使用 SmartPill 胶囊的转运时间和细菌过度生长
使用 SmartPill 胶囊对小肠转运时间和小肠细菌过度生长的探索性评估
研究概览
详细说明
小肠细菌过度生长 (SBBO) 是一种越来越被认可的吸收不良病症,由小肠中的细菌过度生长引起,会导致一系列症状,例如腹泻、腹胀腹部不适和体重减轻。 个体内部和外部的多种因素可防止小肠细菌过度定植并决定存在的细菌类型。 个体内部最重要的因素是正常的小肠运动,它可以防止摄入的生物体附着,以及胃酸,它会在许多生物体到达小肠之前将其破坏。 由于可用测试的局限性(例如,氢呼气测试、闪烁扫描和测压法),小肠运动的确定存在问题。
SmartPill 胶囊是最近开发的一种新型设备,在摄入后,它可以在胃肠道移动时测量 pH 值、压力和温度。 这些记录可用于测量胃肠道运输,并可能用于测量胃肠道运动/功能的其他方面。 之前使用该设备的研究已经证明了 SmartPill 能够使用酸性 pH 值记录的持续时间来测量胃停留时间,并且 SmartPill 胶囊的胃停留时间与常规胃排空闪烁扫描仪之间具有良好的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康受试者的纳入标准:
- 精神上有能力并能够给予知情同意。
- 18-70 岁之间的健康男性和女性,目前或以前没有慢性胃肠道症状。
有症状受试者的纳入标准:
- 年龄在 18-70 岁之间的男性和女性,在过去 12 个月中至少有 3 个月(不需要连续)有提示小肠细菌过度生长的症状(例如,腹泻、腹胀、腹部不适),并且最近接受了通过氢呼气试验或小肠吸出物培养检查小肠细菌过度生长。
- 能够在研究前 3 天和研究期间停止泻药和促动力和麻醉镇痛剂。
- 能够在研究前 7 天停用质子泵抑制剂,并在研究前 3 天和研究期间停用组胺 2 型受体拮抗剂 (H_2RAs)。
排除标准:
- 不能或不愿给予知情同意或返回所有必需的研究访问的受试者。
- 先前的胃肠道手术改变了食道、胃或小肠/大肠的解剖结构(例外情况包括阑尾切除术、胆囊切除术和胃底折叠术)。
- 对利福昔明过敏。
- 前一周使用过任何可能改变胃肠运动功能的药物。
- 身体质量指数 (BMI) > 38。
- 既往有牛黄病史。
- 过去 3 个月内进行过任何腹部手术。
- 炎症性肠病的已知或病史。
- 憩室炎、憩室狭窄和其他肠狭窄病史。
- 服用胶囊前 8 小时内和第一天最初 8 小时记录期间的烟草使用情况。
- 在服用胶囊前 8 小时内和整个监测期间(最多 5 天)饮酒。
- 未实施节育和/或怀孕或哺乳期的育龄女性(在服用胶囊之前,将对女性受试者进行尿液妊娠试验)。
- 心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响运动能力的慢性疾病。
- 使用起搏器、输液泵或胰岛素泵等医疗设备。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:健康参与者
健康参与者将报告同时进行乳果糖氢呼吸测试 (H_2BT) 和 SmartPill 禁食过夜后的研究。
他们将在研究现场吞下 SmartPill 胶囊。
4 小时后,他们将被允许离开研究地点并进食他们通常的饮食。
他们将在 5 天后返回以移除数据记录器。
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SmartPill 是一种一次性使用的可摄入胶囊,它利用传感器技术测量整个胃肠道的压力、pH 值和温度。
ACT-1 (SmartPill) 胃肠道监测系统包括一个可摄入胶囊、一个接收器和视频显示软件。
氢呼气测试提供有关某些糖或碳水化合物消化的信息,例如乳糖(乳糖)或果糖(果糖)。
该测试还用于通过让患者摄入乳果糖来检测小肠内细菌的异常生长。
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有源比较器:有症状的参与者
具有提示小肠细菌过度生长 (SBBO) 症状(例如,腹泻、腹胀、腹部不适)至少 3 个月的受试者将根据他们之前的 SBBO 检测结果分为 2 组(5 名 SBBO 阳性患者,5 名SBBO 阴性患者)。 有症状的参与者将报告同时进行乳果糖氢呼吸测试 (H_2BT) 和 SmartPill 禁食过夜后的研究。 他们将在研究现场吞下 SmartPill 胶囊。 4 小时后,他们将被允许离开研究地点并进食他们通常的饮食。 他们将在 5 天后返回以移除数据记录器。 在胶囊已被证明从受试者排出后,存在 SBBO 的受试者随后将使用利福昔明(400 mg PO TID)进行为期 7 天的开放标签治疗。 |
SmartPill 是一种一次性使用的可摄入胶囊,它利用传感器技术测量整个胃肠道的压力、pH 值和温度。
ACT-1 (SmartPill) 胃肠道监测系统包括一个可摄入胶囊、一个接收器和视频显示软件。
氢呼气测试提供有关某些糖或碳水化合物消化的信息,例如乳糖(乳糖)或果糖(果糖)。
该测试还用于通过让患者摄入乳果糖来检测小肠内细菌的异常生长。
开放标签治疗,口服 400 毫克,每天 3 次,持续 7 天;仅适用于那些有症状和阳性的 SBBO 患者。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SmartPill 测量的口腔盲肠转运时间
大体时间:SmartPill 通过的基线,SmartPill 的通过估计距离基线不超过 72 小时
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口-盲肠转运时间是餐头到达盲肠所需的时间,常用作小肠转运时间的指标。
将通过 SmartPill 技术和乳果糖 H_2BT 技术在研究对象中同时确定口腔-盲肠转运。
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SmartPill 通过的基线,SmartPill 的通过估计距离基线不超过 72 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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智能药丸的临床试验
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University of MichiganTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.完全的