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Tempo di transito e proliferazione batterica utilizzando la capsula SmartPill

1 ottobre 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Una valutazione esplorativa del tempo di transito dell'intestino tenue e della proliferazione batterica dell'intestino tenue utilizzando la capsula SmartPill

Lo scopo principale di questo studio esplorativo è misurare il tempo di transito orocecale utilizzando la tecnologia della capsula ambulante SmartPill e confrontarlo con il test del respiro con idrogeno lattulosio. Inoltre, verrà esplorata la capacità del sistema di monitoraggio SmartPill GI di discriminare tra soggetti umani sani e pazienti con proliferazione batterica dell'intestino tenue utilizzando analisi del pH e dei modelli di pressione all'interno dello stomaco e dell'intestino tenue. Lo studio sarà eseguito sia su soggetti normali che su pazienti con e senza proliferazione batterica dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SBBO), una condizione di malassorbimento sempre più riconosciuta causata dall'eccessiva crescita di batteri nell'intestino tenue, si traduce in uno spettro di sintomi come diarrea, gonfiore addominale, disagio e perdita di peso. Molteplici fattori sia interni che esterni all'individuo impediscono un'eccessiva colonizzazione batterica dell'intestino tenue e determinano i tipi di batteri presenti. I fattori più importanti all'interno dell'individuo sono la normale motilità dell'intestino tenue, che impedisce l'attaccamento dei microrganismi ingeriti, e l'acido gastrico, che distrugge molti microrganismi prima che raggiungano l'intestino tenue. La determinazione della motilità dell'intestino tenue è problematica a causa dei limiti dei test disponibili (ad esempio, test del respiro con idrogeno, scintigrafia e manometria).

La capsula SmartPill è un nuovo dispositivo sviluppato di recente che, dopo la sua ingestione, può misurare il pH, la pressione e la temperatura mentre si muove attraverso il tratto gastrointestinale. Queste registrazioni possono essere utilizzate per misurare il transito gastrointestinale e, potenzialmente, altri aspetti della motilità/funzione gastrointestinale. Precedenti studi sull'utilizzo di questo dispositivo hanno dimostrato la capacità di SmartPill di misurare il tempo di permanenza gastrica utilizzando la durata della registrazione del pH acido con una buona correlazione tra il tempo di permanenza gastrica della capsula SmartPill e la scintigrafia di svuotamento gastrico convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  1. Mentalmente competente e in grado di dare il consenso informato.
  2. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni senza sintomi gastrointestinali cronici attuali o pregressi.

Criteri di inclusione per soggetti sintomatici:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con sintomi suggestivi di proliferazione batterica dell'intestino tenue (ad es. proliferazione batterica dell'intestino tenue mediante test del respiro con idrogeno o coltura dell'aspirato dell'intestino tenue.
  2. Capacità di interrompere i lassativi e gli agenti analgesici procinetici e narcotici 3 giorni prima dello studio e durante il periodo di studio.
  3. Capacità di interrompere gli inibitori della pompa protonica 7 giorni prima dello studio e gli antagonisti del recettore di tipo 2 dell'istamina (H_2RA) per 3 giorni prima dello studio e durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato o tornare per tutte le visite di studio richieste.
  2. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che ha alterato l'anatomia dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino tenue/crasso (le eccezioni includono appendicectomia, colecistectomia e fundoplicatio).
  3. Ipersensibilità alla rifaximina.
  4. Uso di farmaci nella settimana precedente che potrebbero alterare la funzione motoria gastrointestinale.
  5. Indice di massa corporea (BMI) > 38.
  6. Storia precedente dei bezoari.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico addominale negli ultimi 3 mesi.
  8. Malattia infiammatoria intestinale nota o pregressa.
  9. Storia di diverticolite, stenosi diverticolare e altre stenosi intestinali.
  10. Uso di tabacco entro otto ore prima dell'ingestione della capsula e durante la registrazione iniziale di 8 ore il primo giorno.
  11. Consumo di alcol nelle otto ore precedenti l'ingestione della capsula e durante l'intero periodo di monitoraggio (fino a 5 giorni).
  12. Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento (su soggetti di sesso femminile verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine prima dell'ingestione della capsula).
  13. Malattie cardiovascolari, endocrine, renali o altre malattie croniche che possono influire sulla motilità.
  14. Uso di dispositivi medici come pacemaker, pompe per infusione o pompe per insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti sani
I partecipanti sani riferiranno per il test simultaneo del respiro con idrogeno lattulosio (H_2BT) e lo studio SmartPill dopo un digiuno notturno. Ingoieranno la capsula SmartPill nel sito dello studio. Dopo 4 ore, potranno lasciare il sito dello studio e consumare la loro dieta abituale. Torneranno per la rimozione del registratore di dati 5 giorni dopo.
Dispositivo: SmartPill
SmartPill è una capsula ingeribile monouso che utilizza la tecnologia dei sensori per misurare la pressione, il pH e la temperatura in tutto il tratto gastrointestinale. Il sistema di monitoraggio gastrointestinale ACT-1 (SmartPill) include una capsula ingeribile, un ricevitore e un software di visualizzazione video.
Procedura: Breath test all'idrogeno lattulosio (H_2BT)
Un test del respiro all'idrogeno fornisce informazioni sulla digestione di alcuni zuccheri o carboidrati, come lo zucchero del latte (lattosio) o lo zucchero della frutta (fruttosio). Il test viene utilizzato anche per rilevare la crescita anormale di batteri all'interno dell'intestino tenue facendo ingerire al paziente lattulosio.
Comparatore attivo: Partecipanti sintomatici

I soggetti con sintomi suggestivi di proliferazione batterica dell'intestino tenue (SBBO) (ad es. Diarrea, gonfiore, fastidio addominale) per almeno 3 mesi saranno divisi in 2 gruppi in base ai risultati dei loro precedenti test per SBBO (5 pazienti SBBO positivi, 5 pazienti SBBO negativi).

I partecipanti sintomatici riferiranno per il test simultaneo dell'idrogeno al lattulosio (H_2BT) e lo studio SmartPill dopo un digiuno notturno. Ingoieranno la capsula SmartPill nel sito dello studio. Dopo 4 ore, potranno lasciare il sito dello studio e consumare la loro dieta abituale. Torneranno per la rimozione del registratore di dati 5 giorni dopo.

Dopo che è stato dimostrato che la capsula è passata dal soggetto, i soggetti con SBBO presente entreranno quindi in un trattamento in aperto utilizzando Rifaximina (400 mg PO TID) per 7 giorni.
Dispositivo: SmartPill
SmartPill è una capsula ingeribile monouso che utilizza la tecnologia dei sensori per misurare la pressione, il pH e la temperatura in tutto il tratto gastrointestinale. Il sistema di monitoraggio gastrointestinale ACT-1 (SmartPill) include una capsula ingeribile, un ricevitore e un software di visualizzazione video.
Procedura: Breath test all'idrogeno lattulosio (H_2BT)
Un test del respiro all'idrogeno fornisce informazioni sulla digestione di alcuni zuccheri o carboidrati, come lo zucchero del latte (lattosio) o lo zucchero della frutta (fruttosio). Il test viene utilizzato anche per rilevare la crescita anormale di batteri all'interno dell'intestino tenue facendo ingerire al paziente lattulosio.
Droga: Xifaxan
Trattamento in aperto a 400 mg per bocca, 3 volte al giorno, per 7 giorni; solo per quei pazienti SBBO sintomatici e positivi.
Altri nomi:
  • Rifaximina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito oro-cecale misurato da SmartPill
Lasso di tempo: dal basale al passaggio di SmartPill, passaggio di SmartPill stimato non più di 72 ore dal basale
Il tempo di transito oro-cecale è il periodo di tempo necessario al capo pasto per raggiungere il cieco, che viene spesso utilizzato come indicatore del tempo di transito nell'intestino tenue. Il transito oro-cecale doveva essere determinato simultaneamente nei soggetti dello studio sia con la tecnica SmartPill che con la tecnica H_2BT del lattulosio.
dal basale al passaggio di SmartPill, passaggio di SmartPill stimato non più di 72 ore dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

The SmartPill Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-002721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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