- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00577408
Поведенческая терапия налтрексоном для повышения приверженности пероральному налтрексону в сравнении с инъекционным налтрексоном с пролонгированным высвобождением (Depot-BNT)
Поведенческая терапия налтрексоном (BNT) для повышения приверженности пероральному налтрексону (BNT-oral) по сравнению с инъекционным налтрексоном пролонгированного действия (Depot-BNT); рандомизированное исследование
В предлагаемом пилотном исследовании мы планируем случайным образом распределить 60 пациентов с опиоидной зависимостью на новую модель, Depot-BNT, или на BNT плюс пероральный налтрексон для 6-месячного исследования. Это обеспечит начальный клинический опыт с новой моделью лечения Depot-BNT, а также обеспечит тщательную проверку того, обеспечивает ли Depot-BNT лучшие результаты лечения по сравнению с нашей лучшей поведенческой платформой для перорального налтрексона (BNT).
Будут решаться следующие цели:
Конкретная цель № 1: проверить, увеличивает ли Depot-BNT удержание в лечении и улучшает ли результаты употребления наркотиков (недели воздержания, подтвержденные мочой) по сравнению с нашей установленной моделью BNT с пероральным налтрексоном (BNT-Oral), а также изучить, может ли Depot-BNT (по сравнению с BNT-Oral) улучшает ключевые вторичные исходы, включая дисфорию, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, и социальное функционирование.
Конкретная цель № 2: изучить предикторы исхода на Depot-BNT и механизмы истощения, чтобы оптимизировать Depot-BNT перед дальнейшим тестированием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Соответствует критериям DSM-IV для текущего расстройства зависимости от опиатов продолжительностью не менее шести месяцев, подтверждается положительным результатом мочи на опиаты и положительным тестом на налоксон, если диагноз неясен. При участии только в качестве амбулаторного пациента недавняя зависимость от опиатов должна быть подтверждена историей болезни и/или общением с бывшим лечащим врачом.
- Ищу лечение от героиновой зависимости.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Поддерживающая терапия метадоном или регулярное употребление запрещенного метадона (> 30 мг в неделю).
- Поддержание или регулярное использование бупренорфина или других наркотических агонистов длительного действия.
- Беременность, период лактации или отказ сексуально активной женщины использовать адекватные методы контрацепции.
- Активное заболевание, которое может сделать участие опасным, например, нелеченная гипертензия, гепатит с SGOT или SGPT > 3 раз выше нормы, нестабильный диабет.
- Активное психическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая шизофрению по DSM-IV, биполярное расстройство с манией или психозом, а также депрессивное расстройство с риском самоубийства или 1 или более попыток самоубийства в течение последнего года.
- Физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств с надвигающейся абстиненцией. Другие диагнозы употребления психоактивных веществ не являются исключением. В этой популяции распространено многократное употребление психоактивных веществ, и такое исключение исключило бы большую часть популяции и ограничило бы обобщаемость исследования.
- Аллергическая реакция на бупренорфин, налтрексон, налоксон, клонидин или клоназепам в анамнезе.
- Хроническое органическое психическое расстройство (например, СПИД-деменция).
- Случайная передозировка наркотиков в анамнезе за последние 3 года, определяемая как эпизод потери сознания или инвалидности, вызванной опиоидами, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
- В настоящее время принимает любой другой исследуемый препарат или принимал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование.
- В настоящее время назначают или регулярно принимают опиаты при хронической боли или соматических заболеваниях, а также лицам, которым предстоят хирургические процедуры, требующие приема опиоидных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Депо налтрексона
Депо налтрексона.
Вивитрол (380 мг) ежемесячно
|
Во второй половине дня 7-го дня пациенты, назначенные на Депо-БНТ, получают внутримышечную инъекцию вивитрола (380 мг) в одну ягодицу.
Пациент проводит ночь 7-го дня в больнице и выписывается утром 8-го дня.
Каждая инъекция содержит 192 мг налтрексона.
Двойная доза (384 мг) обеспечивает оптимальную блокаду и результат в предварительной работе.
В течение последующего 6-месячного курса амбулаторного лечения пациентам вводят две инъекции (всего 384 мг) депо-налтрексона с месячными интервалами (недели 4, 8, 12, 16, 20).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Оральный налтрексон
Оральный налтрексон.
Для пациентов, назначенных на BNT-Oral, введение основано на клинических условиях в течение как минимум первых двух недель, а дозы составляют 50 мг, 100 мг или 150 мг, в зависимости от того, пройдет ли один, два или три дня до следующего визита (обычно 100 мг). в понедельник и среду и 150 мг в пятницу).
|
Для пациентов, назначенных на BNT-Oral, введение основано на клинических условиях в течение как минимум первых двух недель, а дозы составляют 50 мг, 100 мг или 150 мг, в зависимости от того, пройдет ли один, два или три дня до следующего визита (обычно 100 мг). в понедельник и среду и 150 мг в пятницу).
Конечная цель BNT-Oral состоит в том, чтобы пациенты принимали налтрексон (50 мг в день) самостоятельно дома под наблюдением своей второй половинки/наблюдателя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сохранение лечения
Временное ограничение: в течение 24 недель или продолжительности участия в исследовании
|
соблюдение режима сохранения в протоколе лечения
|
в течение 24 недель или продолжительности участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Nunes, M.D., Columbia University
- Главный следователь: Maria Sullivan, M.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Героиновая зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- #5307
- R01DA010746 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования депо налтрексона
-
Mapi Pharma Ltd.Активный, не рекрутирующийПервичный прогрессирующий рассеянный склерозИзраиль, Молдова, Республика
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plЗавершенныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Прогрессирующий рак простатыПольша, Украина
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ЗавершенныйАкромегалия | Новообразование гипофизаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.ЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoПрекращено
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institutes of Health (NIH); State University of New York - Downstate Medical...НеизвестныйЭндометриоз | Дисменорея | ДиспареунияСоединенные Штаты