Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exenatide Zwangerschapsregistratie - Diabetes type 2 tijdens de zwangerschap (Exenatide)

24 mei 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Dit is een observationele, prospectieve cohortstudie die de zwangerschapsuitkomsten beschrijft bij vrouwen met reeds bestaande (vóór de zwangerschap) diabetes type 2 die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan een formulering van exenatide. Het zwangerschapsregister zal het optreden van de relevante zwangerschapsuitkomsten vergelijken met die verzameld uit een toekomstige groep vrouwen met reeds bestaande type 2-diabetes die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan een of meer antidiabetica anders dan exenatide. Blootstelling aan insuline is acceptabel in beide groepen, maar moet een aanvulling zijn op een of meer andere antidiabetica in de niet-exenatidegroep.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het percentage ernstige geboorteafwijkingen (d.w.z. afwijkingen die significante functionele of cosmetische beperkingen veroorzaakten, een operatie vereisten of levensbeperkend waren) na gebruik van exenatide tijdens de zwangerschap voor de behandeling van type 2-diabetes vergeleken met het percentage van ernstige aangeboren afwijkingen na gebruik van een of meer andere antidiabetica dan exenatide tijdens de zwangerschap voor de behandeling van diabetes type 2.

De secundaire doelstellingen van de Exenatide Zwangerschapsregistratie zijn het evalueren van het percentage van andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijv. spontane abortus, doodgeboorte, vroeggeboorte) en eventuele gevolgen van exenatidegebruik tijdens borstvoeding bij zwangerschappen of geboorten bij vrouwen die exenatide gebruikten voor pre- bestaande diabetes type 2:

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS). Inschrijving in het register is vrijwillig. Het Exenatide Zwangerschapsregister wordt gesponsord door AstraZeneca en wordt beheerd door INC Research, LLC. De wetenschappelijke uitvoering en analyse van het register staat onder toezicht van een registerbeoordelingscommissie (RRC), bestaande uit deskundigen op het gebied van maternale en foetale geneeskunde, teratologie/genetica, epidemiologie, diabetes type 2 tijdens zwangerschap en/of kindergeneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Is zwanger en ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersonen moeten voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het register:

  • Is zwanger en ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Had voor de zwangerschap de diagnose diabetes type 2
  • Weet de uitkomst van de zwangerschap niet op het moment van inschrijving
  • Heeft geen kennis van enige bestaande structurele of chromosomale defecten die zijn ontdekt op een prenatale test voorafgaand aan inschrijving
  • Was blootgesteld aan een formulering met onmiddellijke afgifte van exenatide (bijv. BYETTA®) of een niet-insuline antidiabeticum anders dan exenatide op of na de eerste dag van de laatste menstruatie (insulinegebruik is toegestaan ​​voor beide groepen). OF deelnemer is blootgesteld aan een formulering met verlengde afgifte van exenatide (bijv. BYDUREON®) binnen 8 weken na de eerste dag van de laatste menstruatie
  • Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming en een autorisatie te geven voor het zwangerschapsregister om contact op te nemen met de verloskundige arts, de diabetesarts en de pediatrische zorgverlener van de baby (en volledige contactgegevens voor deze behandelaars, indien verschillend en indien beschikbaar)
  • Kan gesproken Engels of Spaans verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Exenatide
Blootstelling aan elke vorm van exenatide tijdens de zwangerschap voor de behandeling van diabetes type 2. Patiënten die ook insuline gebruiken, kunnen worden opgenomen, maar alleen als onderdeel van een combinatiebehandeling.
Niet-exenatide groep
Blootstelling aan niet-insuline antidiabetica exclusief exenatide voor de behandeling van reeds bestaande diabetes type 2 tijdens de zwangerschap. Patiënten die ook insuline gebruiken, kunnen worden opgenomen, maar alleen als onderdeel van een combinatiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Voor elke groep zal de primaire uitkomstmaat worden beoordeeld bij alle geboorten, inclusief ernstige geboorteafwijkingen die zijn vastgesteld tijdens de postnatale periode en tot de leeftijd van 12 maanden.
Voor elke groep zal de primaire uitkomstmaat het percentage ernstige aangeboren afwijkingen zijn, d.w.z. degene die een significante functionele of cosmetische beperking veroorzaakten, een operatie vereisten of levensbeperkend waren, onder alle geboorten, inclusief ernstige aangeboren afwijkingen die werden vastgesteld tijdens de postnatale periode en tot zuigelingenleeftijd 12 maanden. Voor elke groep zal de primaire uitkomstmaat het percentage ernstige aangeboren afwijkingen zijn, d.w.z. degene die een significante functionele of cosmetische beperking veroorzaakten, een operatie vereisten of levensbeperkend waren, onder alle geboorten, inclusief ernstige aangeboren afwijkingen die werden vastgesteld tijdens de postnatale periode en tot zuigelingenleeftijd 12 maanden.
Voor elke groep zal de primaire uitkomstmaat worden beoordeeld bij alle geboorten, inclusief ernstige geboorteafwijkingen die zijn vastgesteld tijdens de postnatale periode en tot de leeftijd van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Voor elke groep zullen secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld bij alle geïdentificeerde zwangerschappen.
Voor elke groep is de secundaire uitkomstmaat het evalueren van het percentage van de volgende uitkomsten bij zwangerschappen of geboorten bij vrouwen met diabetes type 2: erkende spontane abortus (<20 weken zwangerschap), doodgeboorte (dood van foetus bij >/= weken zwangerschap, vroeggeboorte geboorte (<37 weken zwangerschap, zuigelingenmacrosomie (>4.000 gram), zuigelingen met een laag geboortegewicht (<2,50o gram). Om de mogelijke invloed van borstvoeding op de groei van baby's tijdens de eerste 4 levensmaanden te onderzoeken.
Voor elke groep zullen secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld bij alle geïdentificeerde zwangerschappen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikki Brown, MD, Syneos Health
  • Studie directeur: Esther Pascual, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5550C00004
  • BCA401 (Andere identificatie: INC Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren