Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szállítási idő és a baktériumok elszaporodása a SmartPill kapszula használatával

2012. október 1. frissítette: Mayo Clinic

A vékonybél áthaladási idejének és a vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodásának feltáró értékelése a SmartPill kapszula használatával

Ennek a feltáró vizsgálatnak az elsődleges célja az orocecalis áthaladási idő mérése a SmartPill ambuláns kapszula technológiával, és ennek összehasonlítása a laktulóz-hidrogén kilégzési teszttel. Ezen túlmenően a SmartPill GI Monitoring System képességét arra, hogy különbséget tegyen az egészséges emberek és a vékonybél-baktérium-túlszaporodásban szenvedő betegek között, a gyomor és a vékonybél pH- és nyomásmintáinak elemzésével. A vizsgálatot normál alanyokon és vékonybél-baktérium-túlszaporodásban szenvedő vagy anélküli betegeken is elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vékonybél bakteriális túlszaporodása (SBBO), egy egyre inkább elismert felszívódási zavar, amelyet a vékonybélben lévő baktériumok túlzott elszaporodása okoz, és számos tünetet eredményez, például hasmenést, puffadást okozó hasi kényelmetlenséget és súlycsökkenést. Számos, az egyénen belüli és külső tényező megakadályozza a vékonybél baktériumok túlzott megtelepedését, és meghatározza a jelenlévő baktériumok típusát. Az egyénen belüli legfontosabb tényezők a normál vékonybél-motilitás, amely megakadályozza a lenyelt élőlények megtapadását, és a gyomorsav, amely sok élőlényt elpusztít, mielőtt azok eljutnának a vékonybélbe. A vékonybél motilitás meghatározása problémás a rendelkezésre álló vizsgálatok (például hidrogén kilégzési teszt, szcintigráfia és manometria) korlátai miatt.

A SmartPill kapszula egy nemrégiben kifejlesztett új eszköz, amely lenyelése után képes mérni a pH-t, a nyomást és a hőmérsékletet, miközben a gyomor-bél traktusban mozog. Ezek a felvételek felhasználhatók a gasztrointesztinális tranzit és potenciálisan a gasztrointesztinális motilitás/funkció egyéb aspektusainak mérésére. Az ezzel az eszközzel végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a SmartPill képes mérni a gyomor tartózkodási idejét a savas pH-rögzítés időtartama alapján, jó korrelációval a SmartPill kapszula gyomorban való tartózkodási ideje és a hagyományos gyomorürítési szcintigráfia között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  1. Szellemileg kompetens és képes tájékozott beleegyezést adni.
  2. Egészséges, 18-70 év közötti férfiak és nők, akiknek nincsenek jelenlegi vagy korábbi krónikus gyomor-bélrendszeri tünetei.

Tüneti alanyok felvételi feltételei:

  1. 18-70 év közötti férfiak és nők, akiknél a vékonybél baktériumok elszaporodására utaló tünetek (pl. hasmenés, puffadás, hasi kellemetlenség) legalább 3 hónapig az elmúlt 12 hónapban (nem kell egymást követő időszakban) szenvedtek, és akik nemrégiben estek át vékonybél-baktériumok túlszaporodása akár hidrogén kilégzési teszttel, akár vékonybél aspirátum tenyésztésével.
  2. Képesség a hashajtók, valamint a prokinetikus és kábító fájdalomcsillapítók leállítására 3 nappal a vizsgálat előtt és a vizsgálati időszak alatt.
  3. Képes leállítani a protonpumpa-gátlókat 7 nappal a vizsgálat előtt és a hisztamin-2-es típusú receptor antagonistákat (H_2RA-kat) a vizsgálat előtt 3 nappal és a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni vagy visszatérni az összes szükséges tanulmányi látogatásra.
  2. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, amely megváltoztatta a nyelőcső, a gyomor vagy a vékony-/vastagbél anatómiáját (kivételek közé tartozik a vakbélműtét, a kolecisztektómia és a fundoplikáció).
  3. Rifaximinnal szembeni túlérzékenység.
  4. Bármilyen olyan gyógyszer használata az előző héten, amely megváltoztathatja a gyomor-bélrendszeri motoros működést.
  5. Testtömegindex (BMI) > 38.
  6. A bezoárok korábbi története.
  7. Bármilyen hasi műtét az elmúlt 3 hónapban.
  8. Gyulladásos bélbetegség ismert vagy kórtörténetében.
  9. Divertikulitisz, divertikuláris szűkület és egyéb bélszűkületek anamnézisében.
  10. Dohányzás a kapszula bevétele előtt nyolc órán belül és az első napon a kezdeti 8 órás rögzítés során.
  11. Alkoholfogyasztás a kapszula bevétele előtt nyolc órán belül és a teljes megfigyelési időszak alatt (legfeljebb 5 napig).
  12. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást és/vagy terhesek vagy szoptatnak (A kapszula bevétele előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni női alanyokon).
  13. Szív- és érrendszeri, endokrin, vese- vagy egyéb krónikus betegség, amely valószínűleg befolyásolja a mozgékonyságot.
  14. Orvosi eszközök, például pacemakerek, infúziós pumpák vagy inzulinpumpák használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevők egyidejű laktulóz-hidrogén kilégzési tesztre (H_2BT) és SmartPill-vizsgálatra jelentkeznek egy éjszakai böjt után. A vizsgálat helyszínén lenyelik a SmartPill kapszulát. 4 óra elteltével hagyhatják el a vizsgálati helyet, és fogyaszthatják szokásos étrendjüket. 5 nappal később visszatérnek az adatrögzítő eltávolítására.
A SmartPill egy egyszer használatos, lenyelhető kapszula, amely szenzortechnológiát használ a nyomás, pH és hőmérséklet mérésére a teljes GI traktusban. Az ACT-1 (SmartPill) GI megfigyelőrendszer egy lenyelhető kapszulát, egy vevőt és egy videomegjelenítő szoftvert tartalmaz.
A hidrogén kilégzési teszt információt nyújt bizonyos cukrok vagy szénhidrátok, például tejcukor (laktóz) vagy gyümölcscukor (fruktóz) emésztésével kapcsolatban. A tesztet a vékonybélben lévő baktériumok rendellenes növekedésének kimutatására is használják, ha a páciens laktulózt fogyaszt.
Aktív összehasonlító: Tüneti résztvevők

A vékonybél bakteriális túlszaporodására (SBBO) utaló tünetekkel (pl. hasmenés, puffadás, hasi diszkomfort) legalább 3 hónapig tartó alanyokat 2 csoportra osztják a korábbi SBBO-teszt eredményei alapján (5 SBBO pozitív beteg, 5 SBBO negatív betegek).

A tünetekkel küzdő résztvevők egy éjszakai böjt után jelentkeznek egyidejű laktulóz-hidrogén kilégzési tesztre (H_2BT) és SmartPill-vizsgálatra. A vizsgálat helyszínén lenyelik a SmartPill kapszulát. 4 óra elteltével hagyhatják el a vizsgálati helyet, és fogyaszthatják szokásos étrendjüket. 5 nappal később visszatérnek az adatrögzítő eltávolítására.

Miután bebizonyosodott, hogy a kapszula kikerült az alanyból, az SBBO-val rendelkező alanyok nyílt kezelésben részesülnek Rifaximin (400 mg PO TID) alkalmazásával 7 napon keresztül.

A SmartPill egy egyszer használatos, lenyelhető kapszula, amely szenzortechnológiát használ a nyomás, pH és hőmérséklet mérésére a teljes GI traktusban. Az ACT-1 (SmartPill) GI megfigyelőrendszer egy lenyelhető kapszulát, egy vevőt és egy videomegjelenítő szoftvert tartalmaz.
A hidrogén kilégzési teszt információt nyújt bizonyos cukrok vagy szénhidrátok, például tejcukor (laktóz) vagy gyümölcscukor (fruktóz) emésztésével kapcsolatban. A tesztet a vékonybélben lévő baktériumok rendellenes növekedésének kimutatására is használják, ha a páciens laktulózt fogyaszt.
Nyílt kezelés 400 mg szájon át, naponta 3 alkalommal, 7 napon keresztül; csak a tünetekkel járó és pozitív SBBO betegeknél.
Más nevek:
  • Rifaximin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oro-cecal tranzitidő a SmartPill által mérve
Időkeret: alapvonal a SmartPill áthaladásához, a SmartPill áthaladása a becslések szerint legfeljebb 72 óra az alapvonaltól
A száj-vakbél áthaladási ideje az az időtartam, amelyre az étkezés fejének szüksége van a vakbélbe jutáshoz, amelyet gyakran a vékonybélben való áthaladási idő indikátoraként használnak. Az oro-cecal tranzitot egyidejűleg kellett meghatározni a vizsgálati alanyokban SmartPill technikával és laktulóz H_2BT technikával.
alapvonal a SmartPill áthaladásához, a SmartPill áthaladása a becslések szerint legfeljebb 72 óra az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a SmartPill

3
Iratkozz fel