Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tempo de trânsito e supercrescimento bacteriano usando a cápsula SmartPill

1 de outubro de 2012 atualizado por: Mayo Clinic

Uma avaliação exploratória do tempo de trânsito no intestino delgado e supercrescimento bacteriano no intestino delgado usando a cápsula SmartPill

O objetivo principal deste estudo exploratório é medir o tempo de trânsito orocecal usando a tecnologia de cápsula ambulatorial SmartPill e compará-lo com o teste respiratório de hidrogênio com lactulose. Além disso, a capacidade do SmartPill GI Monitoring System de discriminar entre seres humanos saudáveis ​​e pacientes com supercrescimento bacteriano no intestino delgado será explorada usando análises de padrões de pH e pressão no estômago e no intestino delgado. O estudo será realizado em indivíduos normais e pacientes com e sem supercrescimento bacteriano no intestino delgado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SBID), uma condição de má absorção cada vez mais reconhecida causada pelo crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, resulta em um espectro de sintomas como diarréia, desconforto abdominal inchado e perda de peso. Múltiplos fatores internos e externos ao indivíduo impedem a colonização bacteriana excessiva do intestino delgado e determinam os tipos de bactérias presentes. Os fatores mais importantes dentro do indivíduo são a motilidade normal do intestino delgado, que impede a fixação de organismos ingeridos, e o ácido gástrico, que destrói muitos organismos antes de atingirem o intestino delgado. A determinação da motilidade do intestino delgado é problemática devido às limitações dos testes disponíveis (por exemplo, teste do hidrogênio expirado, cintilografia e manometria).

A cápsula SmartPill é um novo dispositivo desenvolvido recentemente que, após sua ingestão, pode medir pH, pressão e temperatura à medida que se move pelo trato gastrointestinal. Essas gravações podem ser usadas para medir o trânsito gastrointestinal e, potencialmente, outros aspectos da motilidade/função gastrointestinal. Estudos anteriores usando este dispositivo demonstraram a capacidade do SmartPill de medir o tempo de residência gástrica usando a duração do registro de pH ácido com boa correlação entre o tempo de residência gástrico da cápsula SmartPill e a cintilografia de esvaziamento gástrico convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  1. Mentalmente competente e capaz de dar consentimento informado.
  2. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 70 anos de idade, sem sintomas gastrointestinais crônicos atuais ou anteriores.

Critérios de inclusão para indivíduos sintomáticos:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade com sintomas sugestivos de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (por exemplo, diarreia, inchaço, desconforto abdominal) por pelo menos 3 meses durante os 12 meses anteriores (não precisam ser consecutivos) que recentemente foram submetidos a uma avaliação para supercrescimento bacteriano do intestino delgado por meio de teste de respiração de hidrogênio ou cultura de aspirado do intestino delgado.
  2. Capacidade de interromper laxantes e agentes analgésicos procinéticos e narcóticos 3 dias antes do estudo e durante o período do estudo.
  3. Capacidade de interromper os inibidores da bomba de prótons 7 dias antes do estudo e os antagonistas dos receptores tipo 2 da histamina (H_2RAs) por 3 dias antes do estudo e durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não podem ou não querem dar consentimento informado ou retornar para todas as visitas de estudo necessárias.
  2. Cirurgia gastrointestinal anterior que alterou a anatomia do esôfago, estômago ou intestino delgado/grosso (as exceções incluem apendicectomia, colecistectomia e fundoplicatura).
  3. Hipersensibilidade à rifaximina.
  4. Uso de algum medicamento na semana anterior que pudesse alterar a função motora gastrointestinal.
  5. Índice de Massa Corporal (IMC) > 38.
  6. História prévia de bezoares.
  7. Qualquer cirurgia abdominal nos últimos 3 meses.
  8. Conhecido ou histórico de doença inflamatória intestinal.
  9. História de diverticulite, estenose diverticular e outras estenoses intestinais.
  10. Consumo de tabaco nas oito horas anteriores à ingestão da cápsula e durante o registro inicial de 8 horas no primeiro dia.
  11. Uso de álcool nas oito horas anteriores à ingestão da cápsula e durante todo o período de monitoramento (até 5 dias).
  12. Mulheres em idade fértil que não praticam controle de natalidade e/ou estão grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres antes da ingestão da cápsula).
  13. Doença cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade.
  14. Uso de dispositivos médicos, como marcapassos, bombas de infusão ou bombas de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participantes Saudáveis
Os participantes saudáveis ​​se apresentarão para o teste respiratório simultâneo de hidrogênio com lactulose (H_2BT) e estudo SmartPill após um jejum noturno. Eles engolirão a cápsula SmartPill no local do estudo. Após 4 horas, eles poderão deixar o local do estudo e consumir sua dieta habitual. Eles retornarão para retirada do registrador de dados 5 dias depois.
O SmartPill é uma cápsula ingerível de uso único que utiliza tecnologia de sensor para medir pressão, pH e temperatura em todo o trato GI. O Sistema de Monitoramento GI ACT-1 (SmartPill) inclui uma cápsula ingerível, um receptor e software de exibição de vídeo.
Um teste de respiração de hidrogênio fornece informações sobre a digestão de certos açúcares ou carboidratos, como o açúcar do leite (lactose) ou o açúcar da fruta (frutose). O teste também é usado para detectar o crescimento anormal de bactérias no intestino delgado, fazendo com que o paciente ingira lactulose.
Comparador Ativo: Participantes sintomáticos

Indivíduos com sintomas sugestivos de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SBBO) (por exemplo, diarreia, inchaço, desconforto abdominal) por pelo menos 3 meses serão divididos em 2 grupos com base nos resultados de seus testes anteriores para SBBO (5 pacientes positivos para SBBO, 5 pacientes SBBO negativos).

Os participantes sintomáticos se apresentarão para teste respiratório simultâneo de hidrogênio com lactulose (H_2BT) e estudo SmartPill após um jejum noturno. Eles engolirão a cápsula SmartPill no local do estudo. Após 4 horas, eles poderão deixar o local do estudo e consumir sua dieta habitual. Eles retornarão para retirada do registrador de dados 5 dias depois.

Após a cápsula ter sido eliminada do indivíduo, os indivíduos com SBID presentes iniciarão um tratamento aberto usando Rifaximina (400 mg PO TID) por 7 dias.

O SmartPill é uma cápsula ingerível de uso único que utiliza tecnologia de sensor para medir pressão, pH e temperatura em todo o trato GI. O Sistema de Monitoramento GI ACT-1 (SmartPill) inclui uma cápsula ingerível, um receptor e software de exibição de vídeo.
Um teste de respiração de hidrogênio fornece informações sobre a digestão de certos açúcares ou carboidratos, como o açúcar do leite (lactose) ou o açúcar da fruta (frutose). O teste também é usado para detectar o crescimento anormal de bactérias no intestino delgado, fazendo com que o paciente ingira lactulose.
Tratamento aberto a 400 mg por via oral, 3 vezes ao dia, por 7 dias; apenas para os pacientes sintomáticos e positivos para SBID.
Outros nomes:
  • Rifaximina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito orocecal medido pelo SmartPill
Prazo: linha de base para passagem da SmartPill, passagem da SmartPill estimada em não mais de 72 horas da linha de base
O tempo de trânsito orocecal é o período de tempo necessário para que o chefe da refeição chegue ao ceco, frequentemente utilizado como indicador do tempo de trânsito no intestino delgado. O trânsito oro-cecal deveria ser determinado simultaneamente nos sujeitos do estudo pela técnica SmartPill e pela técnica de lactulose H_2BT.
linha de base para passagem da SmartPill, passagem da SmartPill estimada em não mais de 72 horas da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças do aparelho digestivo

Ensaios clínicos em SmartPill

3
Se inscrever