Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid Graviditetsregister - Type 2-diabetes under graviditet (Exenatide)

24. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Dette er en observasjonell, prospektiv kohortstudie som beskriver graviditetsutfall hos kvinner med eksisterende (før graviditet) type 2 diabetes som har vært eksponert for en hvilken som helst formulering av exenatid under graviditet. Svangerskapsregisteret vil sammenligne forekomsten av svangerskapsutfallene av interesse med de som er samlet inn fra en potensiell gruppe kvinner med eksisterende type 2-diabetes som har vært eksponert for ett eller flere antidiabetiske medikamenter andre enn exenatid under svangerskapet. Insulineksponering er akseptabel i begge grupper, men må komme i tillegg til en eller flere andre antidiabetiske medisiner i gruppen som ikke er eksenatid.

Hovedmålet med studien er å evaluere prosentandelen av store fødselsdefekter (dvs. de som forårsaket betydelig funksjonell eller kosmetisk svekkelse, krevde kirurgi eller var livsbegrensende) etter bruk av exenatid under graviditet for behandling av type 2-diabetes sammenlignet med prosentandelen av større fødselsdefekter etter bruk av ett eller flere antidiabetiske medisiner andre enn exenatid under graviditet for behandling av type 2 diabetes.

De sekundære målene for Exenatid Pregnancy Registry er å evaluere prosentandelen av andre uønskede graviditetsutfall (f.eks. spontan abort, dødfødsel, prematur fødsel) og eventuell effekt av bruk av exenatid under amming blant svangerskap eller fødsler hos kvinner som brukte exenatid for pre- eksisterende type 2 diabetes:

Denne studien gjennomføres i USA (USA). Registrering i registeret er frivillig. Exenatid Pregnancy Registry er sponset av AstraZeneca og administreres av INC Research, LLC. Den vitenskapelige gjennomføringen og analysen av registeret overvåkes av en registervurderingskomité (RRC) bestående av eksperter innen mødre- og fostermedisin, teratologi/genetikk, epidemiologi, type 2-diabetes under svangerskap og/eller pediatri.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Er gravid og minst 18 år gammel ved innmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fagene må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier for deltakelse i registeret:

  • Er gravid og minst 18 år gammel ved innmelding
  • Hadde diagnosen type 2 diabetes før svangerskapet
  • Kjenner ikke graviditetsutfallet ved påmelding
  • Har ingen kjennskap til eksisterende strukturelle eller kromosomale defekter oppdaget på en prenatal test før påmelding
  • Hadde blitt utsatt for en formulering av exenatid med umiddelbar frigjøring (f.eks. BYETTA®) eller et ikke-insulin antidiabetisk medikament annet enn exenatid på eller etter den første dagen av siste menstruasjon (insulinbruk vil være tillatt for begge grupper). ELLER-deltaker har blitt utsatt for en formulering med utvidet frigivelse av exenatid (f.eks. BYDUREON®) innen 8 uker etter den første dagen i siste menstruasjon
  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke og en autorisasjon for at svangerskapsregisteret kan kontakte obstetrisk HCP, diabetes HCP og spedbarnets pediatriske HCP (og fullstendig kontaktinformasjon for disse utøverne, hvis forskjellig, og hvis tilgjengelig)
  • Er i stand til å forstå muntlig engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Exenatid
Eksponering for enhver form for exenatid under graviditet for behandling av type 2 diabetes. Pasienter som også tar insulin kan inkluderes, men bare som en del av en kombinasjonsbehandling.
Ikke-eksenatid gruppe
Eksponering for ikke-insulin antidiabetiske medisiner som ikke inkluderer exenatid for behandling av eksisterende type 2 diabetes under graviditet. Pasienter som også tar insulin kan inkluderes, men bare som en del av en kombinasjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: For hver gruppe vil primære utfallsmål bli vurdert blant alle fødsler, inkludert store fødselsskader identifisert i løpet av den postnatale perioden og opp til spedbarnsalder 12 måneder.
For hver gruppe vil det primære utfallsmålet være prosentandelen av store fødselsdefekter – dvs. de som forårsaket betydelig funksjonell eller kosmetisk svekkelse, krevde kirurgi eller var livsbegrensende – blant alle fødsler, inkludert store fødselsskader identifisert i løpet av den postnatale perioden og opp til spedbarnsalder 12 måneder. For hver gruppe vil det primære utfallsmålet være prosentandelen av store fødselsdefekter – dvs. de som forårsaket betydelig funksjonell eller kosmetisk svekkelse, krevde kirurgi eller var livsbegrensende – blant alle fødsler, inkludert store fødselsskader identifisert i løpet av den postnatale perioden og opp til spedbarnsalder 12 måneder.
For hver gruppe vil primære utfallsmål bli vurdert blant alle fødsler, inkludert store fødselsskader identifisert i løpet av den postnatale perioden og opp til spedbarnsalder 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: For hver gruppe vil sekundære utfallsmål bli vurdert blant alle identifiserte svangerskap.
For hver gruppe er det sekundære utfallsmålet å evaluere prosentandelen av følgende utfall blant svangerskap eller fødsler hos kvinner med type 2-diabetes: Anerkjent spontanabort (<20 uker svangerskap), dødfødsel (fosterets død ved >/= svangerskapsuker, prematurt fødsel (<37 uker svangerskap, spedbarnsmakrosomi (>4000 gram), spedbarn med lav fødselsvekt (<2,50o gram). For å undersøke eventuell påvirkning av amming på spedbarns vekst i løpet av de første 4 månedene av livet.
For hver gruppe vil sekundære utfallsmål bli vurdert blant alle identifiserte svangerskap.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikki Brown, MD, Syneos Health
  • Studieleder: Esther Pascual, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5550C00004
  • BCA401 (Annen identifikator: INC Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere