Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exenatide terhességi nyilvántartás – 2-es típusú cukorbetegség terhesség alatt (Exenatide)

2016. május 24. frissítette: AstraZeneca

Ez egy megfigyeléses, prospektív kohorszvizsgálat, amely leírja a terhesség kimenetelét azoknál a nőknél, akik már fennálló (terhesség előtt) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiket terhesség alatt exenatid bármely készítményével kezeltek. A terhesség-nyilvántartás összehasonlítja az érdeklődésre számot tartó terhességi eredmények előfordulását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők azon potenciális csoportjából származó eredményekkel, akik terhesség alatt az exenatidon kívül egy vagy több antidiabetikus gyógyszernek voltak kitéve. Az inzulin expozíció mindkét csoportban elfogadható, de a nem exenatid csoportban egy vagy több egyéb antidiabetikus gyógyszer mellett kell lennie.

A vizsgálat elsődleges célja a jelentősebb születési rendellenességek (azaz azok, amelyek jelentős funkcionális vagy kozmetikai károsodást okoztak, műtétre szorultak vagy életkorlátozóak voltak) százalékos arányának értékelése az exenatid terhesség alatt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére történő alkalmazása után a százalékos arányhoz viszonyítva. súlyos születési rendellenességek egy vagy több, az exenatidtól eltérő antidiabetikus gyógyszer alkalmazása után a terhesség alatt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.

Az Exenatid Terhességi Nyilvántartás másodlagos célja, hogy értékelje az egyéb nemkívánatos terhességi kimenetelek százalékos arányát (pl. spontán abortusz, halvaszületés, koraszülés) és az exenatid szoptatás alatti alkalmazásának esetleges hatását a terhességek vagy szülések során olyan nők esetében, akik exenatidot alkalmaztak a terhesség előtt. meglévő 2-es típusú cukorbetegség:

Ezt a tanulmányt az Egyesült Államokban (USA) végzik. A nyilvántartóba való beiratkozás önkéntes. Az Exenatide terhességi nyilvántartást az AstraZeneca támogatja, és az INC Research, LLC kezeli. A nyilvántartó tudományos lebonyolítását és elemzését az anya- és magzatgyógyászat, a teratológia/genetika, az epidemiológia, a 2-es típusú terhesség alatti cukorbetegség és/vagy a gyermekgyógyászat szakértőiből álló Registry Review Committee (RRC) felügyeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes és a beiratkozás időpontjában legalább 18 éves

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak az alábbi feltételeknek kell megfelelniük a nyilvántartásban való részvételhez:

  • Terhes és a beiratkozás időpontjában legalább 18 éves
  • A terhesség előtt 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála
  • Nem ismeri a terhesség kimenetelét a beiratkozáskor
  • nincs tudomása a beiratkozás előtti prenatális vizsgálat során észlelt meglévő szerkezeti vagy kromoszómahibáról
  • Exenatid azonnali felszabadulású készítményének volt kitéve (pl. BYETTA®) vagy az exenatidtól eltérő nem inzulin antidiabetikus gyógyszer az utolsó menstruáció első napján vagy azt követően (az inzulin használata mindkét csoportban megengedett). VAGY a résztvevő exenatid elnyújtott felszabadulású készítményének volt kitéve (pl. BYDUREON®) az utolsó menstruáció első napjától számított 8 héten belül
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és felhatalmazást adni a terhességi regiszter számára, hogy kapcsolatba lépjen a szülészeti HCP-vel, a cukorbetegséggel foglalkozó HCP-vel és a csecsemő gyermekgyógyászati ​​​​HCP-vel (és ezen orvosok teljes elérhetőségei, ha eltérőek, és ha rendelkezésre állnak)
  • Képes beszélni angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Exenatid
Bármilyen exenatid expozíció terhesség alatt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Az inzulint is szedő betegek bevonhatók, bár csak a kombinált kezelés részeként.
Nem exenatid csoport
Nem inzulin típusú cukorbetegség elleni gyógyszerrel való érintkezés, amely nem tartalmazza az exenatidot a már meglévő 2-es típusú cukorbetegség terhesség alatti kezelésére. Az inzulint is szedő betegek bevonhatók, bár csak a kombinált kezelés részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: Minden csoport esetében az elsődleges kimenetel mérésére kerül sor az összes születés között, beleértve a születés utáni időszakban és a csecsemő 12 hónapos koráig azonosított jelentősebb születési rendellenességeket is.
Minden csoport esetében az elsődleges eredménymérő a súlyos születési rendellenességek százalékos aránya – azaz azok, amelyek jelentős funkcionális vagy kozmetikai károsodást okoztak, műtétet igényeltek, vagy életkorlátozóak voltak – az összes születés között, beleértve a születés utáni időszakban azonosított súlyos születési rendellenességeket és 12 hónapos csecsemő korig. Minden csoport esetében az elsődleges eredménymérő a súlyos születési rendellenességek százalékos aránya – azaz azok, amelyek jelentős funkcionális vagy kozmetikai károsodást okoztak, műtétet igényeltek, vagy életkorlátozóak voltak – az összes születés között, beleértve a születés utáni időszakban azonosított súlyos születési rendellenességeket és 12 hónapos csecsemő korig.
Minden csoport esetében az elsődleges kimenetel mérésére kerül sor az összes születés között, beleértve a születés utáni időszakban és a csecsemő 12 hónapos koráig azonosított jelentősebb születési rendellenességeket is.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredménymérő
Időkeret: Minden csoport esetében a másodlagos kimenetel mérésére kerül sor az összes azonosított terhesség között.
Minden csoportnál a másodlagos kimenetel mércéje a következő kimenetelek százalékos arányának értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők terhessége vagy szülése között: Felismert spontán abortusz (<20 hetes terhesség), halvaszületés (magzat halála a terhességi hétnél idősebb koraszülöttnél, koraszülött). születés (<37 terhességi hét, csecsemőkori makroszómia (>4000 gramm), alacsony születési súlyú csecsemők (<2,50 gramm). Megvizsgálni a szoptatás esetleges hatását a csecsemő növekedésére az élet első 4 hónapjában.
Minden csoport esetében a másodlagos kimenetel mérésére kerül sor az összes azonosított terhesség között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikki Brown, MD, Syneos Health
  • Tanulmányi igazgató: Esther Pascual, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5550C00004
  • BCA401 (Egyéb azonosító: INC Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel