Transittid og bakteriel overvækst ved hjælp af SmartPill Capsule
En undersøgende vurdering af tyndtarmens transittid og tyndtarmsbakterieovervækst ved hjælp af SmartPill-kapslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SBBO), en stadig mere anerkendt malabsorptiv tilstand forårsaget af overdreven vækst af bakterier i tyndtarmen, resulterer i et spektrum af symptomer såsom diarré, oppustet ubehag i maven og vægttab. Flere faktorer, både interne og eksterne for individet, forhindrer overdreven bakteriel kolonisering af tyndtarmen og bestemmer, hvilke typer bakterier der er til stede. De vigtigste faktorer inden for individet er normal tyndtarmsmotilitet, som forhindrer vedhæftning af indtagne organismer, og mavesyre, som ødelægger mange organismer, før de når tyndtarmen. Bestemmelsen af tyndtarmsmotilitet er problematisk på grund af begrænsninger af de tilgængelige tests (f.eks. brintåndedrætstest, scintigrafi og manometri).
SmartPill-kapslen er en nyligt udviklet ny enhed, der efter indtagelsen kan måle pH, tryk og temperatur, når den bevæger sig gennem mave-tarmkanalen. Disse optagelser kan bruges til at måle gastrointestinal transit og potentielt andre aspekter af gastrointestinal motilitet/funktion. Tidligere undersøgelser med denne enhed har vist SmartPill'ens evne til at måle den gastriske opholdstid ved hjælp af varigheden af sur pH-registrering med god korrelation mellem den gastriske opholdstid for SmartPill-kapslen og konventionel gastrisk tømningsscintigrafi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Mentalt kompetent og i stand til at give informeret samtykke.
- Raske mænd og kvinder mellem 18-70 år uden aktuelle eller tidligere kroniske mave-tarmsymptomer.
Inklusionskriterier for symptomatiske emner:
- Mænd og kvinder mellem 18-70 år med symptomer, der tyder på bakteriel overvækst i tyndtarmen (f.eks. diarré, oppustethed, ubehag i maven) i mindst 3 måneder i løbet af de foregående 12 måneder (behøver ikke at være sammenhængende), som for nylig har gennemgået en evaluering for bakteriel overvækst i tyndtarmen ved enten udåndingstest af brint eller dyrkning af tyndtarmsaspirat.
- Evne til at stoppe afføringsmidler og prokinetiske og narkotiske smertestillende midler 3 dage før undersøgelsen og i løbet af undersøgelsesperioden.
- Evne til at stoppe protonpumpehæmmere 7 dage før undersøgelsen og histamin type-2 receptorantagonister (H_2RA'er) i 3 dage før undersøgelsen og i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke eller vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg.
- Tidligere gastrointestinale operationer, som har ændret anatomien i spiserøret, maven eller tynd-/tyktarmen (undtagelser omfatter blindtarmsoperation, kolecystektomi og fundoplikation).
- Overfølsomhed over for rifaximin.
- Brug af medicin i den foregående uge, der kunne ændre gastrointestinal motorisk funktion.
- Body Mass Index (BMI) > 38.
- Bezoars tidligere historie.
- Enhver abdominal operation inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
- Anamnese med divertikulitis, divertikulær forsnævring og andre tarmforsnævringer.
- Tobaksbrug inden for otte timer før kapselindtagelse og under de første 8 timers optagelse på den første dag.
- Brug af alkohol inden for otte timer før kapselindtagelse og gennem hele overvågningsperioden (op til 5 dage).
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravide eller ammer (Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvindelige forsøgspersoner før kapselindtagelse).
- Kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke motiliteten.
- Brug af medicinsk udstyr såsom pacemakere, infusionspumper eller insulinpumper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde deltagere
Raske deltagere vil rapportere til samtidig lactulose-brint-åndedrætstest (H_2BT) og SmartPill-undersøgelse efter en faste natten over.
De vil sluge SmartPill-kapslen på undersøgelsesstedet.
Efter 4 timer får de lov til at forlade undersøgelsesstedet og indtage deres sædvanlige kost.
De vender tilbage til fjernelse af dataoptageren 5 dage senere.
|
SmartPill er en engangs, indtagelig kapsel, der bruger sensorteknologi til at måle tryk, pH og temperatur i hele mave-tarmkanalen.
ACT-1 (SmartPill) GI-overvågningssystemet inkluderer en indtagelig kapsel, en modtager og videodisplaysoftware.
En brintudåndingstest giver information om fordøjelsen af visse sukkerarter eller kulhydrater, såsom mælkesukker (laktose) eller frugtsukker (fructose).
Testen bruges også til at påvise unormal vækst af bakterier i tyndtarmen ved at lade patienten indtage lactulose.
|
|
Aktiv komparator: Symptomatiske deltagere
Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på tyndtarmsbakteriel overvækst (SBBO) (f.eks. diarré, oppustethed, abdominalt ubehag) i mindst 3 måneder vil blive opdelt i 2 grupper baseret på resultaterne af deres tidligere test for SBBO (5 SBBO positive patienter, 5 SBBO negative patienter). De symptomatiske deltagere vil indberette til samtidig lactulose-brint-åndedrætstest (H_2BT) og SmartPill-undersøgelse efter en faste natten over. De vil sluge SmartPill-kapslen på undersøgelsesstedet. Efter 4 timer får de lov til at forlade undersøgelsesstedet og indtage deres sædvanlige kost. De vender tilbage til fjernelse af dataoptageren 5 dage senere. Efter at det er blevet påvist, at kapslen er sendt fra forsøgspersonen, vil forsøgspersonerne med SBBO til stede derefter gå i en åben behandling med Rifaximin (400 mg PO TID) i 7 dage. |
SmartPill er en engangs, indtagelig kapsel, der bruger sensorteknologi til at måle tryk, pH og temperatur i hele mave-tarmkanalen.
ACT-1 (SmartPill) GI-overvågningssystemet inkluderer en indtagelig kapsel, en modtager og videodisplaysoftware.
En brintudåndingstest giver information om fordøjelsen af visse sukkerarter eller kulhydrater, såsom mælkesukker (laktose) eller frugtsukker (fructose).
Testen bruges også til at påvise unormal vækst af bakterier i tyndtarmen ved at lade patienten indtage lactulose.
Open-label behandling med 400 mg gennem munden 3 gange dagligt i 7 dage; kun for de symptomatiske og positive SBBO-patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oro-cecal transittid målt med SmartPill
Tidsramme: baseline til passage af SmartPill, passage af SmartPill estimeret ikke mere end 72 timer fra baseline
|
Oro-cecal transittid er den tid, som hovedet af måltidet skal bruge for at nå blindtarmen, som ofte bruges som en indikator for tyndtarmens transittid.
Oro-cecal transit skulle bestemmes samtidigt i forsøgspersonerne ved både SmartPill-teknikken og lactulose H_2BT-teknikken.
|
baseline til passage af SmartPill, passage af SmartPill estimeret ikke mere end 72 timer fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-002721
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien