Exenatide Pregnancy Registry - 임신 중 제2형 당뇨병 (Exenatide)
이것은 임신 중에 엑세나타이드 제제에 노출된 적이 있는 (임신 전) 제2형 당뇨병이 있는 여성의 임신 결과를 설명하는 관찰적, 전향적 코호트 연구입니다. 임신 등록은 임신 중 엑세나타이드 이외의 항당뇨병 약물 하나 이상에 노출된 제2형 당뇨병이 있는 예비 여성 그룹에서 수집한 결과와 관심 있는 임신 결과의 발생을 비교할 것입니다. 인슐린 노출은 두 그룹 모두에서 허용되지만 비-엑세나타이드 그룹에서 하나 이상의 다른 당뇨병 치료제에 추가해야 합니다.
1차 연구 목적은 임신 중 제2형 당뇨병 치료를 위해 엑세나타이드를 사용한 후 주요 선천적 결함(즉, 중요한 기능적 또는 미용적 손상을 유발하거나, 수술이 필요하거나, 생명을 제한하는 것)의 백분율을 백분율과 비교하여 평가하는 것입니다. 제2형 당뇨병 치료를 위해 임신 중 엑세나타이드 이외의 항당뇨병 약물을 한 가지 이상 사용한 후 발생하는 주요 선천적 결함.
Exenatide Pregnancy Registry의 2차 목표는 기타 불리한 임신 결과(예: 자연유산, 사산, 조산)의 비율과 임신 전 엑세나타이드를 사용한 여성의 임신 또는 출산 중 모유 수유 중 엑세나타이드 사용의 잠재적 영향을 평가하는 것입니다. 기존 제2형 당뇨병:
이 연구는 미국(US)에서 수행되고 있습니다. 레지스트리 등록은 자발적입니다. Exenatide Pregnancy Registry는 AstraZeneca가 후원하고 INC Research, LLC가 관리합니다. 레지스트리의 과학적 수행 및 분석은 산모 및 태아 의학, 기형학/유전학, 역학, 임신 중 제2형 당뇨병 및/또는 소아과 전문가로 구성된 레지스트리 검토 위원회(RRC)가 감독합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 레지스트리에 참여하기 위해 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 임신 중이고 등록 시점에 18세 이상
- 임신 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 등록 당시 임신 결과를 알지 못함
- 등록 전 산전 검사에서 발견된 기존의 구조적 또는 염색체 결함에 대한 지식이 없음
- 엑세나타이드의 즉시 방출 제제(예: BYETTA®) 또는 마지막 생리 기간의 첫날 또는 그 이후에 엑세나타이드 이외의 비인슐린 당뇨병 치료제(인슐린 사용은 두 그룹 모두 허용됨). 또는 참가자가 엑세나타이드의 연장 방출 제형에 노출되었습니다(예: BYDUREON®) 마지막 월경 시작일로부터 8주 이내
- 산과 HCP, 당뇨병 HCP 및 유아의 소아 HCP에 연락하기 위해 임신 등록부에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 구어체 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엑세나타이드
제2형 당뇨병 치료를 위해 임신 중 모든 형태의 엑세나타이드에 대한 노출.
인슐린을 복용하는 환자도 포함될 수 있지만 병용 치료의 일부로만 가능합니다.
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비엑세나티드 그룹
임신 중 기존 제2형 당뇨병 치료를 위해 엑세나타이드를 포함하지 않는 비인슐린 항당뇨병 약물에 대한 노출.
인슐린을 복용하는 환자도 포함될 수 있지만 병용 치료의 일부로만 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과
기간: 각 그룹에 대해 출생 후 기간과 최대 12개월 영아 동안 확인된 주요 선천적 결함을 포함하여 모든 출생에서 1차 결과 측정이 평가됩니다.
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각 그룹에 대해 주요 결과 측정은 출생 후 기간 동안 확인된 주요 선천적 기형을 포함하여 모든 출생 중에서 주요 선천적 기형(즉, 중요한 기능적 또는 미용적 손상을 유발하거나 수술이 필요하거나 생명을 제한하는 기형)의 백분율이 될 것입니다. 12개월 유아까지.
각 그룹에 대해 주요 결과 측정은 출생 후 기간 동안 확인된 주요 선천적 기형을 포함하여 모든 출생 중에서 주요 선천적 기형(즉, 중요한 기능적 또는 미용적 손상을 유발하거나 수술이 필요하거나 생명을 제한하는 기형)의 백분율이 될 것입니다. 12개월 유아까지.
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각 그룹에 대해 출생 후 기간과 최대 12개월 영아 동안 확인된 주요 선천적 결함을 포함하여 모든 출생에서 1차 결과 측정이 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정
기간: 각 그룹에 대해 확인된 모든 임신 중에서 2차 결과 측정이 평가됩니다.
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각 그룹에 대해 2차 결과 측정은 제2형 당뇨병이 있는 여성의 임신 또는 출산 중 다음 결과의 백분율을 평가하는 것입니다: 인지된 자연유산(임신 20주 미만), 사산(임신 주수 >/= 태아 사망, 조산) 출생(임신 37주 미만, 영아 거구증(4,000g 초과), 저체중 출생아(2,500g 미만).
생후 첫 4개월 동안 모유 수유가 영아 성장에 미치는 잠재적 영향을 조사합니다.
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각 그룹에 대해 확인된 모든 임신 중에서 2차 결과 측정이 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vikki Brown, MD, Syneos Health
- 연구 책임자: Esther Pascual, AstraZeneca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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