- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00577772
Tempo de trânsito e supercrescimento bacteriano usando a cápsula SmartPill
Uma avaliação exploratória do tempo de trânsito no intestino delgado e supercrescimento bacteriano no intestino delgado usando a cápsula SmartPill
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SBID), uma condição de má absorção cada vez mais reconhecida causada pelo crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, resulta em um espectro de sintomas como diarréia, desconforto abdominal inchado e perda de peso. Múltiplos fatores internos e externos ao indivíduo impedem a colonização bacteriana excessiva do intestino delgado e determinam os tipos de bactérias presentes. Os fatores mais importantes dentro do indivíduo são a motilidade normal do intestino delgado, que impede a fixação de organismos ingeridos, e o ácido gástrico, que destrói muitos organismos antes de atingirem o intestino delgado. A determinação da motilidade do intestino delgado é problemática devido às limitações dos testes disponíveis (por exemplo, teste do hidrogênio expirado, cintilografia e manometria).
A cápsula SmartPill é um novo dispositivo desenvolvido recentemente que, após sua ingestão, pode medir pH, pressão e temperatura à medida que se move pelo trato gastrointestinal. Essas gravações podem ser usadas para medir o trânsito gastrointestinal e, potencialmente, outros aspectos da motilidade/função gastrointestinal. Estudos anteriores usando este dispositivo demonstraram a capacidade do SmartPill de medir o tempo de residência gástrica usando a duração do registro de pH ácido com boa correlação entre o tempo de residência gástrico da cápsula SmartPill e a cintilografia de esvaziamento gástrico convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Mentalmente competente e capaz de dar consentimento informado.
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 70 anos de idade, sem sintomas gastrointestinais crônicos atuais ou anteriores.
Critérios de inclusão para indivíduos sintomáticos:
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade com sintomas sugestivos de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (por exemplo, diarreia, inchaço, desconforto abdominal) por pelo menos 3 meses durante os 12 meses anteriores (não precisam ser consecutivos) que recentemente foram submetidos a uma avaliação para supercrescimento bacteriano do intestino delgado por meio de teste de respiração de hidrogênio ou cultura de aspirado do intestino delgado.
- Capacidade de interromper laxantes e agentes analgésicos procinéticos e narcóticos 3 dias antes do estudo e durante o período do estudo.
- Capacidade de interromper os inibidores da bomba de prótons 7 dias antes do estudo e os antagonistas dos receptores tipo 2 da histamina (H_2RAs) por 3 dias antes do estudo e durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem ou não querem dar consentimento informado ou retornar para todas as visitas de estudo necessárias.
- Cirurgia gastrointestinal anterior que alterou a anatomia do esôfago, estômago ou intestino delgado/grosso (as exceções incluem apendicectomia, colecistectomia e fundoplicatura).
- Hipersensibilidade à rifaximina.
- Uso de algum medicamento na semana anterior que pudesse alterar a função motora gastrointestinal.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 38.
- História prévia de bezoares.
- Qualquer cirurgia abdominal nos últimos 3 meses.
- Conhecido ou histórico de doença inflamatória intestinal.
- História de diverticulite, estenose diverticular e outras estenoses intestinais.
- Consumo de tabaco nas oito horas anteriores à ingestão da cápsula e durante o registro inicial de 8 horas no primeiro dia.
- Uso de álcool nas oito horas anteriores à ingestão da cápsula e durante todo o período de monitoramento (até 5 dias).
- Mulheres em idade fértil que não praticam controle de natalidade e/ou estão grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres antes da ingestão da cápsula).
- Doença cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade.
- Uso de dispositivos médicos, como marcapassos, bombas de infusão ou bombas de insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Participantes Saudáveis
Os participantes saudáveis se apresentarão para o teste respiratório simultâneo de hidrogênio com lactulose (H_2BT) e estudo SmartPill após um jejum noturno.
Eles engolirão a cápsula SmartPill no local do estudo.
Após 4 horas, eles poderão deixar o local do estudo e consumir sua dieta habitual.
Eles retornarão para retirada do registrador de dados 5 dias depois.
|
O SmartPill é uma cápsula ingerível de uso único que utiliza tecnologia de sensor para medir pressão, pH e temperatura em todo o trato GI.
O Sistema de Monitoramento GI ACT-1 (SmartPill) inclui uma cápsula ingerível, um receptor e software de exibição de vídeo.
Um teste de respiração de hidrogênio fornece informações sobre a digestão de certos açúcares ou carboidratos, como o açúcar do leite (lactose) ou o açúcar da fruta (frutose).
O teste também é usado para detectar o crescimento anormal de bactérias no intestino delgado, fazendo com que o paciente ingira lactulose.
|
Comparador Ativo: Participantes sintomáticos
Indivíduos com sintomas sugestivos de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SBBO) (por exemplo, diarreia, inchaço, desconforto abdominal) por pelo menos 3 meses serão divididos em 2 grupos com base nos resultados de seus testes anteriores para SBBO (5 pacientes positivos para SBBO, 5 pacientes SBBO negativos). Os participantes sintomáticos se apresentarão para teste respiratório simultâneo de hidrogênio com lactulose (H_2BT) e estudo SmartPill após um jejum noturno. Eles engolirão a cápsula SmartPill no local do estudo. Após 4 horas, eles poderão deixar o local do estudo e consumir sua dieta habitual. Eles retornarão para retirada do registrador de dados 5 dias depois. Após a cápsula ter sido eliminada do indivíduo, os indivíduos com SBID presentes iniciarão um tratamento aberto usando Rifaximina (400 mg PO TID) por 7 dias. |
O SmartPill é uma cápsula ingerível de uso único que utiliza tecnologia de sensor para medir pressão, pH e temperatura em todo o trato GI.
O Sistema de Monitoramento GI ACT-1 (SmartPill) inclui uma cápsula ingerível, um receptor e software de exibição de vídeo.
Um teste de respiração de hidrogênio fornece informações sobre a digestão de certos açúcares ou carboidratos, como o açúcar do leite (lactose) ou o açúcar da fruta (frutose).
O teste também é usado para detectar o crescimento anormal de bactérias no intestino delgado, fazendo com que o paciente ingira lactulose.
Tratamento aberto a 400 mg por via oral, 3 vezes ao dia, por 7 dias; apenas para os pacientes sintomáticos e positivos para SBID.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de trânsito orocecal medido pelo SmartPill
Prazo: linha de base para passagem da SmartPill, passagem da SmartPill estimada em não mais de 72 horas da linha de base
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O tempo de trânsito orocecal é o período de tempo necessário para que o chefe da refeição chegue ao ceco, frequentemente utilizado como indicador do tempo de trânsito no intestino delgado.
O trânsito oro-cecal deveria ser determinado simultaneamente nos sujeitos do estudo pela técnica SmartPill e pela técnica de lactulose H_2BT.
|
linha de base para passagem da SmartPill, passagem da SmartPill estimada em não mais de 72 horas da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-002721
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