- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00577772
Temps de transit et prolifération bactérienne à l'aide de SmartPill Capsule
Une évaluation exploratoire du temps de transit de l'intestin grêle et de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle à l'aide de la capsule SmartPill
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SBBO), une maladie malabsorptive de plus en plus reconnue causée par la croissance excessive de bactéries dans l'intestin grêle, entraîne un éventail de symptômes tels que la diarrhée, des ballonnements, des malaises abdominaux et une perte de poids. De multiples facteurs internes et externes à l'individu empêchent une colonisation bactérienne excessive de l'intestin grêle et déterminent les types de bactéries présentes. Les facteurs les plus importants chez l'individu sont la motilité normale de l'intestin grêle, qui empêche la fixation des organismes ingérés, et l'acide gastrique, qui détruit de nombreux organismes avant qu'ils n'atteignent l'intestin grêle. La détermination de la motilité de l'intestin grêle est problématique en raison des limites des tests disponibles (par exemple, test respiratoire à l'hydrogène, scintigraphie et manométrie).
La capsule SmartPill est un nouvel appareil récemment développé qui, après son ingestion, peut mesurer le pH, la pression et la température lors de son déplacement dans le tractus gastro-intestinal. Ces enregistrements peuvent être utilisés pour mesurer le transit gastro-intestinal et, potentiellement, d'autres aspects de la motilité/fonction gastro-intestinale. Des études antérieures utilisant cet appareil ont démontré la capacité du SmartPill à mesurer le temps de séjour gastrique en utilisant la durée d'enregistrement du pH acide avec une bonne corrélation entre le temps de séjour gastrique de la capsule SmartPill et la scintigraphie de vidange gastrique conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Mentalement compétent et capable de donner un consentement éclairé.
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans sans symptômes gastro-intestinaux chroniques actuels ou antérieurs.
Critères d'inclusion pour les sujets symptomatiques :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans présentant des symptômes suggérant une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (par exemple, diarrhée, ballonnements, gêne abdominale) pendant au moins 3 mois au cours des 12 derniers mois (ne doivent pas nécessairement être consécutifs) qui ont récemment subi une évaluation pour prolifération bactérienne de l'intestin grêle par test respiratoire à l'hydrogène ou culture d'aspiration de l'intestin grêle.
- Capacité à arrêter les laxatifs et les analgésiques procinétiques et narcotiques 3 jours avant l'étude et pendant la période d'étude.
- Capacité à arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons 7 jours avant l'étude et les antagonistes des récepteurs de l'histamine de type 2 (H_2RA) pendant 3 jours avant l'étude et pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou revenir pour toutes les visites d'étude requises.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure ayant modifié l'anatomie de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle/gros (les exceptions incluent l'appendicectomie, la cholécystectomie et la fundoplicature).
- Hypersensibilité à la rifaximine.
- Utilisation de tout médicament au cours de la semaine précédente qui pourrait altérer la fonction motrice gastro-intestinale.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 38.
- Antécédents de bézoards.
- Toute chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois.
- Maladie inflammatoire de l'intestin connue ou ayant des antécédents.
- Antécédents de diverticulite, de sténose diverticulaire et d'autres sténoses intestinales.
- Usage du tabac dans les huit heures précédant l'ingestion de la capsule et pendant l'enregistrement initial de 8 heures le premier jour.
- Consommation d'alcool dans les huit heures précédant l'ingestion de la capsule et pendant toute la période de surveillance (jusqu'à 5 jours).
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception et/ou qui sont enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse urinaire sera effectué sur les sujets féminins avant l'ingestion de la capsule).
- Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité.
- Utilisation de dispositifs médicaux tels que stimulateurs cardiaques, pompes à perfusion ou pompes à insuline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé se présenteront pour un test respiratoire à l'hydrogène lactulose (H_2BT) et une étude SmartPill simultanés après un jeûne nocturne.
Ils avaleront la capsule SmartPill sur le site de l'étude.
Après 4 heures, ils seront autorisés à quitter le site d'étude et à consommer leur alimentation habituelle.
Ils reviendront pour le retrait de l'enregistreur de données 5 jours plus tard.
|
Le SmartPill est une capsule ingérable à usage unique qui utilise la technologie des capteurs pour mesurer la pression, le pH et la température dans tout le tractus gastro-intestinal.
Le système de surveillance GI ACT-1 (SmartPill) comprend une capsule ingérable, un récepteur et un logiciel d'affichage vidéo.
Un test respiratoire à l'hydrogène fournit des informations sur la digestion de certains sucres ou glucides, comme le sucre de lait (lactose) ou le sucre de fruits (fructose).
Le test est également utilisé pour détecter la croissance anormale de bactéries dans l'intestin grêle en demandant au patient d'ingérer du lactulose.
|
Comparateur actif: Participants symptomatiques
Les sujets présentant des symptômes évocateurs d'une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SBBO) (p. patients SBBO négatifs). Les participants symptomatiques se présenteront pour un test respiratoire simultané à l'hydrogène lactulose (H_2BT) et une étude SmartPill après un jeûne nocturne. Ils avaleront la capsule SmartPill sur le site de l'étude. Après 4 heures, ils seront autorisés à quitter le site d'étude et à consommer leur alimentation habituelle. Ils reviendront pour le retrait de l'enregistreur de données 5 jours plus tard. Après qu'il a été démontré que la capsule est passée du sujet, les sujets avec SBBO présents entreront alors dans un traitement en ouvert utilisant Rifaximin (400 mg PO TID) pendant 7 jours. |
Le SmartPill est une capsule ingérable à usage unique qui utilise la technologie des capteurs pour mesurer la pression, le pH et la température dans tout le tractus gastro-intestinal.
Le système de surveillance GI ACT-1 (SmartPill) comprend une capsule ingérable, un récepteur et un logiciel d'affichage vidéo.
Un test respiratoire à l'hydrogène fournit des informations sur la digestion de certains sucres ou glucides, comme le sucre de lait (lactose) ou le sucre de fruits (fructose).
Le test est également utilisé pour détecter la croissance anormale de bactéries dans l'intestin grêle en demandant au patient d'ingérer du lactulose.
Traitement en ouvert à 400 mg par voie orale, 3 fois par jour, pendant 7 jours ; uniquement pour les patients SBBO symptomatiques et positifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit oro-caecal mesuré par SmartPill
Délai: de référence au passage de SmartPill, passage de SmartPill estimé pas plus de 72 heures à partir de la ligne de base
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Le temps de transit oro-caecal est le temps nécessaire à la tête du repas pour atteindre le caecum, qui est fréquemment utilisé comme indicateur du temps de transit intestinal grêle.
Le transit oro-caecal devait être déterminé simultanément chez les sujets de l'étude à la fois par la technique SmartPill et la technique du lactulose H_2BT.
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de référence au passage de SmartPill, passage de SmartPill estimé pas plus de 72 heures à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-002721
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