- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00582829
Kolorektális rákszűrési beavatkozás vastag- és végbélrákos betegek családtagjai számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CRC-ben szenvedő egyének első fokú rokonainál fokozott a kolorektális rák (CRC) kialakulásának kockázata. Ezeknek a fokozott kockázatú egyéneknek a jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a CRC-szűrést egy évtizeddel korábban kezdjék meg, mint a CRC-re átlagosan veszélyeztetett személyek esetében; így 40 éves kortól, vagy 10 évvel fiatalabb kortól, mint amikor az érintett hozzátartozónál CRC-t diagnosztizáltak. Korábbi vizsgálatunkban, amelyben 504 kockázatnak kitett, 56 évesnél fiatalabb CRC-s betegek anamnézisében szenvedő testvért vizsgáltunk, azt találtuk, hogy ezeknek a testvéreknek körülbelül 44%-a nem felelt meg a CRC-szűrési irányelveknek. A transzteoretikus, az egészségügyi meggyőződés és a kettős folyamat modelljei alapján korábbi tanulmányunk azonosította a szűrési magatartások és szándékok kulcsfontosságú attitűd- és nem attitűd-előrejelzőit.
Ez a javasolt tanulmány ezeket az eredményeket fogja felhasználni a CRC-szűrés elfogadottságának javítását célzó beavatkozások kidolgozásához és értékeléséhez. A javasolt tanulmány három olyan beavatkozás hatását fogja értékelni, amelyek elősegítik a CRC-szűrést ebbe a fokozott kockázatú csoportba tartozó testvérek körében, akik jelenleg nem felelnek meg a CRC-szűrési irányelveknek: 1) általános nyomtatott beavatkozás; 2) személyre szabott nyomtatási beavatkozás, és; 3) személyre szabott nyomat, valamint személyre szabott telefonos tanácsadás.
Az általános nyomtatott állapotban lévő testvérek a Betegségellenőrzési Központ által kiadott füzetet kapnak a vastag- és végbélrák szűréséről. A testre szabott nyomtatott és telefonos tanácsadási feltételekben részt vevő testvérek kifejezetten a célzott attitűdökkel kapcsolatos és nem szemléleti intézkedésekre adott válaszaikra szabott üzeneteket kapnak. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő ötszázhuszonnégy testvért véletlenszerűen besorolják a három feltétel valamelyikébe a CRC-szűrési viselkedést és attitűdöket értékelő alapinterjú után, és várhatóan 427 testvér fejezi be a vizsgálatot. A testreszabott körülmények között élő testvérek esetében az alapinformációkat használják fel a személyre szabott üzenetek megtervezéséhez. A beavatkozással kapcsolatos információk kézhezvétele után a résztvevőket hat hónappal később ismét meghallgatják a CRC-szűrési viselkedésről és attitűdökről, hogy felmérjék a beavatkozás hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hány éves a résztvevő? (≥ 18 év)
- A résztvevő:
- jelenleg 40 éves vagy idősebb (IGEN) VAGY
- attól az életkortól számított 10 éven belül, amikor a páciensnél/a betegnél CRC-t diagnosztizáltak (amelyik a fiatalabb) (IGEN)
- A résztvevő teljes vagy fél biológiai testvére a páciensnek/probandnak? (IGEN)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg nem felel meg a standard CRC szűrési irányelveknek? (NEM)
- A résztvevő angolul beszél? (IGEN)
- Van a résztvevőnek az angoltól eltérő elsődleges nyelve? (NEM)
- Van-e a résztvevőnek gyulladásos bélbetegsége? (NEM)
- Van-e a résztvevőnek kolorektális polip vastagbélrákja? (NEM)
- Van-e a résztvevőnek örökletes vastag- és végbélrák szindróma? (Családi adenomás polipózis vagy örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák) (NO)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Általános nyomtatott beavatkozás: Az általános nyomtatott beavatkozás a Betegségellenőrzési Központ által kiadott "A vastagbélrák szűrése életeket ment meg" című füzetből áll, amelyet postai úton küldenek el a résztvevőnek.
|
Általános nyomtatott beavatkozás: Az általános nyomtatott beavatkozás a Betegségellenőrzési Központ által kiadott "A vastagbélrák szűrése életeket ment meg" című füzetből áll, amelyet postai úton küldenek el a résztvevőnek.
|
|
2
Személyre szabott nyomtatási beavatkozás: A személyre szabott nyomtatási beavatkozás egy kísérőlevélből áll, amely részletezi a résztvevő felkészültségi szintjét, valamint egy színes brosúrát, amely személyesen az egyéni résztvevőre szabott információkat tartalmaz.
|
Személyre szabott nyomtatási beavatkozás: A személyre szabott nyomtatási beavatkozás egy kísérőlevélből áll, amely részletezi a résztvevő felkészültségi szintjét, valamint egy színes brosúrát, amely személyesen az egyéni résztvevőre szabott információkat tartalmaz.
|
|
3
Személyre szabott nyomtatás plusz személyre szabott telefonos beavatkozás: A személyre szabott nyomtatási és személyre szabott telefonos beavatkozás egy telefonos tanácsadásból és a fent leírt, személyre szabott nyomtatási információkból áll.
A személyre szabott nyomtatott anyag útmutatóul szolgál a telefonos tanácsadás során, illetve a tájékoztatás megerősítését.
|
Személyre szabott nyomtatás plusz személyre szabott telefonos beavatkozás: A személyre szabott nyomtatási és személyre szabott telefonos beavatkozás egy telefonos tanácsadásból és a fent leírt, személyre szabott nyomtatási információkból áll.
A személyre szabott nyomtatott anyag útmutatóul szolgál a telefonos tanácsadás során, illetve a tájékoztatás megerősítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Telefonos utóinterjú. A résztvevőkkel a tanulmányi asszisztens felveszi a kapcsolatot, és lebonyolítja a felmérést.
Időkeret: 6 hónappal az alapozás után
|
6 hónappal az alapozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnold Markowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .