Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba přepravy a přemnožení bakterií pomocí SmartPill Capsule

1. října 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Průzkumné hodnocení doby průchodu tenkým střevem a bakteriálního přerůstání tenkého střeva pomocí kapsle SmartPill

Primárním účelem této průzkumné studie je změřit orocekální dobu průchodu pomocí technologie ambulantních kapslí SmartPill a porovnat ji s laktulózovým vodíkovým dechovým testem. Kromě toho bude pomocí analýz pH a vzorců tlaku v žaludku a tenkém střevě prozkoumána schopnost systému SmartPill GI Monitoring System rozlišovat mezi zdravými lidskými subjekty a pacienty s bakteriálním přemnožením tenkého střeva. Studie bude provedena jak na normálních subjektech, tak na pacientech s bakteriálním přerůstáním tenkého střeva a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SBBO), stále více uznávaný malabsorpční stav způsobený nadměrným růstem bakterií v tenkém střevě, má za následek spektrum příznaků, jako je průjem, nadýmání břicha a ztráta hmotnosti. Mnoho vnitřních i vnějších faktorů brání nadměrné bakteriální kolonizaci tenkého střeva a určuje typy přítomných bakterií. Nejdůležitějšími faktory u jedince jsou normální motilita tenkého střeva, která brání uchycení požitých organismů, a žaludeční kyselina, která ničí mnoho organismů dříve, než se dostanou do tenkého střeva. Stanovení motility tenkého střeva je problematické kvůli omezením dostupných testů (např. vodíkový dechový test, scintigrafie a manometrie).

Kapsle SmartPill je nedávno vyvinuté nové zařízení, které po požití může měřit pH, tlak a teplotu, když se pohybuje gastrointestinálním traktem. Tyto záznamy lze použít k měření gastrointestinálního tranzitu a případně dalších aspektů gastrointestinální motility/funkce. Předchozí studie využívající toto zařízení prokázaly schopnost SmartPill měřit dobu setrvání v žaludku pomocí doby trvání záznamu kyselého pH s dobrou korelací mezi dobou zdržení kapsle SmartPill v žaludku a konvenční scintigrafií vyprázdnění žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  1. Duševně způsobilý a schopný dát informovaný souhlas.
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18-70 let bez současných nebo předchozích chronických gastrointestinálních příznaků.

Kritéria pro zařazení pro symptomatické subjekty:

  1. Muži a ženy ve věku 18–70 let s příznaky naznačujícími přerůstání bakterií tenkého střeva (např. průjem, nadýmání, břišní diskomfort) po dobu nejméně 3 měsíců během předchozích 12 měsíců (nemusí být po sobě jdoucí), kteří nedávno podstoupili hodnocení bakteriální přerůstání tenkého střeva buď vodíkovým dechovým testem nebo kultivací aspirátu tenkého střeva.
  2. Schopnost vysadit laxativa a prokinetická a narkotická analgetika 3 dny před studií a během období studie.
  3. Schopnost zastavit inhibitory protonové pumpy 7 dní před studií a antagonisty receptoru histaminu typu 2 (H_2RA) po dobu 3 dnů před studií a během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas nebo se vrátit na všechny požadované studijní návštěvy.
  2. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, která změnila anatomii jícnu, žaludku nebo tenkého/tlustého střeva (výjimky zahrnují apendektomii, cholecystektomii a fundoplikaci).
  3. Hypersenzitivita na rifaximin.
  4. Užívání jakýchkoli léků v předchozím týdnu, které by mohly změnit gastrointestinální motorickou funkci.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38.
  6. Předchozí historie bezoárů.
  7. Jakákoli operace břicha během posledních 3 měsíců.
  8. Zánětlivé onemocnění střev známé nebo v anamnéze.
  9. Anamnéza divertikulitidy, divertikulární striktury a dalších střevních striktur.
  10. Užívejte tabák do osmi hodin před požitím tobolky a během úvodního 8hodinového záznamu první den.
  11. Užijte alkohol do osmi hodin před požitím tobolky a po celou dobu sledování (až 5 dní).
  12. Ženy v plodném věku, které nepraktikují antikoncepci a/nebo jsou těhotné nebo kojící (před požitím tobolky bude u žen proveden těhotenský test z moči).
  13. Kardiovaskulární, endokrinní, renální nebo jiné chronické onemocnění pravděpodobně ovlivňující motilitu.
  14. Použití lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory, infuzní pumpy nebo inzulínové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci se po celonočním půstu budou hlásit na simultánní laktulózový vodíkový dechový test (H_2BT) a studii SmartPill. Na místě studie spolknou kapsli SmartPill. Po 4 hodinách jim bude umožněno opustit místo studie a konzumovat svou obvyklou stravu. Po 5 dnech se vrátí k odstranění záznamníku dat.
Přístroj: SmartPill
SmartPill je jednorázová poživatelná kapsle, která využívá senzorovou technologii k měření tlaku, pH a teploty v celém GI traktu. Monitorovací systém GI ACT-1 (SmartPill) obsahuje poživatelnou kapsli, přijímač a software pro zobrazení videa.
Postup: Laktulosový vodíkový dechový test (H_2BT)
Vodíkový dechový test poskytuje informace o trávení určitých cukrů nebo sacharidů, jako je mléčný cukr (laktóza) nebo ovocný cukr (fruktóza). Test se také používá k detekci abnormálního růstu bakterií v tenkém střevě tím, že pacient požije laktulózu.
Aktivní komparátor: Symptomatičtí účastníci

Subjekty se symptomy naznačujícími přerůstání bakterií tenkého střeva (SBBO) (např. průjem, nadýmání, břišní diskomfort) po dobu alespoň 3 měsíců budou rozděleny do 2 skupin na základě výsledků jejich předchozího testování na SBBO (5 SBBO pozitivních pacientů, 5 SBBO negativní pacienti).

Symptomatičtí účastníci se po celonočním hladovění přihlásí k simultánnímu laktulózo-vodíkovému dechovému testu (H_2BT) a studii SmartPill. Na místě studie spolknou kapsli SmartPill. Po 4 hodinách jim bude umožněno opustit místo studie a konzumovat svou obvyklou stravu. Po 5 dnech se vrátí k odstranění záznamníku dat.

Poté, co bylo prokázáno, že tobolka byla předána subjektu, subjekty s přítomným SBBO poté vstoupí do otevřené léčby s použitím rifaximinu (400 mg PO TID) po dobu 7 dnů.
Přístroj: SmartPill
SmartPill je jednorázová poživatelná kapsle, která využívá senzorovou technologii k měření tlaku, pH a teploty v celém GI traktu. Monitorovací systém GI ACT-1 (SmartPill) obsahuje poživatelnou kapsli, přijímač a software pro zobrazení videa.
Postup: Laktulosový vodíkový dechový test (H_2BT)
Vodíkový dechový test poskytuje informace o trávení určitých cukrů nebo sacharidů, jako je mléčný cukr (laktóza) nebo ovocný cukr (fruktóza). Test se také používá k detekci abnormálního růstu bakterií v tenkém střevě tím, že pacient požije laktulózu.
Lék: Xifaxan
Otevřená léčba 400 mg ústy, 3krát denně, po dobu 7 dnů; pouze pro ty symptomatické a pozitivní SBBO pacienty.
Ostatní jména:
  • Rifaximin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oro-cecal Transit Time měřený pomocí SmartPill
Časové okno: základní linie do průchodu SmartPill, průchod SmartPill odhadován ne více než 72 hodin od výchozí hodnoty
Doba průchodu orocekálním střevem je doba, kterou potřebuje vedoucí jídla k dosažení slepého střeva, což se často používá jako indikátor doby průchodu tenkým střevem. Orocekální tranzit měl být u studovaných subjektů stanoven současně jak technikou SmartPill, tak technikou laktulózy H_2BT.
základní linie do průchodu SmartPill, průchod SmartPill odhadován ne více než 72 hodin od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

The SmartPill Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-002721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SmartPill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit