SmartPill カプセルを使用した通過時間と細菌の過剰増殖
SmartPill カプセルを使用した小腸通過時間と小腸細菌の過剰増殖の探索的評価
調査の概要
詳細な説明
小腸バクテリアの過剰増殖 (SBBO) は、小腸での細菌の過剰な増殖によって引き起こされる吸収不良状態であることがますます認識されており、下痢、腹部膨満感、腹部不快感、体重減少などのさまざまな症状を引き起こします。 個人の内部および外部の複数の要因が、過剰な小腸細菌のコロニー形成を防ぎ、存在する細菌の種類を決定します。 個人の体内で最も重要な要因は、摂取した生物の付着を防ぐ正常な小腸運動と、小腸に到達する前に多くの生物を破壊する胃酸です。 小腸の運動性の測定は、利用可能なテスト (水素呼吸テスト、シンチグラフィー、マノメトリーなど) の制限により問題があります。
SmartPill カプセルは、最近開発された新しいデバイスで、摂取後に胃腸管を移動する際の pH、圧力、および温度を測定できます。 これらの記録は、消化管の通過や、潜在的に消化管の運動性/機能の他の側面を測定するために使用できます。 このデバイスを使用した以前の研究では、SmartPill カプセルの胃内滞留時間と従来の胃排出シンチグラフィーとの間に良好な相関関係があり、酸性 pH 記録の持続時間を使用して SmartPill が胃内滞留時間を測定する能力が実証されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康な被験者の包含基準：
- -精神的に有能で、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 現在または過去に慢性胃腸症状のない、18～70歳の健康な男女。
症状のある被験者の包含基準：
- 18～70歳の男性および女性で、小腸細菌の過増殖を示唆する症状（下痢、腹部膨満、腹部不快感など）が過去12か月間（連続している必要はありません）に少なくとも3か月あり、最近以下の評価を受けました。水素呼気試験または小腸吸引物の培養による小腸細菌の過剰増殖。
- -研究の3日前および研究期間中に、下剤および運動促進剤および麻薬性鎮痛剤を停止する能力。
- 研究の7日前にプロトンポンプ阻害剤を停止し、研究の3日前および研究期間中にヒスタミン2型受容体拮抗薬（H_2RA）を停止する能力。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、または必要なすべての研究訪問に戻る被験者。
- -食道、胃、または小腸/大腸の解剖学的構造を変更した以前の胃腸手術（例外には、虫垂切除術、胆嚢摘出術、および噴門形成術が含まれます）。
- リファキシミンに対する過敏症。
- 胃腸の運動機能を変化させる可能性のある前週の薬の使用。
- 体格指数 (BMI) > 38。
- 胃石の前歴。
- -過去3か月以内の腹部手術。
- -炎症性腸疾患の既知または病歴。
- -憩室炎、憩室狭窄、およびその他の腸狭窄の病歴。
- カプセル摂取前の8時間以内、および初日の最初の8時間の記録中のタバコの使用。
- カプセル摂取前の 8 時間以内および全モニタリング期間中 (最大 5 日間) のアルコール使用。
- -避妊を実施していない、および/または妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性（カプセル摂取前に、女性被験者に対して尿妊娠検査が実施されます）。
- 心血管、内分泌、腎臓、または運動性に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患。
- ペースメーカー、輸液ポンプ、インスリンポンプなどの医療機器の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康な参加者
健康な参加者は、一晩絶食した後、同時にラクツロース水素呼気試験 (H_2BT) と SmartPill 試験について報告します。
彼らは研究現場で SmartPill カプセルを飲み込みます。
4時間後、彼らは研究サイトを離れ、通常の食事を摂取することが許可されます.
彼らは 5 日後にデータ レコーダーの取り外しに戻ります。
|
SmartPill は、センサー技術を利用して胃腸管全体の圧力、pH、および温度を測定する使い捨ての摂取可能なカプセルです。
ACT-1 (SmartPill) GI モニタリング システムには、摂取可能なカプセル、レシーバー、およびビデオ表示ソフトウェアが含まれています。
水素呼気検査では、乳糖 (ラクトース) や果糖 (フルクトース) などの特定の糖または炭水化物の消化に関する情報が得られます。
この検査は、患者にラクツロースを摂取させることにより、小腸内の細菌の異常増殖を検出するためにも使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：症状のある参加者
小腸細菌異常増殖（SBBO）を示唆する症状（例えば、下痢、腹部膨満、腹部の不快感）を少なくとも3か月有する被験者は、以前のSBBO検査の結果に基づいて2つのグループに分けられます（5人のSBBO陽性患者、5人の患者）。 SBBO陰性患者）。 症状のある参加者は、一晩絶食した後、同時にラクツロース水素呼気検査 (H_2BT) と SmartPill 研究について報告します。 彼らは研究現場で SmartPill カプセルを飲み込みます。 4時間後、彼らは研究サイトを離れ、通常の食事を摂取することが許可されます. 彼らは 5 日後にデータ レコーダーの取り外しに戻ります。 カプセルが被験者から排出されたことが証明された後、SBBOが存在する被験者は、リファキシミン（400 mg PO TID）を使用した非盲検治療を7日間開始します。 |
SmartPill は、センサー技術を利用して胃腸管全体の圧力、pH、および温度を測定する使い捨ての摂取可能なカプセルです。
ACT-1 (SmartPill) GI モニタリング システムには、摂取可能なカプセル、レシーバー、およびビデオ表示ソフトウェアが含まれています。
水素呼気検査では、乳糖 (ラクトース) や果糖 (フルクトース) などの特定の糖または炭水化物の消化に関する情報が得られます。
この検査は、患者にラクツロースを摂取させることにより、小腸内の細菌の異常増殖を検出するためにも使用されます。
経口で 400 mg、1 日 3 回、7 日間の非盲検治療。症候性および陽性のSBBO患者のみ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SmartPill で測定した口腔盲腸通過時間
時間枠：ベースラインから SmartPill の通過まで、SmartPill の通過はベースラインから 72 時間以内と推定される
|
口盲部通過時間は、食事の頭が盲腸に到達するのに必要な時間であり、小腸通過時間の指標としてよく使用されます。
口盲部通過は、SmartPill 技術とラクツロース H_2BT 技術の両方によって、研究対象者で同時に決定されることになっていました。
|
ベースラインから SmartPill の通過まで、SmartPill の通過はベースラインから 72 時間以内と推定される
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
消化器系疾患の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
スマートピルの臨床試験
-
Atmo Biosciences Pty Ltd積極的、募集していない