Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transittijd en bacteriële overgroei met SmartPill-capsule

1 oktober 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een verkennende beoordeling van de transittijd van de dunne darm en bacteriële overgroei in de dunne darm met behulp van de SmartPill-capsule

Het primaire doel van deze verkennende studie is het meten van de orocecale transittijd met behulp van de SmartPill ambulante capsuletechnologie en deze te vergelijken met de lactulose-waterstof-ademtest. Bovendien zal het vermogen van het SmartPill GI Monitoring System om onderscheid te maken tussen gezonde menselijke proefpersonen en patiënten met bacteriële overgroei in de dunne darm worden onderzocht met behulp van analyses van zowel pH- als drukpatronen in de maag en dunne darm. De studie zal worden uitgevoerd bij zowel normale proefpersonen als patiënten met en zonder bacteriële overgroei in de dunne darm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële overgroei in de dunne darm (SBBO), een steeds vaker erkende malabsorptieve aandoening die wordt veroorzaakt door de overmatige groei van bacteriën in de dunne darm, resulteert in een spectrum van symptomen zoals diarree, opgeblazen gevoel in de buik en gewichtsverlies. Meerdere factoren, zowel intern als extern voor het individu, voorkomen overmatige bacteriële kolonisatie in de dunne darm en bepalen de aanwezige soorten bacteriën. De belangrijkste factoren binnen het individu zijn een normale beweeglijkheid van de dunne darm, die de aanhechting van ingeslikte organismen verhindert, en maagzuur, dat veel organismen vernietigt voordat ze de dunne darm bereiken. De bepaling van de dunne darmmotiliteit is problematisch vanwege de beperkingen van de beschikbare tests (bijv. waterstofademtest, scintigrafie en manometrie).

De SmartPill-capsule is een recent ontwikkeld nieuw apparaat dat, na inname, pH, druk en temperatuur kan meten terwijl het door het maagdarmkanaal beweegt. Deze opnames kunnen worden gebruikt om de gastro-intestinale doorvoer en mogelijk andere aspecten van de gastro-intestinale motiliteit/functie te meten. Eerdere studies met dit apparaat hebben aangetoond dat de SmartPill in staat is om de verblijftijd in de maag te meten aan de hand van de duur van de zure pH-registratie met een goede correlatie tussen de verblijftijd in de maag van de SmartPill-capsule en conventionele maagledigingsscintigrafie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Geestelijk bekwaam en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Gezonde mannen en vrouwen tussen 18-70 jaar zonder huidige of eerdere chronische gastro-intestinale symptomen.

Inclusiecriteria voor symptomatische proefpersonen:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar met symptomen die wijzen op bacteriële overgroei in de dunne darm (bijv. bacteriële overgroei in de dunne darm door middel van een waterstofademtest of een kweek van aspiraat van de dunne darm.
  2. Mogelijkheid om laxeermiddelen en prokinetische en narcotische analgetica te stoppen 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode.
  3. Mogelijkheid om protonpompremmers 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek te stoppen en histamine type-2-receptorantagonisten (H_2RA's) gedurende 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of terugkeren voor alle vereiste studiebezoeken.
  2. Eerdere gastro-intestinale chirurgie die de anatomie van de slokdarm, maag of dunne/dikke darm heeft veranderd (uitzonderingen zijn appendectomie, cholecystectomie en fundoplicatie).
  3. Overgevoeligheid voor rifaximine.
  4. Gebruik van medicijnen in de voorgaande week die de gastro-intestinale motorische functie kunnen veranderen.
  5. Lichaamsmassa-index (BMI) > 38.
  6. Voorgeschiedenis van bezoars.
  7. Elke buikoperatie in de afgelopen 3 maanden.
  8. Bekende of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  9. Geschiedenis van diverticulitis, divertikelvernauwing en andere darmvernauwingen.
  10. Tabaksgebruik binnen acht uur voorafgaand aan inname van de capsule en tijdens de eerste opname van 8 uur op de eerste dag.
  11. Alcoholgebruik binnen acht uur voorafgaand aan inname van de capsule en gedurende de gehele controleperiode (tot 5 dagen).
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen en/of zwanger zijn of borstvoeding geven (er zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen voordat de capsule wordt ingenomen).
  13. Cardiovasculaire, endocriene, nier- of andere chronische ziekte die de motiliteit kan beïnvloeden.
  14. Gebruik van medische hulpmiddelen zoals pacemakers, infuuspompen of insulinepompen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers melden zich na een nacht vasten voor gelijktijdige lactulose-waterstofademtest (H_2BT) en SmartPill-studie. Ze zullen de SmartPill-capsule op de onderzoekslocatie doorslikken. Na 4 uur mogen ze de onderzoekslocatie verlaten en hun gebruikelijke dieet volgen. Ze komen 5 dagen later terug voor verwijdering van de datarecorder.
Apparaat: SmartPill
De SmartPill is een inneembare capsule voor eenmalig gebruik die gebruikmaakt van sensortechnologie om de druk, pH en temperatuur in het gehele maagdarmkanaal te meten. Het ACT-1 (SmartPill) GI-bewakingssysteem omvat een inneembare capsule, een ontvanger en software voor videoweergave.
Procedure: Lactulose waterstof ademtest (H_2BT)
Een waterstofademtest geeft informatie over de vertering van bepaalde suikers of koolhydraten, zoals melksuiker (lactose) of fruitsuiker (fructose). De test wordt ook gebruikt voor het detecteren van abnormale groei van bacteriën in de dunne darm door de patiënt lactulose te laten innemen.
Actieve vergelijker: Symptomatische deelnemers

Proefpersonen met symptomen die wijzen op bacteriële overgroei in de dunne darm (SBBO) (bijv. diarree, opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak) gedurende ten minste 3 maanden worden verdeeld in 2 groepen op basis van de resultaten van hun eerdere testen op SBBO (5 SBBO-positieve patiënten, 5 SBBO-negatieve patiënten).

De symptomatische deelnemers zullen zich na een nacht vasten melden voor een gelijktijdige lactulose-waterstof-ademtest (H_2BT) en SmartPill-studie. Ze zullen de SmartPill-capsule op de onderzoekslocatie doorslikken. Na 4 uur mogen ze de onderzoekslocatie verlaten en hun gebruikelijke dieet volgen. Ze komen 5 dagen later terug voor verwijdering van de datarecorder.

Nadat is aangetoond dat de capsule door de proefpersoon is gepasseerd, zullen de proefpersonen met SBBO een open-labelbehandeling ondergaan met Rifaximin (400 mg PO TID) gedurende 7 dagen.
Apparaat: SmartPill
De SmartPill is een inneembare capsule voor eenmalig gebruik die gebruikmaakt van sensortechnologie om de druk, pH en temperatuur in het gehele maagdarmkanaal te meten. Het ACT-1 (SmartPill) GI-bewakingssysteem omvat een inneembare capsule, een ontvanger en software voor videoweergave.
Procedure: Lactulose waterstof ademtest (H_2BT)
Een waterstofademtest geeft informatie over de vertering van bepaalde suikers of koolhydraten, zoals melksuiker (lactose) of fruitsuiker (fructose). De test wordt ook gebruikt voor het detecteren van abnormale groei van bacteriën in de dunne darm door de patiënt lactulose te laten innemen.
Geneesmiddel: Xifaxan
Open-labelbehandeling bij 400 mg via de mond, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen; alleen voor die symptomatische en positieve SBBO-patiënten.
Andere namen:
  • Rifaximin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oro-cecale transittijd zoals gemeten door SmartPill
Tijdsspanne: baseline tot passage van SmartPill, passage van SmartPill naar schatting niet meer dan 72 uur vanaf baseline
Oro-cecale transittijd is de tijd die het hoofd van de maaltijd nodig heeft om de blindedarm te bereiken, die vaak wordt gebruikt als indicator voor de transittijd van de dunne darm. Oro-cecale transit moest gelijktijdig worden bepaald bij de proefpersonen door zowel de SmartPill-techniek als de lactulose H_2BT-techniek.
baseline tot passage van SmartPill, passage van SmartPill naar schatting niet meer dan 72 uur vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

The SmartPill Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-002721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op SmartPill

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren