Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż z eksenatydem — cukrzyca typu 2 w ciąży (Exenatide)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe opisujące wyniki ciąży u kobiet z istniejącą wcześniej (przed ciążą) cukrzycą typu 2, które były narażone na działanie eksenatydu w czasie ciąży. Rejestr ciąż będzie porównywał występowanie interesujących wyników ciąży z tymi zebranymi od prospektywnej grupy kobiet z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 2, które były narażone na jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych innych niż eksenatyd w czasie ciąży. Ekspozycja na insulinę jest dopuszczalna w obu grupach, ale musi być dodana do jednego lub kilku innych leków przeciwcukrzycowych z grupy nieeksenatydowej.

Głównym celem badania jest ocena odsetka poważnych wad wrodzonych (tj. tych, które spowodowały znaczne upośledzenie czynnościowe lub kosmetyczne, wymagały operacji lub ograniczały życie) po zastosowaniu eksenatydu w czasie ciąży w leczeniu cukrzycy typu 2 w porównaniu z odsetkiem poważnych wad wrodzonych po zastosowaniu jednego lub więcej leków przeciwcukrzycowych innych niż eksenatyd w czasie ciąży w leczeniu cukrzycy typu 2.

Drugorzędnymi celami Rejestru Ciąży Eksenatydu jest ocena odsetka innych niekorzystnych wyników ciąży (np. spontaniczne poronienie, poród martwego płodu, poród przedwczesny) oraz potencjalnego wpływu stosowania eksenatydu podczas karmienia piersią wśród ciąż lub porodów u kobiet, które stosowały eksenatyd w czasie ciąży istniejąca cukrzyca typu 2:

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA). Wpis do Rejestru jest dobrowolny. Rejestr ciąż Exenatide jest sponsorowany przez AstraZeneca i zarządzany przez INC Research, LLC. Działalność naukowa i analiza Rejestru są nadzorowane przez Komitet Kontroli Rejestru (RRC), składający się z ekspertów w dziedzinie medycyny matki i płodu, teratologii/genetyki, epidemiologii, cukrzycy typu 2 w ciąży i/lub pediatrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest w ciąży i ma co najmniej 18 lat w momencie rejestracji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmioty muszą spełniać następujące kryteria kwalifikujące do udziału w rejestrze:

  • Jest w ciąży i ma co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
  • Miała rozpoznaną cukrzycę typu 2 przed ciążą
  • Nie zna wyniku ciąży w momencie rejestracji
  • Nie ma wiedzy na temat istniejących defektów strukturalnych lub chromosomalnych wykrytych w teście prenatalnym przed włączeniem
  • Był narażony na działanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (np. BYETTA®) lub nieinsulinowy lek przeciwcukrzycowy inny niż eksenatyd w pierwszym dniu ostatniej miesiączki lub później (stosowanie insuliny będzie dozwolone w obu grupach). LUB uczestnik był narażony na działanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu (np. BYDUREON®) w ciągu 8 tygodni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki
  • Jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody i upoważnienia rejestru ciąż do kontaktu z HCP położniczym, HCP diabetologicznym i HCP pediatrycznym (oraz pełne informacje kontaktowe tych lekarzy, jeśli są różne i jeśli są dostępne)
  • Jest w stanie zrozumieć mówiony angielski lub hiszpański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Eksenatyd
Narażenie na jakąkolwiek postać eksenatydu podczas ciąży w leczeniu cukrzycy typu 2. Pacjenci przyjmujący również insulinę mogą być włączeni, ale tylko jako część leczenia skojarzonego.
Grupa nieeksenatydowa
Ekspozycja na leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina, z wyłączeniem eksenatydu, w leczeniu istniejącej wcześniej cukrzycy typu 2 w czasie ciąży. Pacjenci przyjmujący również insulinę mogą być włączeni, ale tylko jako część leczenia skojarzonego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: Dla każdej grupy zostanie oceniona główna miara wyniku wśród wszystkich porodów, w tym poważnych wad wrodzonych zidentyfikowanych w okresie poporodowym i do wieku niemowlęcia 12 miesięcy.
Podstawową miarą wyniku dla każdej grupy będzie odsetek poważnych wad wrodzonych – tj. tych, które spowodowały znaczne upośledzenie czynnościowe lub kosmetyczne, wymagały operacji lub ograniczyły życie – wśród wszystkich urodzeń, w tym poważnych wad wrodzonych zidentyfikowanych w okresie poporodowym i do wieku niemowlęcia 12 miesięcy. Podstawową miarą wyniku dla każdej grupy będzie odsetek poważnych wad wrodzonych – tj. tych, które spowodowały znaczne upośledzenie czynnościowe lub kosmetyczne, wymagały operacji lub ograniczyły życie – wśród wszystkich urodzeń, w tym poważnych wad wrodzonych zidentyfikowanych w okresie poporodowym i do wieku niemowlęcia 12 miesięcy.
Dla każdej grupy zostanie oceniona główna miara wyniku wśród wszystkich porodów, w tym poważnych wad wrodzonych zidentyfikowanych w okresie poporodowym i do wieku niemowlęcia 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku drugorzędnego
Ramy czasowe: Dla każdej grupy zostaną ocenione drugorzędne wyniki dla wszystkich zidentyfikowanych ciąż.
Drugorzędową miarą wyniku dla każdej grupy jest ocena odsetka następujących wyników wśród ciąż lub porodów u kobiet z cukrzycą typu 2: Rozpoznane samoistne poronienie (<20 tyg. ciąży), Poród martwego płodu (śmierć płodu w >/= tyg. poród (<37 tydzień ciąży, makrosomia niemowlęcia (>4000 gramów), niemowlęta z niską masą urodzeniową (<2,50 gramów). Zbadanie potencjalnego wpływu karmienia piersią na wzrost niemowlęcia w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia.
Dla każdej grupy zostaną ocenione drugorzędne wyniki dla wszystkich zidentyfikowanych ciąż.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikki Brown, MD, Syneos Health
  • Dyrektor Studium: Esther Pascual, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5550C00004
  • BCA401 (Inny identyfikator: INC Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj