Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendenaltrexonterapi för att främja vidhäftning till oralt naltrexon vs förlängd frisättning injicerbar depånaltrexon (Depot-BNT)

24 augusti 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Behavioral Naltrexone Therapy (BNT) för att främja vidhäftning till oral Naltrexon (BNT-oral) vs Extended Release Injicerbar Depot Naltrexone (Depot-BNT); en randomiserad prövning

I den nu föreslagna pilotstudien planerar vi att slumpmässigt tilldela 60 opioidberoende patienter till den nya modellen, Depot-BNT, eller till BNT plus oralt naltrexon för en 6-månaders studie. Detta kommer att ge inledande klinisk erfarenhet av den nya behandlingsmodellen Depot-BNT, samtidigt som det ger ett rigoröst test av om Depot-BNT ger överlägset behandlingsresultat, jämfört med vår bästa beteendeplattform för oralt naltrexon (BNT).

Följande mål kommer att behandlas:

Specifikt mål #1: Att testa om Depot-BNT ökar retentionen i behandlingen och förbättrar droganvändningsresultatet (urinbekräftade abstinenta veckor) jämfört med vår etablerade modell av BNT med oral naltrexon (BNT-Oral), och att undersöka om Depot-BNT (vs BNT-Oral) förbättrar viktiga sekundära resultat inklusive dysfori, HIV-riskbeteende och social funktion.

Specifikt mål #2: Att utforska prediktorer för utfall på Depot-BNT, och mekanismer för attrition, för att optimera Depot-BNT innan ytterligare testning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nu föreslagna kliniska prövningen kommer att ge ett första test av genomförbarheten och effektiviteten av den nyligen anpassade versionen av Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT). Behandlingssökande opiatberoende patienter kommer att läggas in för sluten avgiftning och induktion på oral naltrexon. De som framgångsrikt introduceras kommer att slumpmässigt tilldelas för en sex månaders prövning till ett av två tillstånd: 1) Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT) (N = 30), med den första dosen av depånaltrexon administrerad före utskrivning från sjukhus med månadsdoser därefter; eller 2) Behavioral Naltrexon Therapy som tidigare utvecklats för att främja överensstämmelse med daglig oral naltrexon (BNT-Oral) (N = 30). Alla patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att delta i öppenvårdsbehandlingar två gånger i veckan under en sexmånaderskurs. Denna design kommer att ge ett test av huruvida Depot-BNT ger överlägsen behandlingsretention och droganvändningsresultat i jämförelse med vår etablerade beteendeplattform för oralt naltrexon, samtidigt som den ger erfarenhet att basera revisioner av Depot-BNT på innan vi påbörjar ytterligare steg 2-testning . Behandling kommer att äga rum på samma ställen som för våra tidigare studier: (1) General Clinical Research Unit (GCRU) vid New York State Psychiatric Institute (NYSPI) och (2) Substance Treatment and Research Service (STARS) i divisionen om drogmissbruk på NYSPI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60.
  2. Uppfyller DSM-IV-kriterier för aktuell opiatberoendestörning av minst sex månaders varaktighet, med stöd av en positiv urin för opiater och ett positivt naloxonprovokationstest om diagnosen är oklar. Om du endast deltar som öppenvårdspatient, måste nyligen pågående opiatberoende bekräftas genom klinisk historia och/eller kommunikation med tidigare vårdgivare.
  3. Söker behandling för heroinberoende.
  4. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Metadon underhållsbehandling eller regelbunden användning av otillåten metadon (> 30 mg per vecka).
  2. Underhåll på eller regelbunden användning av buprenorfin eller andra långverkande narkotiska agonister.
  3. Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmedel hos en sexuellt aktiv kvinna.
  4. Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farlig, såsom obehandlad hypertoni, hepatit med SGOT eller SGPT > 3 gånger normal, instabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk störning som kan störa deltagandet eller göra deltagandet farligt, inklusive DSM-IV schizofreni, bipolär sjukdom med mani eller psykos, och depressiv störning med suicidrisk eller 1 eller flera självmordsförsök under det senaste året.
  6. Fysiologiskt beroende av alkohol eller lugnande-hypnotika med förestående abstinens. Andra missbruksdiagnoser är inte uteslutande. Användning av flera substanser är vanligt i denna population, och ett sådant uteslutning skulle utesluta en stor del av befolkningen och begränsa studiens generaliserbarhet.
  7. Historik med allergisk reaktion mot buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin eller klonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk störning (t.ex. AIDS demens).
  9. Historik av oavsiktlig överdosering av läkemedel under de senaste 3 åren definierad som en episod av opioidinducerad medvetslöshet eller funktionsnedsättning, oavsett om medicinsk behandling sökts eller mottagits.
  10. Får för närvarande något annat prövningsläkemedel, eller har använt något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter att studien påbörjades.
  11. För närvarande ordinerat eller regelbundet tagit opiater för kronisk smärta eller medicinsk sjukdom eller de individer som förväntar sig kirurgiska ingrepp som kommer att kräva opioidmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depå Naltrexon
Depå Naltrexon. Vivitrol (380 mg) ges varje månad
Läkemedel: depå naltrexon
På eftermiddagen dag 7 får patienter som tilldelats Depot-BNT en intramuskulär injektion av Vivitrol (380 mg) i en skinka. Patienten tillbringar natten dag 7 på sjukhuset och skrivs ut på morgonen dag 8. Varje injektion innehåller 192 mg naltrexon. Den dubbla dosen (384 mg) är vad som visade sig ge optimal blockad och resultat i förberedande arbete. Under den efterföljande 6 månader långa polikliniska behandlingen, doseras patienter med två injektioner (384 mg totalt) av depånaltrexon med månadsintervall (vecka 4, 8, 12, 16, 20).
Andra namn:
  • Vivitrol
Aktiv komparator: Oralt Naltrexon
Oralt Naltrexon. För patienter som tilldelats BNT-Oral är administreringen klinikbaserad under minst de första två veckorna, och doserna är 50 mg, 100 mg eller 150 mg, beroende på om en, två eller tre dagar kommer att förflyta innan nästa besök (vanligtvis 100 mg på måndag och onsdag och 150 mg på fredag).
Läkemedel: Oralt Naltrexon
För patienter som tilldelats BNT-Oral är administreringen klinikbaserad under minst de första två veckorna, och doserna är 50 mg, 100 mg eller 150 mg, beroende på om en, två eller tre dagar kommer att förflyta innan nästa besök (vanligtvis 100 mg på måndag och onsdag och 150 mg på fredag). Det slutliga målet med BNT-Oral är att patienter ska ta naltrexon (50 mg per dag) på egen hand hemma under övervakning av sin partner/monitor.
Andra namn:
  • Revia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsretention
Tidsram: under loppet av 24 veckor eller längden på studiedeltagandet
överensstämmelse med att behållas i behandlingsprotokollet
under loppet av 24 veckor eller längden på studiedeltagandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studierektor: Edward Nunes, M.D., Columbia University
  • Huvudutredare: Maria Sullivan, M.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #5307
  • R01DA010746 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heroinberoende

  • Tanta University
    Avslutad
    Elektroencefalografisk biofeedbackterapi i heroin begär
    Begär | Elektroencefalografisk | Biofeedback -terapi | Heroin
    Egypten
  • University of Pittsburgh
    Indiana University of Pennsylvania
    Avslutad
    Effekten av självförlåtelse på självstigma vid missbruk.
    Substansmissbruk | Bensodiazepinberoende | Alkoholmissbruk | Drogmissbruk | Störning av opioidanvändning | Kokainmissbruksstörning | Alkoholmissbruk | Opiatberoende | Alkoholuttag | Bensodiazepinmissbruk | Kokainmissbruk | Heroinmissbruk | Uttag av kokain | Opiatabstinenssyndrom | Heroin överdoser | Uttag av heroin
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på depå naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera