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경구용 날트렉손 대 서방형 주사용 데포 날트렉손에 대한 순응도를 촉진하기 위한 행동적 날트렉손 요법 (Depot-BNT)

2017년 8월 24일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

경구 날트렉손(BNT-oral) 대 서방형 주사용 날트렉손 데포(데포-BNT)에 대한 순응도를 촉진하기 위한 행동 날트렉손 요법(BNT); 무작위 시험

현재 제안된 파일럿 연구에서 우리는 6개월 시험을 위해 60명의 오피오이드 의존 환자를 새로운 모델인 Depot-BNT 또는 BNT + 경구 날트렉손에 무작위로 할당할 계획입니다. 이것은 새로운 Depot-BNT 치료 모델에 대한 초기 임상 경험을 제공하는 동시에 Depot-BNT가 경구용 날트렉손(BNT)에 대한 최고의 행동 플랫폼과 비교하여 우수한 치료 결과를 생성하는지에 대한 엄격한 테스트를 제공할 것입니다.

다음과 같은 목표를 다룰 것입니다.

구체적인 목표 #1: Depot-BNT가 경구용 날트렉손(BNT-Oral)을 사용한 확립된 BNT 모델(BNT-Oral)과 비교하여 Depot-BNT가 치료 유지율을 높이고 약물 사용 결과(소변 확인 금욕 주)를 개선하는지 여부를 테스트하고 Depot-BNT가 (vs BNT-Oral)은 불쾌감, HIV 위험 행동 및 사회적 기능을 포함한 주요 2차 결과를 개선합니다.

특정 목표 #2: 추가 테스트 전에 Depot-BNT를 최적화하기 위해 Depot-BNT에 대한 결과 예측 변수와 감소 메커니즘을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 제안된 임상 시험은 Depot Naltrexone(Depot-BNT)에 대한 행동 Naltrexone 요법의 새로 채택된 버전의 실행 가능성 및 효능에 대한 초기 테스트를 제공할 것입니다. 치료를 원하는 아편 의존 환자는 입원 환자 해독 및 경구용 날트렉손 유도를 위해 입원할 것입니다. 성공적으로 유도된 사람들은 6개월 시험을 위해 다음 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이후 월간 복용량으로 병원에서; 또는 2) 일일 경구 날트렉손(BNT-Oral)(N = 30)의 순응도를 촉진하기 위해 이전에 개발된 행동 날트렉손 요법. 두 그룹의 모든 환자는 6개월 과정에 걸쳐 매주 2회 외래 치료 세션에 참석해야 합니다. 이 디자인은 Depot-BNT가 경구용 날트렉손에 대해 확립된 행동 플랫폼과 비교하여 우수한 치료 유지 및 약물 사용 결과를 제공하는지 여부를 테스트하는 동시에 추가 2단계 테스트를 시작하기 전에 Depot-BNT의 기본 개정에 대한 경험을 제공합니다. . 치료는 이전 연구와 동일한 장소에서 이루어집니다: (1) New York State Psychiatric Institute(NYSPI)의 General Clinical Research Unit(GCRU) 및 (2) Division의 Substance Treatment and Research Service(STARS) NYSPI의 약물 남용에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세.
  2. 최소 6개월 지속 기간의 현재 아편 의존성 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족 외래 환자로만 참여하는 경우, 최근의 아편 의존성은 임상 병력 및/또는 이전 치료 제공자와의 의사 소통을 통해 확인되어야 합니다.
  3. 헤로인 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 메타돈 유지 치료 또는 불법 메타돈의 정기적 사용(주당 > 30mg).
  2. 부프레노르핀 또는 기타 지속성 마약 작용제의 유지 또는 정기적 사용.
  3. 임신, 수유 또는 성적으로 활동적인 여성이 적절한 피임 방법을 사용하지 못하는 경우.
  4. 치료받지 않은 고혈압, SGOT 또는 SGPT가 정상의 3배를 초과하는 간염, 불안정한 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병.
  5. 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 활성 정신 장애(DSM-IV 정신분열증, 조증 또는 정신병을 동반한 양극성 장애, 자살 위험이 있는 우울 장애 또는 지난 1년 동안 1회 이상의 자살 시도 포함).
  6. 금단이 임박한 알코올 또는 진정제-수면제에 생리학적으로 의존함. 기타 물질 사용 진단은 배타적이지 않습니다. 다중 물질 사용은 이 모집단에서 일반적이며 그러한 배제는 모집단의 많은 부분을 배제하고 연구의 일반화 가능성을 제한합니다.
  7. 부프레노르핀, 날트렉손, 날록손, 클로니딘 또는 클로나제팜에 대한 알레르기 반응의 병력.
  8. 만성 기질적 정신 장애(예: 에이즈 치매).
  9. 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유발 무의식 또는 무력화 에피소드로 정의된 지난 3년 동안 우발적인 약물 과다복용 이력.
  10. 현재 다른 연구 약물을 받고 있거나 연구 시작 30일 이내에 다른 연구 약물을 사용했습니다.
  11. 만성 통증이나 의학적 질병으로 현재 처방되었거나 정기적으로 아편제를 복용하고 있는 사람 또는 아편유사제 약물을 필요로 하는 수술 절차를 예상하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데포 날트렉손
데포 날트렉손. 비비트롤(380mg) 매월 투여
의약품: 데포 날트렉손
7일차 오후에 Depot-BNT에 배정된 환자들은 한쪽 엉덩이에 Vivitrol(380mg)을 근육주사합니다. 환자는 7일째 밤을 병원에서 보내고 8일째 아침에 퇴원합니다. 각 주사에는 192mg의 날트렉손이 포함되어 있습니다. 이중 용량(384mg)은 예비 작업에서 최적의 차단 및 결과를 생성하는 것으로 밝혀진 것입니다. 이후 6개월의 외래 치료 과정 동안, 환자는 월간 간격(4주, 8주, 12주, 16주, 20주)으로 데포 날트렉손을 2회 주사(총 384mg)로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤
활성 비교기: 경구 날트렉손
경구 날트렉손. BNT-Oral에 배정된 환자의 경우 최소 처음 2주 동안 임상 기반 투여가 이루어지며 다음 방문까지 1일, 2일 또는 3일이 경과하는지 여부에 따라 용량이 50mg, 100mg 또는 150mg(일반적으로 100mg)입니다. 월요일과 수요일, 금요일에는 150mg).
의약품: 경구 날트렉손
BNT-Oral에 배정된 환자의 경우 최소 처음 2주 동안 임상 기반 투여가 이루어지며 다음 방문까지 1일, 2일 또는 3일이 경과하는지 여부에 따라 용량이 50mg, 100mg 또는 150mg(일반적으로 100mg)입니다. 월요일과 수요일, 금요일에는 150mg). BNT-Oral의 궁극적인 목표는 환자가 중요한 다른 사람/모니터의 감독하에 집에서 스스로 날트렉손(하루 50mg)을 복용하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 레비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지
기간: 24주 동안 또는 연구 참여 기간 동안
치료 프로토콜에 유지되는 준수
24주 동안 또는 연구 참여 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 연구 책임자: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • 수석 연구원: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #5307
  • R01DA010746 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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