- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00577772
Tiempo de tránsito y sobrecrecimiento bacteriano usando la cápsula SmartPill
Una evaluación exploratoria del tiempo de tránsito del intestino delgado y el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado usando la cápsula SmartPill
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SBBO, por sus siglas en inglés), una condición de malabsorción cada vez más reconocida causada por el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado, da como resultado un espectro de síntomas como diarrea, distensión abdominal, molestias abdominales y pérdida de peso. Múltiples factores tanto internos como externos al individuo previenen la colonización bacteriana excesiva del intestino delgado y determinan los tipos de bacterias presentes. Los factores más importantes dentro del individuo son la motilidad normal del intestino delgado, que evita la adherencia de los organismos ingeridos, y el ácido gástrico, que destruye muchos organismos antes de que lleguen al intestino delgado. La determinación de la motilidad del intestino delgado es problemática debido a las limitaciones de las pruebas disponibles (p. ej., prueba de aliento con hidrógeno, gammagrafía y manometría).
La cápsula SmartPill es un dispositivo novedoso desarrollado recientemente que, luego de su ingestión, puede medir el pH, la presión y la temperatura a medida que se mueve a través del tracto gastrointestinal. Estos registros se pueden utilizar para medir el tránsito gastrointestinal y, potencialmente, otros aspectos de la motilidad/función gastrointestinal. Estudios previos con este dispositivo han demostrado la capacidad de SmartPill para medir el tiempo de residencia gástrica utilizando la duración del registro de pH ácido con una buena correlación entre el tiempo de residencia gástrica de la cápsula SmartPill y la gammagrafía de vaciado gástrico convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento informado.
- Hombres y mujeres sanos entre 18 y 70 años de edad sin síntomas gastrointestinales crónicos actuales o previos.
Criterios de inclusión para sujetos sintomáticos:
- Hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad con síntomas que sugieran sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (p. ej., diarrea, distensión abdominal, malestar abdominal) durante al menos 3 meses durante los 12 meses anteriores (no es necesario que sean consecutivos) que recientemente se sometieron a una evaluación de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado mediante prueba de hidrógeno en el aliento o cultivo de aspirado de intestino delgado.
- Capacidad para suspender laxantes y agentes analgésicos procinéticos y narcóticos 3 días antes del estudio y durante el período de estudio.
- Capacidad para suspender los inhibidores de la bomba de protones 7 días antes del estudio y los antagonistas de los receptores de histamina tipo 2 (H_2RA) durante 3 días antes del estudio y durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o regresar para todas las visitas de estudio requeridas.
- Cirugía gastrointestinal previa que haya alterado la anatomía del esófago, el estómago o el intestino delgado/grueso (las excepciones incluyen apendicectomía, colecistectomía y fundoplicatura).
- Hipersensibilidad a la rifaximina.
- Uso de cualquier medicamento en la semana previa que pudiera alterar la función motora gastrointestinal.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 38.
- Historia previa de bezoares.
- Cualquier cirugía abdominal en los últimos 3 meses.
- Conocido o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de diverticulitis, estenosis diverticular y otras estenosis intestinales.
- Consumo de tabaco dentro de las ocho horas previas a la ingestión de la cápsula y durante el registro inicial de 8 horas el primer día.
- Consumo de alcohol dentro de las ocho horas previas a la ingestión de la cápsula y durante todo el período de seguimiento (hasta 5 días).
- Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad y/o están embarazadas o en período de lactancia (se realizará una prueba de embarazo en orina en las mujeres antes de la ingestión de la cápsula).
- Enfermedad cardiovascular, endocrina, renal u otra enfermedad crónica que pueda afectar la motilidad.
- Uso de dispositivos médicos como marcapasos, bombas de infusión o bombas de insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes Saludables
Los participantes sanos se presentarán para la prueba simultánea de hidrógeno en aliento con lactulosa (H_2BT) y el estudio SmartPill después de un ayuno nocturno.
Se tragarán la cápsula SmartPill en el lugar del estudio.
Después de 4 horas, se les permitirá abandonar el sitio de estudio y consumir su dieta habitual.
Regresarán para retirar el registrador de datos 5 días después.
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SmartPill es una cápsula ingerible de un solo uso que utiliza tecnología de sensor para medir la presión, el pH y la temperatura en todo el tracto GI.
El sistema de monitoreo GI ACT-1 (SmartPill) incluye una cápsula ingerible, un receptor y un software de visualización de video.
Una prueba de hidrógeno en el aliento brinda información sobre la digestión de ciertos azúcares o carbohidratos, como el azúcar de la leche (lactosa) o el azúcar de la fruta (fructosa).
La prueba también se usa para detectar el crecimiento anormal de bacterias dentro del intestino delgado al hacer que el paciente ingiera lactulosa.
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Comparador activo: Participantes sintomáticos
Los sujetos con síntomas que sugieran sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SBBO) (p. ej., diarrea, distensión abdominal, molestias abdominales) durante al menos 3 meses se dividirán en 2 grupos según los resultados de sus pruebas anteriores para SBBO (5 pacientes con SBBO positivo, 5 pacientes SBBO negativos). Los participantes sintomáticos se reportarán para la prueba simultánea de aliento con hidrógeno de lactulosa (H_2BT) y el estudio SmartPill después de una noche en ayunas. Se tragarán la cápsula SmartPill en el lugar del estudio. Después de 4 horas, se les permitirá abandonar el sitio de estudio y consumir su dieta habitual. Regresarán para retirar el registrador de datos 5 días después. Después de que se haya demostrado que el sujeto expulsó la cápsula, los sujetos con SBBO presente entrarán en un tratamiento abierto con rifaximina (400 mg PO TID) durante 7 días. |
SmartPill es una cápsula ingerible de un solo uso que utiliza tecnología de sensor para medir la presión, el pH y la temperatura en todo el tracto GI.
El sistema de monitoreo GI ACT-1 (SmartPill) incluye una cápsula ingerible, un receptor y un software de visualización de video.
Una prueba de hidrógeno en el aliento brinda información sobre la digestión de ciertos azúcares o carbohidratos, como el azúcar de la leche (lactosa) o el azúcar de la fruta (fructosa).
La prueba también se usa para detectar el crecimiento anormal de bacterias dentro del intestino delgado al hacer que el paciente ingiera lactulosa.
Tratamiento de etiqueta abierta a 400 mg por vía oral, 3 veces al día, durante 7 días; solo para aquellos pacientes sintomáticos y SBBO positivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito oro-cecal medido por SmartPill
Periodo de tiempo: línea de base hasta la aprobación de SmartPill, aprobación de SmartPill estimada no más de 72 horas desde la línea de base
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El tiempo de tránsito oro-cecal es el período de tiempo que necesita la cabeza de la comida para llegar al ciego, que se utiliza con frecuencia como indicador del tiempo de tránsito del intestino delgado.
El tránsito oro-cecal se determinaría simultáneamente en los sujetos del estudio mediante la técnica SmartPill y la técnica de lactulosa H_2BT.
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línea de base hasta la aprobación de SmartPill, aprobación de SmartPill estimada no más de 72 horas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-002721
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