Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuljetusaika ja bakteerien liikakasvu SmartPill-kapselin avulla

maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Tutkiva arvio ohutsuolen kulkuajasta ja ohutsuolen bakteerien liikakasvusta SmartPill-kapselilla

Tämän esiselvittävän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on mitata suun kauttakulkuaikaa SmartPill ambulanttikapseliteknologialla ja verrata tätä laktuloosivetyhengitystieeseen. Lisäksi SmartPill GI Monitoring System -järjestelmän kykyä erottaa terveet ihmiset ja potilaat, joilla on ohutsuolen bakteerikasvusto, tutkitaan käyttämällä sekä mahan että ohutsuolen pH- ja painekuvioiden analyysejä. Tutkimus suoritetaan sekä normaaleille koehenkilöille että potilaille, joilla on ohutsuolen bakteerikasvua tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SBBO), yhä enemmän tunnustettu imeytymishäiriö, joka johtuu bakteerien liiallisesta kasvusta ohutsuolessa, johtaa monenlaisiin oireisiin, kuten ripuliin, turvottavaan vatsan epämukavuuteen ja painonpudotukseen. Useat yksilön sisäiset ja ulkoiset tekijät estävät ohutsuolen liiallisen bakteerikolonisoitumisen ja määräävät läsnä olevien bakteerien tyypit. Tärkeimmät yksilön sisällä olevat tekijät ovat ohutsuolen normaali motiliteetti, joka estää nieltyjen organismien kiinnittymisen, ja mahahappo, joka tuhoaa monia organismeja ennen kuin ne pääsevät ohutsuoleen. Ohutsuolen motiliteetin määrittäminen on ongelmallista saatavilla olevien testien rajoitusten vuoksi (esim. vetyhengitystesti, skintigrafia ja manometria).

SmartPill-kapseli on äskettäin kehitetty uusi laite, joka voi nieltyään mitata pH:ta, painetta ja lämpötilaa kulkiessaan ruoansulatuskanavan läpi. Näitä tallennuksia voidaan käyttää ruoansulatuskanavan kauttakulkua ja mahdollisesti muita maha-suolikanavan motiliteettia/toimintoja koskevia näkökohtia mittaamaan. Aiemmat tällä laitteella tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet SmartPillin kyvyn mitata mahalaukun viipymäaikaa käyttämällä happaman pH:n tallennuksen kestoa, jolla on hyvä korrelaatio SmartPill-kapselin mahalaukun viipymäajan ja tavanomaisen mahalaukun tyhjennyssintigrafian välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  1. Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Terveet 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole tämänhetkisiä tai aikaisempia kroonisia maha-suolikanavan oireita.

Oireiden mukaan ottamista koskevat kriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvuun viittaavia oireita (esim. ripuli, turvotus, vatsakivut) vähintään 3 kuukauden ajan edellisten 12 kuukauden aikana (ei tarvitse olla peräkkäisiä), joille on äskettäin tehty arviointi ohutsuolen bakteerien liikakasvu joko vetyhengitystestillä tai ohutsuolen aspiraattiviljelyllä.
  2. Kyky lopettaa laksatiivien ja prokineettisten ja huumausainekipulääkkeiden käyttö 3 päivää ennen tutkimusta ja tutkimusjakson aikana.
  3. Kyky lopettaa protonipumpun estäjät 7 päivää ennen tutkimusta ja histamiinityypin 2 reseptoriantagonistit (H_2RA:t) 3 päiväksi ennen tutkimusta ja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai palata kaikille vaadituille opintokäynneille.
  2. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka on muuttanut ruokatorven, mahalaukun tai ohutsuolen/paksusuolen anatomiaa (poikkeuksia ovat umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja fundoplikaatio).
  3. Yliherkkyys rifaksimiinille.
  4. Kaikkien lääkkeiden käyttö edellisellä viikolla, jotka voivat muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa.
  5. Painoindeksi (BMI) > 38.
  6. Bezoaarien aikaisempi historia.
  7. Mikä tahansa vatsan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Tunnettu tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.
  9. Aiempi divertikuliitti, divertikulaarinen ahtauma ja muut suoliston ahtaumat.
  10. Tupakan käyttö kahdeksan tunnin aikana ennen kapselin nauttimista ja ensimmäisen 8 tunnin tallennuksen aikana ensimmäisenä päivänä.
  11. Alkoholin käyttö kahdeksan tunnin sisällä ennen kapselin nauttimista ja koko seurantajakson ajan (enintään 5 päivää).
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä ja/tai ovat raskaana tai imettävät (Naispuolisille koehenkilöille tehdään virtsaraskaustesti ennen kapselin nauttimista).
  13. Kardiovaskulaarinen, endokriininen, munuaissairaus tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa liikkuvuuteen.
  14. Lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien, infuusiopumppujen tai insuliinipumppujen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat ilmoittavat samanaikaiseen laktuloosivetyhengitystestiin (H_2BT) ja SmartPill-tutkimukseen yön yli paaston jälkeen. He nielevät SmartPill-kapselin tutkimuspaikalla. 4 tunnin kuluttua heidän sallitaan poistua tutkimuspaikalta ja syödä tavallista ruokavaliotaan. He palaavat tietojen tallentimen poistamista varten 5 päivää myöhemmin.
Laite: SmartPill
SmartPill on kertakäyttöinen, nautittava kapseli, joka käyttää anturiteknologiaa paineen, pH:n ja lämpötilan mittaamiseen koko ruoansulatuskanavan alueella. ACT-1 (SmartPill) GI-valvontajärjestelmä sisältää nautittavan kapselin, vastaanottimen ja videonäyttöohjelmiston.
Menettely: Laktuloosivetyhengitystesti (H_2BT)
Vetyhengitystesti antaa tietoa tiettyjen sokereiden tai hiilihydraattien, kuten maitosokerin (laktoosi) tai hedelmäsokerin (fruktoosi), sulamisesta. Testiä käytetään myös bakteerien epänormaalin kasvun havaitsemiseen ohutsuolessa antamalla potilasta niellä laktuloosia.
Active Comparator: Oireiset osallistujat

Koehenkilöt, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvuun (SBBO) viittaavia oireita (esim. ripuli, turvotus, vatsakipu) vähintään 3 kuukauden ajan, jaetaan kahteen ryhmään aiemman SBBO-testin tulosten perusteella (5 SBBO-positiivista potilasta, 5 SBBO-negatiiviset potilaat).

Oireiset osallistujat ilmoittavat samanaikaiseen laktuloosivetyhengitystieeseen (H_2BT) ja SmartPill-tutkimukseen yön yli paaston jälkeen. He nielevät SmartPill-kapselin tutkimuspaikalla. 4 tunnin kuluttua heidän sallitaan poistua tutkimuspaikalta ja syödä tavallista ruokavaliotaan. He palaavat tietojen tallentimen poistamista varten 5 päivää myöhemmin.

Kun on osoitettu, että kapseli on siirtynyt potilaalta, SBBO:ta sisältävät koehenkilöt aloittavat sitten avoimen hoidon, jossa käytetään rifaksimiinia (400 mg PO TID) 7 päivän ajan.
Laite: SmartPill
SmartPill on kertakäyttöinen, nautittava kapseli, joka käyttää anturiteknologiaa paineen, pH:n ja lämpötilan mittaamiseen koko ruoansulatuskanavan alueella. ACT-1 (SmartPill) GI-valvontajärjestelmä sisältää nautittavan kapselin, vastaanottimen ja videonäyttöohjelmiston.
Menettely: Laktuloosivetyhengitystesti (H_2BT)
Vetyhengitystesti antaa tietoa tiettyjen sokereiden tai hiilihydraattien, kuten maitosokerin (laktoosi) tai hedelmäsokerin (fruktoosi), sulamisesta. Testiä käytetään myös bakteerien epänormaalin kasvun havaitsemiseen ohutsuolessa antamalla potilasta niellä laktuloosia.
Lääke: Xifaxan
Avoin hoito 400 mg:lla suun kautta, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan; vain niille oireisille ja positiivisille SBBO-potilaille.
Muut nimet:
  • Rifaksimiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oro-cecal Transit Time SmartPillin mittaamana
Aikaikkuna: perustasosta SmartPillin läpäisyyn, SmartPillin kulumisen arvioitu olevan enintään 72 tuntia lähtötasosta
Suu-umpisuolen kulkuaika on aika, jonka aterian pää tarvitsee päästäkseen umpisuoleen, ja sitä käytetään usein ohutsuolen läpikulkuajan indikaattorina. Suu-umpisuolen läpikulku määritettiin koehenkilöillä samanaikaisesti sekä SmartPill-tekniikalla että laktuloosi H_2BT -tekniikalla.
perustasosta SmartPillin läpäisyyn, SmartPillin kulumisen arvioitu olevan enintään 72 tuntia lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

The SmartPill Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-002721

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa