SmartPill Capsule을 사용한 이동 시간 및 세균 과증식
SmartPill 캡슐을 사용한 소장 통과 시간 및 소장 세균 과증식에 대한 탐색적 평가
연구 개요
상세 설명
소장에서 박테리아의 과도한 성장으로 인해 점점 더 잘 알려진 흡수 장애 상태인 소장 세균 과증식(SBBO)은 설사, 복부팽만감, 체중 감소와 같은 다양한 증상을 초래합니다. 개인에 대한 내부 및 외부의 여러 요인이 과도한 소장 세균 집락화를 방지하고 존재하는 세균의 유형을 결정합니다. 개체 내에서 가장 중요한 요소는 섭취한 유기체의 부착을 방지하는 정상적인 소장 운동성과 소장에 도달하기 전에 많은 유기체를 파괴하는 위산입니다. 소장 운동성의 결정은 이용 가능한 검사의 한계로 인해 문제가 됩니다(예: 수소 호흡 검사, 신티그래피 및 압력계).
SmartPill 캡슐은 섭취 후 위장관을 통해 이동할 때 pH, 압력 및 온도를 측정할 수 있는 최근에 개발된 새로운 장치입니다. 이러한 기록은 위장 통과 및 잠재적으로 위장 운동성/기능의 다른 측면을 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 이 장치를 사용하는 이전 연구에서는 SmartPill 캡슐의 위 체류 시간과 기존의 위 배출 신티그라피 사이의 좋은 상관관계가 있는 산성 pH 기록 기간을 사용하여 위 체류 시간을 측정하는 SmartPill의 능력을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
건강한 피험자를 위한 포함 기준:
- 정신적으로 유능하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 현재 또는 이전에 만성 위장관 증상이 없는 18-70세 사이의 건강한 남성 및 여성.
증상이 있는 피험자에 대한 포함 기준:
- 이전 12개월 동안 최소 3개월 동안(연속적일 필요는 없음) 소장 세균 과증식을 암시하는 증상(예: 설사, 배부품, 복부 불쾌감)이 있는 18-70세의 남성과 여성으로 최근 수소 호흡 검사 또는 소장 흡인 배양에 의한 소장 세균 과증식.
- 연구 3일 전 및 연구 기간 동안 완하제, 운동 촉진제 및 마약성 진통제를 중단하는 능력.
- 연구 7일 전 양성자 펌프 억제제 및 연구 3일 전 및 연구 기간 동안 히스타민 2형 수용체 길항제(H_2RA)를 중단할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하거나 필요한 모든 연구 방문에 대해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 피험자.
- 식도, 위 또는 소장/대장의 해부학적 구조를 변경한 이전의 위장 수술(예외에는 충수 절제술, 담낭 절제술 및 기저부 절제술이 포함됨).
- 리팍시민에 과민증.
- 지난 주에 위장관 운동 기능을 변화시킬 수 있는 약물 사용.
- 체질량 지수(BMI) > 38.
- 위석의 이전 역사.
- 지난 3개월 이내의 모든 복부 수술.
- 염증성 장 질환의 알려진 또는 병력.
- 게실염, 게실 협착 및 기타 장 협착의 병력.
- 캡슐 섭취 전 8시간 이내 및 첫날 기록 초기 8시간 동안의 담배 사용.
- 캡슐 섭취 전 8시간 이내 및 전체 모니터링 기간 동안(최대 5일) 알코올 사용.
- 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성
- 심혈관, 내분비, 신장 또는 운동성에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 질환.
- 심박 조율기, 주입 펌프 또는 인슐린 펌프와 같은 의료 기기 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 참가자
건강한 참가자는 하룻밤 금식 후 동시 락툴로오스 수소 호흡 검사(H_2BT) 및 SmartPill 연구에 대해 보고합니다.
그들은 연구 장소에서 SmartPill 캡슐을 삼킬 것입니다.
4시간 후, 그들은 연구 장소를 떠나 평소 식사를 하는 것이 허용될 것입니다.
그들은 5일 후에 데이터 기록 장치를 제거하기 위해 돌아올 것입니다.
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SmartPill은 센서 기술을 활용하여 위장관 전체의 압력, pH 및 온도를 측정하는 일회용 캡슐입니다.
ACT-1(SmartPill) GI 모니터링 시스템에는 섭취 가능한 캡슐, 수신기 및 비디오 디스플레이 소프트웨어가 포함됩니다.
수소 호흡 검사는 유당(유당) 또는 과일당(과당)과 같은 특정 당 또는 탄수화물의 소화에 대한 정보를 제공합니다.
이 검사는 또한 환자에게 락툴로스를 섭취하게 하여 소장 내 박테리아의 비정상적인 성장을 감지하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 증상이 있는 참여자
최소 3개월 동안 소장 세균 과증식(SBBO)을 암시하는 증상(예: 설사, 배부품, 복부 불쾌감)이 있는 피험자는 SBBO에 대한 이전 테스트 결과에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다(SBBO 양성 환자 5명, SBBO 양성 환자 5명, SBBO 음성 환자). 증상이 있는 참가자는 하룻밤 금식 후 동시 락툴로오스 수소 호흡 검사(H_2BT) 및 SmartPill 연구에 대해 보고합니다. 그들은 연구 장소에서 SmartPill 캡슐을 삼킬 것입니다. 4시간 후, 그들은 연구 장소를 떠나 평소 식사를 하는 것이 허용될 것입니다. 그들은 5일 후에 데이터 기록 장치를 제거하기 위해 돌아올 것입니다. 캡슐이 피험자로부터 전달되는 것으로 입증된 후, SBBO가 있는 피험자는 7일 동안 리팍시민(400mg PO TID)을 사용하여 공개 라벨 치료에 들어갈 것입니다. |
SmartPill은 센서 기술을 활용하여 위장관 전체의 압력, pH 및 온도를 측정하는 일회용 캡슐입니다.
ACT-1(SmartPill) GI 모니터링 시스템에는 섭취 가능한 캡슐, 수신기 및 비디오 디스플레이 소프트웨어가 포함됩니다.
수소 호흡 검사는 유당(유당) 또는 과일당(과당)과 같은 특정 당 또는 탄수화물의 소화에 대한 정보를 제공합니다.
이 검사는 또한 환자에게 락툴로스를 섭취하게 하여 소장 내 박테리아의 비정상적인 성장을 감지하는 데 사용됩니다.
7일 동안 1일 3회 경구로 400mg의 공개 라벨 치료; 증상이 있고 양성인 SBBO 환자에게만 해당됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SmartPill로 측정한 구강-맹장 통과 시간
기간: 기준선에서 SmartPill 통과까지, SmartPill 통과는 기준선에서 72시간 이내로 추정됨
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Oro-cecal 통과 시간은 식사의 머리가 맹장에 도달하는 데 필요한 시간이며 소장 통과 시간의 지표로 자주 사용됩니다.
Oro-cecal transit은 SmartPill 기술과 lactulose H_2BT 기술 모두에 의해 연구 대상에서 동시에 결정되었습니다.
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기준선에서 SmartPill 통과까지, SmartPill 통과는 기준선에서 72시간 이내로 추정됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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