Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas tranzytu i przerost bakterii przy użyciu kapsułki SmartPill

1 października 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Eksploracyjna ocena czasu pasażu jelitowego i przerostu bakteryjnego jelita cienkiego przy użyciu kapsułki SmartPill

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest zmierzenie czasu pasażu ustno-kątniczego przy użyciu technologii kapsułek ambulatoryjnych SmartPill i porównanie tego z wodorowym testem oddechowym z laktulozą. Ponadto zbadana zostanie zdolność systemu monitorowania przewodu pokarmowego SmartPill do rozróżnienia pomiędzy zdrowymi ludźmi a pacjentami z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego za pomocą analiz wzorców zarówno pH, jak i ciśnienia w żołądku i jelicie cienkim. Badanie zostanie przeprowadzone zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SBBO), coraz częściej rozpoznawany stan złego wchłaniania, spowodowany nadmiernym rozwojem bakterii w jelicie cienkim, powoduje szereg objawów, takich jak biegunka, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej i utrata masy ciała. Wiele czynników, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych, zapobiega nadmiernej kolonizacji bakteryjnej jelita cienkiego i determinuje rodzaje obecnych bakterii. Najważniejszymi czynnikami w obrębie jednostki są normalna motoryka jelita cienkiego, która zapobiega przyczepianiu się połkniętych organizmów oraz kwas żołądkowy, który niszczy wiele organizmów, zanim dotrą one do jelita cienkiego. Określenie motoryki jelita cienkiego jest problematyczne ze względu na ograniczenia dostępnych badań (np. wodorowego testu oddechowego, scyntygrafii i manometrii).

Kapsułka SmartPill to niedawno opracowane nowatorskie urządzenie, które po spożyciu może mierzyć pH, ciśnienie i temperaturę podczas przemieszczania się w przewodzie pokarmowym. Nagrania te można wykorzystać do pomiaru pasażu żołądkowo-jelitowego i potencjalnie innych aspektów ruchliwości / funkcji przewodu pokarmowego. Wcześniejsze badania z użyciem tego urządzenia wykazały zdolność SmartPill do pomiaru czasu przebywania w żołądku przy użyciu czasu trwania rejestracji kwaśnego pH z dobrą korelacją między czasem przebywania kapsułki SmartPill w żołądku a konwencjonalną scyntygrafią opróżniania żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Sprawny umysłowo i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat bez obecnych lub wcześniejszych przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych.

Kryteria włączenia dla osób z objawami:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z objawami wskazującymi na przerost bakteryjny jelita cienkiego (np. przerost bakteryjny jelita cienkiego za pomocą wodorowego testu oddechowego lub posiewu aspiratu jelita cienkiego.
  2. Możliwość odstawienia środków przeczyszczających oraz prokinetycznych i narkotycznych środków przeciwbólowych na 3 dni przed badaniem iw trakcie trwania badania.
  3. Możliwość odstawienia inhibitorów pompy protonowej na 7 dni przed badaniem i antagonistów receptora histaminowego typu 2 (H_2RA) na 3 dni przed badaniem iw okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub wrócić na wszystkie wymagane wizyty studyjne.
  2. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która zmieniła anatomię przełyku, żołądka lub jelita cienkiego/grubego (wyjątki obejmują wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomię i fundoplikację).
  3. Nadwrażliwość na ryfaksyminę.
  4. Zażywanie jakichkolwiek leków w poprzednim tygodniu, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 38.
  6. Poprzednia historia bezoarów.
  7. Każda operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Znana lub przebyta choroba zapalna jelit.
  9. Historia zapalenia uchyłków, zwężenia uchyłków i innych zwężeń jelit.
  10. Używanie tytoniu w ciągu ośmiu godzin przed połknięciem kapsułki i podczas początkowego 8-godzinnego zapisu pierwszego dnia.
  11. Spożywanie alkoholu w ciągu ośmiu godzin przed przyjęciem kapsułki i przez cały okres monitorowania (do 5 dni).
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują kontroli urodzeń i (lub) są w ciąży lub karmią piersią (Przed przyjęciem kapsułki u pacjentek zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu).
  13. Choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę.
  14. Korzystanie z urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca, pompy infuzyjne lub pompy insulinowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy zgłoszą się na jednoczesny test oddechowy z użyciem laktulozy (H_2BT) i badanie SmartPill po całonocnym poście. Połkną kapsułkę SmartPill w miejscu badania. Po 4 godzinach będą mogli opuścić miejsce badania i spożywać swoją zwykłą dietę. Wrócą po usunięcie rejestratora 5 dni później.
Urządzenie: SmartPill
SmartPill to kapsułka jednorazowego użytku, która wykorzystuje technologię czujników do pomiaru ciśnienia, pH i temperatury w całym przewodzie pokarmowym. System monitorowania przewodu pokarmowego ACT-1 (SmartPill) zawiera kapsułkę do połknięcia, odbiornik i oprogramowanie do wyświetlania wideo.
Procedura: Wodorowy test oddechowy z laktulozą (H_2BT)
Wodorowy test oddechowy dostarcza informacji na temat trawienia niektórych cukrów lub węglowodanów, takich jak cukier mleczny (laktoza) lub cukier owocowy (fruktoza). Test służy również do wykrywania nieprawidłowego wzrostu bakterii w jelicie cienkim poprzez spożycie laktulozy przez pacjenta.
Aktywny komparator: Uczestnicy objawowi

Osoby z objawami sugerującymi zespół rozrostu bakteryjnego jelita cienkiego (SBBO) (np. biegunka, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej) przez co najmniej 3 miesiące zostaną podzielone na 2 grupy w oparciu o wyniki ich wcześniejszych badań w kierunku SBBO (5 pacjentów z dodatnim wynikiem SBBO, 5 pacjenci z ujemnym wynikiem SBBO).

Uczestnicy z objawami zgłoszą się na jednoczesny wodorowy test oddechowy z laktulozą (H_2BT) i badanie SmartPill po całonocnym poście. Połkną kapsułkę SmartPill w miejscu badania. Po 4 godzinach będą mogli opuścić miejsce badania i spożywać swoją zwykłą dietę. Wrócą po usunięcie rejestratora 5 dni później.

Po wykazaniu, że kapsułka została przekazana pacjentowi, osoby z obecnym SBBO rozpoczną otwarte leczenie przy użyciu rifaksyminy (400 mg PO trzy razy na dobę) przez 7 dni.
Urządzenie: SmartPill
SmartPill to kapsułka jednorazowego użytku, która wykorzystuje technologię czujników do pomiaru ciśnienia, pH i temperatury w całym przewodzie pokarmowym. System monitorowania przewodu pokarmowego ACT-1 (SmartPill) zawiera kapsułkę do połknięcia, odbiornik i oprogramowanie do wyświetlania wideo.
Procedura: Wodorowy test oddechowy z laktulozą (H_2BT)
Wodorowy test oddechowy dostarcza informacji na temat trawienia niektórych cukrów lub węglowodanów, takich jak cukier mleczny (laktoza) lub cukier owocowy (fruktoza). Test służy również do wykrywania nieprawidłowego wzrostu bakterii w jelicie cienkim poprzez spożycie laktulozy przez pacjenta.
Lek: Xifaxan
Leczenie otwarte w dawce 400 mg doustnie, 3 razy dziennie, przez 7 dni; tylko dla pacjentów z objawami i pacjentów z dodatnim wynikiem SBBO.
Inne nazwy:
  • Rifaksymina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejścia ustno-kątniczego mierzony za pomocą SmartPill
Ramy czasowe: linia wyjściowa do pasażu SmartPill, pasaż SmartPill szacuje się na nie więcej niż 72 godziny od linii podstawowej
Czas pasażu ustno-kątniczego to czas potrzebny główce posiłku na dotarcie do jelita ślepego, który jest często używany jako wskaźnik czasu pasażu w jelicie cienkim. Pasaż ustno-kątniczy miał być określany jednocześnie u badanych osób zarówno techniką SmartPill, jak i techniką laktulozy H_2BT.
linia wyjściowa do pasażu SmartPill, pasaż SmartPill szacuje się na nie więcej niż 72 godziny od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

The SmartPill Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-002721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na SmartPill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj