 3 года, определяемая как эпизод потери сознания или инвалидности, вызванной опиоидами, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
  10. В настоящее время принимает любой другой исследуемый препарат или принимал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование.
  11. В настоящее время назначают или регулярно принимают опиаты при хронической боли или соматических заболеваниях, а также лицам, которым предстоят хирургические процедуры, требующие приема опиоидных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депо налтрексона
Депо налтрексона. Вивитрол (380 мг) ежемесячно
Во второй половине дня 7-го дня пациенты, назначенные на Депо-БНТ, получают внутримышечную инъекцию вивитрола (380 мг) в одну ягодицу. Пациент проводит ночь 7-го дня в больнице и выписывается утром 8-го дня. Каждая инъекция содержит 192 мг налтрексона. Двойная доза (384 мг) обеспечивает оптимальную блокаду и результат в предварительной работе. В течение последующего 6-месячного курса амбулаторного лечения пациентам вводят две инъекции (всего 384 мг) депо-налтрексона с месячными интервалами (недели 4, 8, 12, 16, 20).
Другие имена:
  • Вивитрол
Активный компаратор: Оральный налтрексон
Оральный налтрексон. Для пациентов, назначенных на BNT-Oral, введение основано на клинических условиях в течение как минимум первых двух недель, а дозы составляют 50 мг, 100 мг или 150 мг, в зависимости от того, пройдет ли один, два или три дня до следующего визита (обычно 100 мг). в понедельник и среду и 150 мг в пятницу).
Для пациентов, назначенных на BNT-Oral, введение основано на клинических условиях в течение как минимум первых двух недель, а дозы составляют 50 мг, 100 мг или 150 мг, в зависимости от того, пройдет ли один, два или три дня до следующего визита (обычно 100 мг). в понедельник и среду и 150 мг в пятницу). Конечная цель BNT-Oral состоит в том, чтобы пациенты принимали налтрексон (50 мг в день) самостоятельно дома под наблюдением своей второй половинки/наблюдателя.
Другие имена:
  • Ревия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения
Временное ограничение: в течение 24 недель или продолжительности участия в исследовании
соблюдение режима сохранения в протоколе лечения
в течение 24 недель или продолжительности участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Главный следователь: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования депо налтрексона

Подписаться