Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transittid og bakteriell overvekst ved hjelp av SmartPill Capsule

1. oktober 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

En utforskende vurdering av transitttid i tynntarmen og bakteriell overvekst i tynntarmen ved hjelp av SmartPill-kapselen

Hovedformålet med denne utforskende studien er å måle orocecal transittid ved hjelp av SmartPill ambulant kapselteknologi og å sammenligne dette med laktulosehydrogenpustetesten. I tillegg vil evnen til SmartPill GI-overvåkingssystemet til å skille mellom friske mennesker og pasienter med bakteriell overvekst i tynntarmen bli utforsket ved hjelp av analyser av både pH- og trykkmønstre i magen og tynntarmen. Studien vil bli utført på både normale forsøkspersoner og pasienter med og uten tynntarmsbakterieovervekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tynntarmsbakteriell overvekst (SBBO), en stadig mer anerkjent malabsorptiv tilstand forårsaket av overdreven vekst av bakterier i tynntarmen, resulterer i et spekter av symptomer som diaré, oppblåst ubehag i magen og vekttap. Flere faktorer både interne og eksterne for individet forhindrer overdreven kolonisering av tynntarmbakterier og bestemmer hvilke typer bakterier som er tilstede. De viktigste faktorene innen individet er normal tynntarmsmotilitet, som hindrer tilknytning av inntatte organismer, og magesyre, som ødelegger mange organismer før de når tynntarmen. Bestemmelsen av tynntarmsmotilitet er problematisk på grunn av begrensninger i de tilgjengelige testene (f.eks. hydrogenpustetest, scintigrafi og manometri).

SmartPill-kapselen er en nylig utviklet ny enhet som etter inntak kan måle pH, trykk og temperatur når den beveger seg gjennom mage-tarmkanalen. Disse registreringene kan brukes til å måle gastrointestinal transitt og, potensielt, andre aspekter av gastrointestinal motilitet/funksjon. Tidligere studier med denne enheten har vist evnen til SmartPill til å måle den gastriske oppholdstiden ved å bruke varigheten av sur pH-registrering med god korrelasjon mellom den gastriske oppholdstiden til SmartPill-kapselen og konvensjonell gastrisk tømmescintigrafi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Mentalt kompetent og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Friske menn og kvinner mellom 18-70 år uten nåværende eller tidligere kroniske gastrointestinale symptomer.

Inkluderingskriterier for symptomatiske personer:

  1. Menn og kvinner mellom 18-70 år med symptomer som tyder på bakteriell overvekst i tynntarmen (f.eks. diaré, oppblåsthet, ubehag i magen) i minst 3 måneder i løpet av de foregående 12 månedene (trenger ikke være sammenhengende) som nylig gjennomgikk en evaluering for bakteriell overvekst av tynntarm ved enten hydrogenpustetesting eller dyrking av tynntarmsaspirat.
  2. Evne til å stoppe avføringsmidler og prokinetiske og narkotiske smertestillende midler 3 dager før studien og i løpet av studieperioden.
  3. Evne til å stoppe protonpumpehemmere 7 dager før studien og histamin type-2 reseptorantagonister (H_2RAs) i 3 dager før studien og i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke eller returnere for alle nødvendige studiebesøk.
  2. Tidligere gastrointestinal kirurgi som har endret anatomien i spiserøret, magesekken eller tynn-/tykktarmen (unntak inkluderer appendektomi, kolecystektomi og fundoplikasjon).
  3. Overfølsomhet for rifaximin.
  4. Bruk av medisiner i forrige uke som kan endre gastrointestinal motorisk funksjon.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) > 38.
  6. Bezoars tidligere historie.
  7. Eventuell abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Kjent eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  9. Historie med divertikulitt, divertikulær striktur og andre intestinale strikturer.
  10. Tobakksbruk innen åtte timer før kapselinntak og under den første 8 timers registreringen den første dagen.
  11. Alkoholbruk innen åtte timer før kapselinntak og gjennom hele overvåkingsperioden (opptil 5 dager).
  12. Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravide eller ammer (en uringraviditetstest vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner før kapselinntak).
  13. Kardiovaskulær, endokrin, nyre eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke motiliteten.
  14. Bruk av medisinsk utstyr som pacemakere, infusjonspumper eller insulinpumper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske deltakere
Friske deltakere vil rapportere for samtidig laktulosehydrogenpustetest (H_2BT) og SmartPill-studie etter en faste over natten. De vil svelge SmartPill-kapselen på studiestedet. Etter 4 timer vil de få lov til å forlate studiestedet og innta sitt vanlige kosthold. De vil returnere for fjerning av dataopptakeren 5 dager senere.
Enhet: SmartPill
SmartPill er en engangsinntakbar kapsel som bruker sensorteknologi for å måle trykk, pH og temperatur gjennom hele mage-tarmkanalen. ACT-1 (SmartPill) GI-overvåkingssystem inkluderer en kapsel som kan spises, en mottaker og programvare for videovisning.
Fremgangsmåte: Laktulose hydrogen pustetest (H_2BT)
En hydrogenpustetest gir informasjon om fordøyelsen av visse sukkerarter eller karbohydrater, for eksempel melkesukker (laktose) eller fruktsukker (fruktose). Testen brukes også til å oppdage unormal vekst av bakterier i tynntarmen ved å la pasienten få i seg laktulose.
Aktiv komparator: Symptomatiske deltakere

Personer med symptomer som tyder på bakteriell overvekst av tynntarm (SBBO) (f.eks. diaré, oppblåsthet, ubehag i magen) i minst 3 måneder vil bli delt inn i 2 grupper basert på resultatene av deres tidligere testing for SBBO (5 SBBO positive pasienter, 5 SBBO negative pasienter).

De symptomatiske deltakerne vil rapportere for samtidig laktulose-hydrogenpustetest (H_2BT) og SmartPill-studie etter en faste over natten. De vil svelge SmartPill-kapselen på studiestedet. Etter 4 timer vil de få lov til å forlate studiestedet og innta sitt vanlige kosthold. De vil returnere for fjerning av dataopptakeren 5 dager senere.

Etter at kapselen har vist seg å være ført fra pasienten, vil forsøkspersonene med SBBO til stede deretter gå inn i en åpen behandling med Rifaximin (400 mg PO TID) i 7 dager.
Enhet: SmartPill
SmartPill er en engangsinntakbar kapsel som bruker sensorteknologi for å måle trykk, pH og temperatur gjennom hele mage-tarmkanalen. ACT-1 (SmartPill) GI-overvåkingssystem inkluderer en kapsel som kan spises, en mottaker og programvare for videovisning.
Fremgangsmåte: Laktulose hydrogen pustetest (H_2BT)
En hydrogenpustetest gir informasjon om fordøyelsen av visse sukkerarter eller karbohydrater, for eksempel melkesukker (laktose) eller fruktsukker (fruktose). Testen brukes også til å oppdage unormal vekst av bakterier i tynntarmen ved å la pasienten få i seg laktulose.
Legemiddel: Xifaxan
Åpen behandling med 400 mg gjennom munnen, 3 ganger om dagen, i 7 dager; kun for de symptomatiske og positive SBBO-pasientene.
Andre navn:
  • Rifaximin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oro-cecal transitttid målt med SmartPill
Tidsramme: baseline til passering av SmartPill, passering av SmartPill estimert ikke mer enn 72 timer fra baseline
Oro-cecal transittid er tidsperioden som trengs av hodet av måltidet for å nå blindtarmen, som ofte brukes som en indikator på tynntarmens transittid. Oro-cecal transitt skulle bestemmes samtidig i studiepersonene ved både SmartPill-teknikken og laktulose H_2BT-teknikken.
baseline til passering av SmartPill, passering av SmartPill estimert ikke mer enn 72 timer fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

The SmartPill Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-002721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på SmartPill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere