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Transitzeit und bakterielle Überwucherung mit SmartPill Capsule

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine explorative Bewertung der Transitzeit des Dünndarms und der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms unter Verwendung der SmartPill-Kapsel

Der Hauptzweck dieser explorativen Studie besteht darin, die orozekale Transitzeit mit der ambulanten Kapseltechnologie SmartPill zu messen und diese mit dem Lactulose-Wasserstoff-Atemtest zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Fähigkeit des SmartPill GI-Überwachungssystems zur Unterscheidung zwischen gesunden Menschen und Patienten mit bakterieller Überwucherung des Dünndarms untersucht, indem sowohl pH- als auch Druckmuster im Magen und Dünndarm analysiert werden. Die Studie wird sowohl bei normalen Probanden als auch bei Patienten mit und ohne bakterielle Überwucherung des Dünndarms durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SBBO), eine zunehmend anerkannte malabsorptive Erkrankung, die durch das übermäßige Wachstum von Bakterien im Dünndarm verursacht wird, führt zu einem Spektrum von Symptomen wie Durchfall, aufgeblähten Bauchbeschwerden und Gewichtsverlust. Mehrere Faktoren sowohl innerhalb als auch außerhalb des Individuums verhindern eine übermäßige bakterielle Besiedelung des Dünndarms und bestimmen die vorhandenen Bakterienarten. Die wichtigsten Faktoren innerhalb des Individuums sind eine normale Dünndarmmotilität, die das Anhaften aufgenommener Organismen verhindert, und Magensäure, die viele Organismen zerstört, bevor sie den Dünndarm erreichen. Die Bestimmung der Dünndarmmotilität ist aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Tests (z. B. Wasserstoff-Atemtest, Szintigraphie und Manometrie) problematisch.

Die SmartPill-Kapsel ist ein kürzlich entwickeltes neuartiges Gerät, das nach der Einnahme den pH-Wert, den Druck und die Temperatur messen kann, während es sich durch den Magen-Darm-Trakt bewegt. Diese Aufzeichnungen können verwendet werden, um den gastrointestinalen Transit und möglicherweise andere Aspekte der gastrointestinalen Motilität/Funktion zu messen. Frühere Studien mit diesem Gerät haben die Fähigkeit der SmartPill gezeigt, die Verweilzeit im Magen unter Verwendung der Dauer der Aufzeichnung des sauren pH-Werts mit guter Korrelation zwischen der Verweilzeit im Magen der SmartPill-Kapsel und der herkömmlichen Magenentleerungsszintigraphie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Geistig kompetent und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren ohne aktuelle oder frühere chronische gastrointestinale Symptome.

Einschlusskriterien für symptomatische Probanden:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Symptomen, die auf eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms hindeuten (z bakterielle Überwucherung des Dünndarms entweder durch Wasserstoff-Atemtest oder Kultur des Dünndarmaspirats.
  2. Fähigkeit, Abführmittel und prokinetische und narkotische Analgetika 3 Tage vor der Studie und während des Studienzeitraums abzusetzen.
  3. Fähigkeit, Protonenpumpenhemmer 7 Tage vor der Studie und Histamin-Typ-2-Rezeptorantagonisten (H_2RAs) für 3 Tage vor der Studie und während des Studienzeitraums abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren.
  2. Frühere Magen-Darm-Operation, die die Anatomie der Speiseröhre, des Magens oder des Dünn-/Dickdarms verändert hat (Ausnahmen sind Appendektomie, Cholezystektomie und Fundoplikatio).
  3. Überempfindlichkeit gegen Rifaximin.
  4. Verwendung von Medikamenten in der Vorwoche, die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts verändern könnten.
  5. Body-Mass-Index (BMI) > 38.
  6. Vorgeschichte der Bezoare.
  7. Jede Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Bekannte oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  9. Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikelstriktur und anderen Darmstrikturen.
  10. Tabakkonsum innerhalb von acht Stunden vor der Kapseleinnahme und während der anfänglichen 8-stündigen Aufzeichnung am ersten Tag.
  11. Alkoholkonsum innerhalb von acht Stunden vor der Kapseleinnahme und während des gesamten Überwachungszeitraums (bis zu 5 Tage).
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben und/oder schwanger sind oder stillen (ein Urin-Schwangerschaftstest wird bei weiblichen Probanden vor der Kapseleinnahme durchgeführt).
  13. Kardiovaskuläre, endokrine, renale oder andere chronische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Motilität beeinträchtigen.
  14. Verwendung medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher, Infusionspumpen oder Insulinpumpen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer melden sich nach einer nächtlichen Fastenzeit für einen gleichzeitigen Lactulose-Wasserstoff-Atemtest (H_2BT) und eine SmartPill-Studie. Sie werden die SmartPill-Kapsel am Studienort schlucken. Nach 4 Stunden dürfen sie den Studienort verlassen und ihre übliche Ernährung zu sich nehmen. Sie werden 5 Tage später zurückkehren, um den Datenrekorder zu entfernen.
Gerät: SmartPill
Die SmartPill ist eine zum Einmalgebrauch bestimmte, einnehmbare Kapsel, die mithilfe von Sensortechnologie Druck, pH-Wert und Temperatur im gesamten Magen-Darm-Trakt misst. Das GI-Überwachungssystem ACT-1 (SmartPill) umfasst eine einnehmbare Kapsel, einen Empfänger und eine Videoanzeigesoftware.
Verfahren: Lactulose-Wasserstoff-Atemtest (H_2BT)
Ein Wasserstoff-Atemtest gibt Aufschluss über die Verdauung bestimmter Zucker oder Kohlenhydrate, wie zum Beispiel Milchzucker (Laktose) oder Fruchtzucker (Fruktose). Der Test wird auch zum Nachweis von abnormalem Bakterienwachstum im Dünndarm verwendet, indem der Patient Lactulose zu sich nimmt.
Aktiver Komparator: Symptomatische Teilnehmer

Patienten mit Symptomen, die auf eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SBBO) hindeuten (z. B. Durchfall, Blähungen, Bauchbeschwerden) für mindestens 3 Monate, werden basierend auf den Ergebnissen ihrer vorherigen Tests auf SBBO in 2 Gruppen eingeteilt (5 SBBO-positive Patienten, 5 SBBO-negative Patienten).

Die symptomatischen Teilnehmer melden sich nach einer nächtlichen Fastenzeit für einen gleichzeitigen Lactulose-Wasserstoff-Atemtest (H_2BT) und eine SmartPill-Studie. Sie werden die SmartPill-Kapsel am Studienort schlucken. Nach 4 Stunden dürfen sie den Studienort verlassen und ihre übliche Ernährung zu sich nehmen. Sie werden 5 Tage später zurückkehren, um den Datenrekorder zu entfernen.

Nachdem nachgewiesen wurde, dass die Kapsel von dem Probanden bestanden wurde, werden die Probanden mit vorhandenem SBBO für 7 Tage in eine Open-Label-Behandlung mit Rifaximin (400 mg PO TID) eintreten.
Gerät: SmartPill
Die SmartPill ist eine zum Einmalgebrauch bestimmte, einnehmbare Kapsel, die mithilfe von Sensortechnologie Druck, pH-Wert und Temperatur im gesamten Magen-Darm-Trakt misst. Das GI-Überwachungssystem ACT-1 (SmartPill) umfasst eine einnehmbare Kapsel, einen Empfänger und eine Videoanzeigesoftware.
Verfahren: Lactulose-Wasserstoff-Atemtest (H_2BT)
Ein Wasserstoff-Atemtest gibt Aufschluss über die Verdauung bestimmter Zucker oder Kohlenhydrate, wie zum Beispiel Milchzucker (Laktose) oder Fruchtzucker (Fruktose). Der Test wird auch zum Nachweis von abnormalem Bakterienwachstum im Dünndarm verwendet, indem der Patient Lactulose zu sich nimmt.
Arzneimittel: Xifaxan
Open-Label-Behandlung mit 400 mg oral, 3-mal täglich, für 7 Tage; nur für symptomatische und positive SBBO-Patienten.
Andere Namen:
  • Rifaximin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oro-zökale Transitzeit, gemessen mit SmartPill
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Durchgang von SmartPill, Durchgang von SmartPill geschätzt nicht mehr als 72 Stunden ab Ausgangswert
Die oro-zökale Transitzeit ist die Zeitspanne, die der Kopf der Mahlzeit benötigt, um den Blinddarm zu erreichen, was häufig als Indikator für die Dünndarmpassagezeit verwendet wird. Der oro-zökale Transit sollte bei den Studienteilnehmern gleichzeitig sowohl mit der SmartPill-Technik als auch mit der Lactulose-H_2BT-Technik bestimmt werden.
Ausgangswert bis zum Durchgang von SmartPill, Durchgang von SmartPill geschätzt nicht mehr als 72 Stunden ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

The SmartPill Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-002721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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