Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время транзита и избыточный бактериальный рост при использовании капсулы SmartPill

1 октября 2012 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследовательская оценка времени транзита по тонкой кишке и избыточного бактериального роста в тонкой кишке с использованием капсулы SmartPill

Основной целью этого исследовательского исследования является измерение времени транзита ороцекального содержимого с использованием технологии амбулаторных капсул SmartPill и сравнение этого с водородным дыхательным тестом с лактулозой. Кроме того, способность системы мониторинга ЖКТ SmartPill различать здоровых людей и пациентов с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке будет изучаться с использованием анализа моделей pH и давления в желудке и тонкой кишке. Исследование будет проводиться как у здоровых субъектов, так и у пациентов с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке и без него.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SBBO), все более распознаваемое мальабсорбционное состояние, вызванное чрезмерным ростом бактерий в тонкой кишке, приводит к целому ряду симптомов, таких как диарея, вздутие живота, дискомфорт и потеря веса. Множество факторов, как внутренних, так и внешних по отношению к человеку, предотвращают чрезмерную бактериальную колонизацию тонкой кишки и определяют типы присутствующих бактерий. Наиболее важными факторами у человека являются нормальная перистальтика тонкой кишки, которая предотвращает прикрепление проглоченных организмов, и желудочная кислота, которая уничтожает многие организмы до того, как они достигнут тонкой кишки. Определение моторики тонкой кишки проблематично из-за ограничений доступных тестов (например, водородного дыхательного теста, сцинтиграфии и манометрии).

Капсула SmartPill — это недавно разработанное новое устройство, которое после приема внутрь может измерять pH, давление и температуру при прохождении через желудочно-кишечный тракт. Эти записи могут быть использованы для измерения желудочно-кишечного транзита и, возможно, других аспектов желудочно-кишечной моторики/функции. Предыдущие исследования с использованием этого устройства продемонстрировали способность SmartPill измерять время пребывания в желудке, используя продолжительность записи кислого pH с хорошей корреляцией между временем пребывания капсулы SmartPill в желудке и обычной сцинтиграфией опорожнения желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для здоровых субъектов:

  1. Умственно дееспособны и способны дать информированное согласие.
  2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет без текущих или предшествующих хронических желудочно-кишечных симптомов.

Критерии включения для симптоматических субъектов:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет с симптомами, указывающими на избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (например, диарея, вздутие живота, дискомфорт в животе) в течение как минимум 3 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев (не обязательно последовательно), которые недавно прошли обследование на предмет избыточный бактериальный рост в тонкой кишке с помощью водородного дыхательного теста или посева аспирата тонкой кишки.
  2. Возможность прекращения приема слабительных и прокинетических и наркотических анальгетиков за 3 дня до исследования и в течение периода исследования.
  3. Возможность прекращения приема ингибиторов протонной помпы за 7 дней до исследования и антагонистов рецепторов гистамина типа 2 (H_2RA) за 3 дня до исследования и в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие или возвращаться для всех необходимых учебных визитов.
  2. Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, которая изменила анатомию пищевода, желудка или тонкой/толстой кишки (исключения включают аппендэктомию, холецистэктомию и фундопликацию).
  3. Повышенная чувствительность к рифаксимину.
  4. Использование любых лекарств на предыдущей неделе, которые могут изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) > 38.
  6. Предыдущая история безоаров.
  7. Любые абдоминальные операции в течение последних 3 месяцев.
  8. Известное или история воспалительного заболевания кишечника.
  9. Дивертикулит, дивертикулярная стриктура и другие кишечные стриктуры в анамнезе.
  10. Употребление табака в течение восьми часов до проглатывания капсулы и в течение первых 8 часов записи в первый день.
  11. Употребление алкоголя в течение восьми часов до приема капсулы и на протяжении всего периода наблюдения (до 5 дней).
  12. Женщины детородного возраста, не применяющие противозачаточные средства и/или беременные или кормящие грудью (до приема капсул проводится тест мочи на беременность у женщин).
  13. Сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на моторику.
  14. Использование медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы, инфузионные насосы или инсулиновые помпы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые участники
Здоровые участники сообщат об одновременном проведении водородного дыхательного теста с лактулозой (H_2BT) и исследовании SmartPill после ночного голодания. Они проглотят капсулу SmartPill в исследовательском центре. Через 4 часа им будет разрешено покинуть место исследования и перейти на обычную диету. Они вернутся для удаления регистратора данных через 5 дней.
Устройство: Умная таблетка
SmartPill — это одноразовая капсула для приема внутрь, в которой используется сенсорная технология для измерения давления, pH и температуры во всем желудочно-кишечном тракте. Система мониторинга желудочно-кишечного тракта ACT-1 (SmartPill) включает в себя капсулу для приема внутрь, приемник и программное обеспечение для отображения видео.
Процедура: Водородный дыхательный тест с лактулозой (H_2BT)
Водородный дыхательный тест предоставляет информацию о переваривании определенных сахаров или углеводов, таких как молочный сахар (лактоза) или фруктовый сахар (фруктоза). Тест также используется для выявления аномального роста бактерий в тонкой кишке при приеме пациентом лактулозы.
Активный компаратор: Участники с симптомами

Субъекты с симптомами, указывающими на избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SBBO) (например, диарея, вздутие живота, дискомфорт в животе) в течение не менее 3 месяцев, будут разделены на 2 группы на основании результатов их предыдущего тестирования на SBBO (5 пациентов с положительным результатом SBBO, 5 SBBO-отрицательные пациенты).

Участники с симптомами сообщат об одновременном проведении водородного дыхательного теста с лактулозой (H_2BT) и исследовании SmartPill после ночного голодания. Они проглотят капсулу SmartPill в исследовательском центре. Через 4 часа им будет разрешено покинуть место исследования и перейти на обычную диету. Они вернутся для удаления регистратора данных через 5 дней.

После того, как будет продемонстрировано, что капсула выходит из организма субъекта, субъекты с присутствующим SBBO затем будут проходить открытое лечение с использованием рифаксимина (400 мг перорально три раза в день) в течение 7 дней.
Устройство: Умная таблетка
SmartPill — это одноразовая капсула для приема внутрь, в которой используется сенсорная технология для измерения давления, pH и температуры во всем желудочно-кишечном тракте. Система мониторинга желудочно-кишечного тракта ACT-1 (SmartPill) включает в себя капсулу для приема внутрь, приемник и программное обеспечение для отображения видео.
Процедура: Водородный дыхательный тест с лактулозой (H_2BT)
Водородный дыхательный тест предоставляет информацию о переваривании определенных сахаров или углеводов, таких как молочный сахар (лактоза) или фруктовый сахар (фруктоза). Тест также используется для выявления аномального роста бактерий в тонкой кишке при приеме пациентом лактулозы.
Лекарство: Ксифаксан
Открытое лечение по 400 мг внутрь 3 раза в день в течение 7 дней; только для тех симптоматических и положительных пациентов с SBBO.
Другие имена:
  • Рифаксимин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ороцекального транзита, измеренное с помощью SmartPill
Временное ограничение: от исходного уровня до прохождения SmartPill, прохождение SmartPill оценивается не более чем через 72 часа от исходного уровня
Время прохождения через рото-слепую кишку — это период времени, необходимый головке пищи для достижения слепой кишки, что часто используется в качестве индикатора времени прохождения по тонкому кишечнику. Ороцекальный транзит должен был определяться у испытуемых одновременно как методом SmartPill, так и методом лактулозы H_2BT.
от исходного уровня до прохождения SmartPill, прохождение SmartPill оценивается не более чем через 72 часа от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

The SmartPill Corporation

Следователи

  • Главный следователь: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-002721

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Клинические исследования Умная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться