- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00577772
A szállítási idő és a baktériumok elszaporodása a SmartPill kapszula használatával
A vékonybél áthaladási idejének és a vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodásának feltáró értékelése a SmartPill kapszula használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vékonybél bakteriális túlszaporodása (SBBO), egy egyre inkább elismert felszívódási zavar, amelyet a vékonybélben lévő baktériumok túlzott elszaporodása okoz, és számos tünetet eredményez, például hasmenést, puffadást okozó hasi kényelmetlenséget és súlycsökkenést. Számos, az egyénen belüli és külső tényező megakadályozza a vékonybél baktériumok túlzott megtelepedését, és meghatározza a jelenlévő baktériumok típusát. Az egyénen belüli legfontosabb tényezők a normál vékonybél-motilitás, amely megakadályozza a lenyelt élőlények megtapadását, és a gyomorsav, amely sok élőlényt elpusztít, mielőtt azok eljutnának a vékonybélbe. A vékonybél motilitás meghatározása problémás a rendelkezésre álló vizsgálatok (például hidrogén kilégzési teszt, szcintigráfia és manometria) korlátai miatt.
A SmartPill kapszula egy nemrégiben kifejlesztett új eszköz, amely lenyelése után képes mérni a pH-t, a nyomást és a hőmérsékletet, miközben a gyomor-bél traktusban mozog. Ezek a felvételek felhasználhatók a gasztrointesztinális tranzit és potenciálisan a gasztrointesztinális motilitás/funkció egyéb aspektusainak mérésére. Az ezzel az eszközzel végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a SmartPill képes mérni a gyomor tartózkodási idejét a savas pH-rögzítés időtartama alapján, jó korrelációval a SmartPill kapszula gyomorban való tartózkodási ideje és a hagyományos gyomorürítési szcintigráfia között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Szellemileg kompetens és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Egészséges, 18-70 év közötti férfiak és nők, akiknek nincsenek jelenlegi vagy korábbi krónikus gyomor-bélrendszeri tünetei.
Tüneti alanyok felvételi feltételei:
- 18-70 év közötti férfiak és nők, akiknél a vékonybél baktériumok elszaporodására utaló tünetek (pl. hasmenés, puffadás, hasi kellemetlenség) legalább 3 hónapig az elmúlt 12 hónapban (nem kell egymást követő időszakban) szenvedtek, és akik nemrégiben estek át vékonybél-baktériumok túlszaporodása akár hidrogén kilégzési teszttel, akár vékonybél aspirátum tenyésztésével.
- Képesség a hashajtók, valamint a prokinetikus és kábító fájdalomcsillapítók leállítására 3 nappal a vizsgálat előtt és a vizsgálati időszak alatt.
- Képes leállítani a protonpumpa-gátlókat 7 nappal a vizsgálat előtt és a hisztamin-2-es típusú receptor antagonistákat (H_2RA-kat) a vizsgálat előtt 3 nappal és a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni vagy visszatérni az összes szükséges tanulmányi látogatásra.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, amely megváltoztatta a nyelőcső, a gyomor vagy a vékony-/vastagbél anatómiáját (kivételek közé tartozik a vakbélműtét, a kolecisztektómia és a fundoplikáció).
- Rifaximinnal szembeni túlérzékenység.
- Bármilyen olyan gyógyszer használata az előző héten, amely megváltoztathatja a gyomor-bélrendszeri motoros működést.
- Testtömegindex (BMI) > 38.
- A bezoárok korábbi története.
- Bármilyen hasi műtét az elmúlt 3 hónapban.
- Gyulladásos bélbetegség ismert vagy kórtörténetében.
- Divertikulitisz, divertikuláris szűkület és egyéb bélszűkületek anamnézisében.
- Dohányzás a kapszula bevétele előtt nyolc órán belül és az első napon a kezdeti 8 órás rögzítés során.
- Alkoholfogyasztás a kapszula bevétele előtt nyolc órán belül és a teljes megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 5 napig).
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást és/vagy terhesek vagy szoptatnak (A kapszula bevétele előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni női alanyokon).
- Szív- és érrendszeri, endokrin, vese- vagy egyéb krónikus betegség, amely valószínűleg befolyásolja a mozgékonyságot.
- Orvosi eszközök, például pacemakerek, infúziós pumpák vagy inzulinpumpák használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevők egyidejű laktulóz-hidrogén kilégzési tesztre (H_2BT) és SmartPill-vizsgálatra jelentkeznek egy éjszakai böjt után.
A vizsgálat helyszínén lenyelik a SmartPill kapszulát.
4 óra elteltével hagyhatják el a vizsgálati helyet, és fogyaszthatják szokásos étrendjüket.
5 nappal később visszatérnek az adatrögzítő eltávolítására.
|
A SmartPill egy egyszer használatos, lenyelhető kapszula, amely szenzortechnológiát használ a nyomás, pH és hőmérséklet mérésére a teljes GI traktusban.
Az ACT-1 (SmartPill) GI megfigyelőrendszer egy lenyelhető kapszulát, egy vevőt és egy videomegjelenítő szoftvert tartalmaz.
A hidrogén kilégzési teszt információt nyújt bizonyos cukrok vagy szénhidrátok, például tejcukor (laktóz) vagy gyümölcscukor (fruktóz) emésztésével kapcsolatban.
A tesztet a vékonybélben lévő baktériumok rendellenes növekedésének kimutatására is használják, ha a páciens laktulózt fogyaszt.
|
Aktív összehasonlító: Tüneti résztvevők
A vékonybél bakteriális túlszaporodására (SBBO) utaló tünetekkel (pl. hasmenés, puffadás, hasi diszkomfort) legalább 3 hónapig tartó alanyokat 2 csoportra osztják a korábbi SBBO-teszt eredményei alapján (5 SBBO pozitív beteg, 5 SBBO negatív betegek). A tünetekkel küzdő résztvevők egy éjszakai böjt után jelentkeznek egyidejű laktulóz-hidrogén kilégzési tesztre (H_2BT) és SmartPill-vizsgálatra. A vizsgálat helyszínén lenyelik a SmartPill kapszulát. 4 óra elteltével hagyhatják el a vizsgálati helyet, és fogyaszthatják szokásos étrendjüket. 5 nappal később visszatérnek az adatrögzítő eltávolítására. Miután bebizonyosodott, hogy a kapszula kikerült az alanyból, az SBBO-val rendelkező alanyok nyílt kezelésben részesülnek Rifaximin (400 mg PO TID) alkalmazásával 7 napon keresztül. |
A SmartPill egy egyszer használatos, lenyelhető kapszula, amely szenzortechnológiát használ a nyomás, pH és hőmérséklet mérésére a teljes GI traktusban.
Az ACT-1 (SmartPill) GI megfigyelőrendszer egy lenyelhető kapszulát, egy vevőt és egy videomegjelenítő szoftvert tartalmaz.
A hidrogén kilégzési teszt információt nyújt bizonyos cukrok vagy szénhidrátok, például tejcukor (laktóz) vagy gyümölcscukor (fruktóz) emésztésével kapcsolatban.
A tesztet a vékonybélben lévő baktériumok rendellenes növekedésének kimutatására is használják, ha a páciens laktulózt fogyaszt.
Nyílt kezelés 400 mg szájon át, naponta 3 alkalommal, 7 napon keresztül; csak a tünetekkel járó és pozitív SBBO betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oro-cecal tranzitidő a SmartPill által mérve
Időkeret: alapvonal a SmartPill áthaladásához, a SmartPill áthaladása a becslések szerint legfeljebb 72 óra az alapvonaltól
|
A száj-vakbél áthaladási ideje az az időtartam, amelyre az étkezés fejének szüksége van a vakbélbe jutáshoz, amelyet gyakran a vékonybélben való áthaladási idő indikátoraként használnak.
Az oro-cecal tranzitot egyidejűleg kellett meghatározni a vizsgálati alanyokban SmartPill technikával és laktulóz H_2BT technikával.
|
alapvonal a SmartPill áthaladásához, a SmartPill áthaladása a becslések szerint legfeljebb 72 óra az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-002721
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveParkinson-kór és Parkinson-kór | Glymphatic SystemEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SmartPill
-
University Hospital, BonnUniversity of BonnIsmeretlenPosztoperatív ileusNémetország
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezve
-
University of MinnesotaGeneral MillsBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveElhízottság | Bariátriai sebészet jelöltBelgium
-
Atmo Biosciences Pty LtdUniversity of Western SydneyBefejezveGastroparesis | Lassú közlekedésAusztrália
-
Aalborg University HospitalBefejezve
-
LactalisBioFortisMegszűntEgészségesFranciaország
-
Medtronic - MITGMegszűntGastroparesisEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezve
-
Emory UniversityBefejezveElhízottság | Kolorektális karcinómaEgyesült Államok