Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transittid och bakteriell överväxt med SmartPill Capsule

1 oktober 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

En utforskande bedömning av transittid i tunntarmen och bakteriell överväxt i tunntarmen med hjälp av SmartPill-kapseln

Det primära syftet med denna explorativa studie är att mäta orocecal transittid med SmartPill ambulant kapselteknologi och att jämföra detta med laktulosväteutandningstestet. Dessutom kommer förmågan hos SmartPill GI Monitoring System att skilja mellan friska människor och patienter med bakteriell överväxt i tunntarmen att utforskas med hjälp av analyser av både pH- och tryckmönster i magen och tunntarmen. Studien kommer att utföras på både normala försökspersoner och patienter med och utan tunntarmsbakterieöverväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriell överväxt i tunntarmen (SBBO), ett alltmer erkänt malabsorptivt tillstånd som orsakas av överdriven tillväxt av bakterier i tunntarmen, resulterar i ett spektrum av symtom som diarré, uppblåst bukbesvär och viktminskning. Flera faktorer både interna och externa för individen förhindrar överdriven tunntarmsbakteriekolonisering och bestämmer vilka typer av bakterier som finns. De viktigaste faktorerna inom individen är normal tunntarmsrörlighet, som förhindrar vidhäftning av intagna organismer, och magsyra, som förstör många organismer innan de når tunntarmen. Bestämningen av tunntarmens motilitet är problematisk på grund av begränsningarna hos de tillgängliga testerna (t.ex. väteutandningstest, scintigrafi och manometri).

SmartPill-kapseln är en nyligen utvecklad ny enhet som efter intag kan mäta pH, tryck och temperatur när den rör sig genom mag-tarmkanalen. Dessa inspelningar kan användas för att mäta gastrointestinal transit och, potentiellt, andra aspekter av gastrointestinal motilitet/funktion. Tidigare studier med denna enhet har visat förmågan hos SmartPill att mäta maguppehållstiden med användning av varaktigheten av surt pH-registrering med god korrelation mellan maguppehållstiden för SmartPill-kapseln och konventionell gastrisk tömningsscintigrafi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska ämnen:

  1. Mentalt kompetent och kan ge informerat samtycke.
  2. Friska män och kvinnor mellan 18-70 år utan nuvarande eller tidigare kroniska gastrointestinala symtom.

Inklusionskriterier för symtomatiska ämnen:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18-70 år med symtom som tyder på bakteriell överväxt i tunntarmen (t.ex. diarré, uppblåsthet, bukbesvär) under minst 3 månader under de föregående 12 månaderna (behöver inte vara på varandra följande) som nyligen genomgick en utvärdering för tunntarmsbakterieöverväxt genom antingen väteutandningstestning eller odling av tunntarmsaspirat.
  2. Förmåga att stoppa laxermedel och prokinetiska och narkotiska smärtstillande medel 3 dagar före studien och under studieperioden.
  3. Förmåga att stoppa protonpumpshämmare 7 dagar före studien och histamin typ-2-receptorantagonister (H_2RAs) i 3 dagar före studien och under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kan eller vill ge informerat samtycke eller återvända för alla erforderliga studiebesök.
  2. Tidigare gastrointestinala operationer som har förändrat anatomin i matstrupen, magen eller tunn-/tjocktarmen (undantag inkluderar blindtarmsoperation, kolecystektomi och fundoplikation).
  3. Överkänslighet mot rifaximin.
  4. Användning av mediciner under föregående vecka som kan förändra gastrointestinala motoriska funktioner.
  5. Body Mass Index (BMI) > 38.
  6. Bezoars tidigare historia.
  7. Eventuell bukoperation under de senaste 3 månaderna.
  8. Känd eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
  9. Historik av divertikulit, divertikulär striktur och andra tarmförträngningar.
  10. Tobaksanvändning inom åtta timmar före kapselintag och under den första 8 timmarsinspelningen den första dagen.
  11. Alkoholanvändning inom åtta timmar före kapselintag och under hela övervakningsperioden (upp till 5 dagar).
  12. Kvinnor i fertil ålder som inte utövar preventivmedel och/eller är gravida eller ammar (Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnliga försökspersoner före kapselintag).
  13. Kardiovaskulär, endokrin, njursjukdom eller annan kronisk sjukdom som sannolikt påverkar motiliteten.
  14. Användning av medicinsk utrustning som pacemakers, infusionspumpar eller insulinpumpar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska deltagare
Friska deltagare kommer att rapportera för samtidig laktulosväteutandningstest (H_2BT) och SmartPill-studie efter en fasta över natten. De kommer att svälja SmartPill-kapseln på studieplatsen. Efter 4 timmar kommer de att tillåtas lämna studieplatsen och konsumera sin vanliga kost. De kommer att återkomma för borttagning av datainspelaren 5 dagar senare.
Enhet: SmartPill
SmartPill är en engångskapsel som kan ätas för engångsbruk som använder sensorteknologi för att mäta tryck, pH och temperatur i hela mag-tarmkanalen. ACT-1 (SmartPill) GI-övervakningssystem inkluderar en intagbar kapsel, en mottagare och programvara för videovisning.
Procedur: Utandningstest av laktulosväte (H_2BT)
Ett väteutandningstest ger information om nedbrytningen av vissa sockerarter eller kolhydrater, såsom mjölksocker (laktos) eller fruktsocker (fruktos). Testet används också för att upptäcka onormal tillväxt av bakterier i tunntarmen genom att patienten får i sig laktulos.
Aktiv komparator: Symtomatiska deltagare

Försökspersoner med symtom som tyder på bakteriell tunntarmsöverväxt (SBBO) (t.ex. diarré, uppblåsthet, bukbesvär) under minst 3 månader kommer att delas in i 2 grupper baserat på resultaten av deras tidigare tester för SBBO (5 SBBO-positiva patienter, 5 SBBO-negativa patienter).

De symtomatiska deltagarna kommer att rapportera för samtidig laktulosväteutandningstest (H_2BT) och SmartPill-studie efter en fasta över natten. De kommer att svälja SmartPill-kapseln på studieplatsen. Efter 4 timmar kommer de att tillåtas lämna studieplatsen och konsumera sin vanliga kost. De kommer att återkomma för borttagning av datainspelaren 5 dagar senare.

Efter att kapseln har visat sig ha passerat från patienten, kommer försökspersonerna med SBBO närvarande att gå in i en öppen behandling med Rifaximin (400 mg PO TID) under 7 dagar.
Enhet: SmartPill
SmartPill är en engångskapsel som kan ätas för engångsbruk som använder sensorteknologi för att mäta tryck, pH och temperatur i hela mag-tarmkanalen. ACT-1 (SmartPill) GI-övervakningssystem inkluderar en intagbar kapsel, en mottagare och programvara för videovisning.
Procedur: Utandningstest av laktulosväte (H_2BT)
Ett väteutandningstest ger information om nedbrytningen av vissa sockerarter eller kolhydrater, såsom mjölksocker (laktos) eller fruktsocker (fruktos). Testet används också för att upptäcka onormal tillväxt av bakterier i tunntarmen genom att patienten får i sig laktulos.
Läkemedel: Xifaxan
Open-Label behandling med 400 mg genom munnen, 3 gånger om dagen, i 7 dagar; endast för de symtomatiska och positiva SBBO-patienter.
Andra namn:
  • Rifaximin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oro-cecal transittid mätt med SmartPill
Tidsram: baslinje till passage av SmartPill, passage av SmartPill uppskattas inte mer än 72 timmar från baslinjen
Oro-cecal transittid är den tid som behövs av huvudet av måltiden för att nå blindtarmen, vilket ofta används som en indikator på tunntarmens transittid. Oro-cecal transit skulle bestämmas samtidigt hos försökspersonerna med både SmartPill-tekniken och laktulos H_2BT-tekniken.
baslinje till passage av SmartPill, passage av SmartPill uppskattas inte mer än 72 timmar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

The SmartPill Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-002721

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på SmartPill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera